鹽酸二甲雙胍片

發布時間：2023/7/10 9:34:37　瀏覽次數：1610

基本信息: 通用名稱：鹽酸二甲雙胍片
批準文號：國藥準字H20174087 【驗證真偽】
產品分類：西藥激素類及影響內分泌藥物 (處方藥)
生產企業：鄭州泰豐制藥有限公司
招商區域：全國
招商企業：鄭州泰豐制藥有限公司

溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內容，按照說明書或在醫師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。

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通用名稱	鹽酸二甲雙胍片
英文名稱	Metformin Hydorchloride Tablets
漢語拼音	Yansuan ErjiashuangguanPian
化學名稱	1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽
品牌名稱	天晟泰豐
注冊商標	天晟泰豐
基藥產品	是
醫保產品	是
適應癥	本品用于單純飲食及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病；對于成人本品可以用于單藥治療，也可與磺脲類藥物或胰島素聯合治療；對于十歲及以上的兒童和青少年，本品可用于單藥治療或與胰島素聯合治療；適用于高血糖，糖尿病患者降糖使用。
主要成分	本品主要成份為:鹽酸二甲雙胍
作用機理	1.與胰島素合用，降血糖作用加強，應調整劑量。2.本品可加強抗凝藥（如華法林等）的抗凝血作用，可致出血傾向。3.西米替丁可增加本品的生物利用度，減少腎臟清除率，故應減少本品劑量。
用法用量	口服成人開始一次0.25g，一日2~3次，以后根據療效逐漸加量，一般每日量1~1.5g，最多每日不超過2g。餐中或餐中即刻服用，可減輕胃腸道反應。
性狀劑型	片劑
產品規格	0.25g
不良反應	口服成人開始一次0.25g，一日2~3次，以后根據療效逐漸加量，一般每日量1~1.5g，最多每日不超過2g。餐中或餐中即刻服用，可減輕胃腸道反應。常見的有惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛和食欲不振，大多數患者通常可以自行緩解。不良反應發生頻率定義如下:十分常見（≥10%）；常見（1%~10%，含1%），偶見（01%-1%，含01%），罕見（0.01%-01%，含0.01%），十分罕見（<0.01%）。每個頻率組中，不良反應是技照嚴重程度遞減的顧序排列的。十分罕見: •乳酸酸中毒（見【注家事項】） •長期服用二甲雙胍可能減少維生素B12的吸收。若忠=患者出現巨幼紅細胞貧血時應考慮該原因。神經系統異常常見: •味覺障礙胃腸道異常十分罕見: •胃腸道異常例如惡心、嘔吐、腹污、腹痛和食飲不振。這些不良反應大多發生在開始治療時，大多數患者通常可以自行緩解。緩慢增加劑量可提高胃腸道耐受性。肝膽功能異常十分罕見: 有肝功能檢查異常或肝炎的個別病例在停止服用二甲雙胍后恢復正常的報告。皮膚和皮下組織異常: 十分罕見: •皮膚反應，例如紅斑、瘙癢、蕁麻疹。其他可能出現的不良反應包括:胃脹，乏力，消化不良，腹部不適及頭痛，大便異常，便秘，腹脹，低血糖，肌痛，頭昏，頭暈，指甲異常，皮疹，出汗增加，胸部不適，寒戰，流感癥狀，潮熱，心悸，體重減輕等。兒童在已發表的數據、上市后數據以及在年齡為10-16周歲的數量有限的兒童中開展的為期一年的臨床對照研究中，不良事件及其嚴重程度與成人相似。
禁忌	嚴重的腎功能衰竭（eGFR＜45mL/min/1.732）； •；；可能影響腎功能的急性病情，如：脫水、嚴重感染、休克； •；；可造成組織缺氧的疾病（尤其是急性疾病或慢性疾病的惡化）例如失代償性心力交竭、呼吸衰竭、近期發作的心肌梗死和休克； •；；嚴重感染和外傷，外科大手術，臨床有低血壓和缺氧等； •；；已知對鹽酸二甲雙胍和本品中任何成分過敏； •；；任何急性代謝性酸中毒，包括乳酸酸中毒、糖尿病酮癥酸中毒；
注意事項	乳酸酸中毒: 乳酸酸中毒是一種非常罕見但嚴重的代謝性并發癥，可由于二甲雙胍在體內蓄積而誘發，常見于腎動能急性惡化、患有心肺疾病或敗血癥的患者中。出現脫水（嚴重的腹污或嘔吐、發熱或液體攝入量減少）的患者應暫時停用二甲雙胍并告知醫生。在服用二甲雙胍患者中，應警惕使用可以引起腎功能急性受損的藥物【包括降壓藥、利尿劑和非甾體類抗炎藥(NSAIDS)】。乳酸酸中毒的風險因素還包括過量飲酒、肝功能不全、糖尿病控制不佳、酮癥、長期禁食和任何可能引起缺氧的疾病，以及同時使用可能引起乳酸酸中毒的藥物。一般注意事項乳酸酸中毒是必須在醫院治療的急癥。服用本品的乳酸酸中毒患者應立即停藥并及時進行支持診斷的檢查。心功能心衰患者缺氧和腎功能不全的風險更高。穩定性慢性心衰的患者在定期檢查心、腎功能的神況下可以服用二甲雙胍。二甲雙胍禁用于急性和不穩定性心衰的患者。（見【禁忌】）。
藥物相互作用	1單劑聯合使用二甲雙狐和格列本脲未發現二甲雙胍的藥代動力學參數改變。 2.二甲雙胍與呋塞米（速尿）合用，二甲雙胍的AUC增加，但腎清除無變化；同時呋塞米的Cmax和AUC均下降，終末半衰期縮短，腎清除無改變。 3經腎小管排泌的陽離子藥物（例如氨氯吡咪、地高辛、嗎啡、普魯卡因胺、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧芐氨嗂啶和萬古霉素）理論上可能與二甲雙胍競爭腎小管轉運系統，發生相互作用，因此建議密切監測，調整本品及/或相互作用藥物劑量。 4.二甲雙胍與西咪替丁合用，二甲雙胍的血漿和全血AUC增加，但兩藥單劑合用，未見二甲雙胍清除半衰期改變。西咪替丁的藥代動力學未見變化。 5.如同時服用某些可引起血糖升高的藥物，如噻嗪類藥物或其他利尿劑、糖皮質激素、吩噻嗪、甲狀腺制劑、雌激素、口服避孕藥、苯妥英、煙堿酸、擬交感神經藥、鈣離子通道阻滯劑和異煙肼等時要密切監測血糖，而在這些藥物停用后，要密切注意低血糖的發生。
有效期	三年
執行標準	YBH07422019
藥品上市許可持有人	鄭州泰豐制藥有限公司
零售價格	25元
供貨價格	48片/瓶的2元
銷售渠道	醫藥公司，連鎖藥店，單體藥店，
適用科室	內分泌科用藥，泌尿科用藥，血液科用藥，代謝科用藥，藥店
產品賣點	規格齊全；性價比高；也可以代理貼牌；用于單純飲食及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病；對于成人本品可以用于單藥治療，也可與磺脲類藥物或胰島素聯合治療；對于十歲及以上的兒童和青少年，本品可用于單藥治療或與胰島素聯合治療； 1.與胰島素合用，降血糖作用加強，應調整劑量。2.本品可加強抗凝藥（如華法林等）的抗凝血作用，可致出血傾向。3.西米替丁可增加本品的生物利用度，減少腎臟清除率，故應減少本品劑量。不掛網；
補充說明	【性狀】本品為白色片。【禁忌】下列情況應禁用：1.2型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全（血清肌酐超過1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況。2.糖尿病合并嚴重的慢性并發癥（如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變）。3.靜脈腎盂造影或動脈造影前。4.酗酒者。5.嚴重心、肺病患者。6.維生素B12、葉酸和鐵缺乏的患者。7.全身情況較差的患者（如營養不良、脫水）。【注意事項】 1.Ⅰ型糖尿病不應單獨應用本品（可與胰島素合用）。2.用藥期間經常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體，定期測血肌酐、血乳酸濃度。3.與胰島素合用治療時，防止出現低血糖反應。【不良反應】1.常見的有：惡心、嘔吐、腹瀉、口中有金屬味。2.有時有乏力、疲倦、頭暈、皮疹。3.乳酸性酸中毒雖然發生率很低，但應予注意。臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋。4.可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產生巨紅細胞貧血，也可引起吸收不良。【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠及哺乳期婦女不宜使用。【老年用藥】老年患者（〉65歲）慎用，因腎功能減弱，用藥量宜酌減。【藥理毒理】本品為降血糖藥。本品可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1％~2％,本品降血糖的機制可能是：1.增加周圍組織對胰島素的敏感性,增加胰島素介導的葡萄糖利用.2.增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用,如腦、血細胞、腎髓質、腸道、皮膚等。3.抑制肝糖原異生作用，降低肝糖輸出。4.抑制腸壁細胞攝取葡萄糖。5.抑制膽固醇的生物合成和貯存，降低血甘油三酯、總膽固醇水平。與胰島素作用不同，本品無促進脂肪合成作用、對正常人無明顯降血糖作用，對Ⅱ型糖尿病單獨應用時一般不引起低血糖。【藥代動力學】二甲雙胍主要由小腸吸收，吸收半衰期為0.9~2.6小時，生物利用度為50％~60％。口服二甲雙胍0.5g后2小時，其血漿濃度達峰值，近2μg/ml。胃腸道壁內集聚較高水平二甲雙胍，為血漿濃度的10~100倍。腎、肝的唾液內含量約為血漿濃度的2倍多，二甲雙胍結構穩定，不與血漿蛋白結合，以原形隨尿液排出，清除迅速，血漿半衰期為1.7~4.5小時，12小時內90％被清除。本品一部分可由腎小管分泌，故腎清除率大于腎小球濾過率，由于本品主要以原形由腎臟排泄，故在腎功能減退時用本品可在體內大量積聚，引起高乳酸血癥或乳酸性酸中毒。【貯藏】密封保存。
銷售包裝	0.25g48片/瓶400瓶（精裝盒）0.25g24片/板2板*400盒（精裝盒）
運輸包裝	紙箱包裝，每箱400瓶/盒