注射用鼠神經生長因子
發布時間：2023/4/17 16:46:03 瀏覽次數：14179
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內容，按照說明書或在醫師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 注射用鼠神經生長因子 |
| 漢語拼音 | zhusheyongshushenjingshengchangyinzi |
| 品牌名稱 | 金路捷 |
| 注冊商標 | 金路捷 |
| 適應癥 | 正己烷中毒性周圍神經病。本品通過促進神經損傷修復發揮作用。 |
| 主要成分 | 本品活性成份為小鼠頜下腺中提取純化的神經生長因子（mNGF）。成品中含5%甘露醇和0.1%人血白蛋白作保護劑。 |
| 作用機理 | 本品為白色或類白色的疏松體或粉末，按標示量加入滅菌注射用水后迅速復溶為無色澄明液體。 |
| 用法用量 | 本品用2ml注射用水溶解，肌肉注射。一天一次，每次一瓶（20μg），四周為一療程，根據病情輕重可遵醫囑多療程連續給藥。 |
| 性狀劑型 | 對本品過敏者禁用。 |
| 產品規格 | 20μg（9000U）/瓶 |
| 不良反應 | 1、無嚴重不良反應。臨床試驗中發現有個別患者出現一過性轉氨酶升高。 2、用藥后常見注射部位痛或注射側下肢疼（發生率分別為85%和29%），一般不需處理。個別癥狀較重者，口服鎮痛劑即可緩解。 3、偶見其他癥狀（如頭暈、失眠等），發生率與安慰劑組比較無明顯差別 |
| 禁忌 | 對本品過敏者禁用 |
| 注意事項 | 1、過敏體質者慎用。 2、本品加注射用水振蕩后即可完全溶解，如有不溶的沉淀、混濁或絮狀物時不可用。 3、使用前應仔細檢查藥瓶，如有裂縫或破損等異常情況時不可使用。 4、用藥過程中，如有任何不適癥狀及時與醫生聯系詢問。 |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫藥公司， |
| 適用科室 | 神經科用藥 |
| 補充說明 | 【孕婦及哺乳期 本品對神經細胞有促進生長、發育的作用，建議孕婦及哺乳期婦女慎用。 婦女用藥】 【兒童用藥】 因目前尚沒有兒童應用本品的資料，故兒童用藥請遵醫囑。 【老年用藥】 尚不明確。 【藥物相互作用】 尚不明確。 【藥物過量】 尚無本品過量使用的報道。 【臨床試驗】 II/III 期臨床試驗：采用多中心、隨機雙盲、安慰劑平行對照、成組序貫設計，觀察注射用鼠神經生長因子對正己烷中毒性周圍神經病的療效、**性，給藥方法為 9000U，肌肉注射，每日 1 次，連續給藥 56天。結果可用于分析的病例數位為 101 例，其中試驗組 68 例，對照組 33 例；以神經系統體征總分的增分率判斷療效，治療 4 周或 8 周后，試驗組和對照組間的分值差比較有**差異（P 值＜0.0001），試驗組在療程 8 周結束時的***（包括接近正常和明顯改善）達 95.59％，而安慰組為 9.09％，兩組間有**差異。試驗結果表明本品治療正己烷中毒性周圍神經病有一定療效。 IV 期臨床試驗：結果表明本藥品**性較好，試驗過程中未發生任何嚴重不良事件，注射部位疼痛是主要的不良反應，重度患者 112 天連續用藥，除局部注射部位疼痛外，未發現其他不良反應。 【藥理毒理】 藥理作用： 大鼠體內試驗結果表明：本品可改善由己二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周圍神經病所致的肢體運動功能障礙，縮短神經—肌肉動作電位潛伏期，并提高神經—肌肉動作電位幅度。組織病理學檢查結果表明，本品有減輕動物脛神經的髓鞘腫脹發生率和降低變性脛神經纖維數量等作用。以上結果提示本品可能有促進損傷神經恢復的作用。 毒理研究：重復給藥的毒理試驗結果表明：（1）Wistar 大鼠肌注本品劑量分別為 30μg/Kg、60μg/Kg 和120μg/Kg，連續給藥 12 周，僅見 120μg/Kg 劑量組的動物在給藥 28 天后出現食欲減低，體重增長延緩，活動減少等。 （2）雜種犬肌注本品高劑量為 17.8μg/Kg,連續給藥 60 天后，動物未見明顯毒性反應。 上海種小鼠的一般生殖毒性、致畸敏感期和圍產期毒性試驗結果表明：劑量在高達 200μg/Kg 時，對動物的生育力、胚胎器官形成及對F1 代仔鼠的發育無明顯的影響。 【藥代動力學】 目前尚無人體藥代動力學資料。 動物藥代動力學資料顯示：小鼠肌肉注射 mNGF40μg/㎏、25μg/㎏、10μg/㎏，用電泳法測得的消除半衰期分別為 127.04、112.03、157.54min；用酸沉法測得的消除半衰期分別為 134.19、165.86、158.93min，達峰時間為 35min。 125I- mNGF 平均血漿清除率（CL）為0.48L/hr/㎏，表觀分布容積（vd）為 1.73L/kg，在體內的平均滯留時間為199.75min。125I- mNGF 在組織器官內分布速率以頸上神經節、甲狀腺、腎臟、腎上腺等組織較快，**組織器官的消除也較快。125I- mNGF主要經尿液和腎臟排泄，在注射后 72 小時內，小鼠糞尿中放射性物總排泄量達 72.55％。 |
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