單硝酸異山梨酯緩釋膠囊（心血管系統藥物）
發布時間：2022/8/17 15:28:49 瀏覽次數：37282
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內容，按照說明書或在醫師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 單硝酸異山梨酯緩釋膠囊（Ⅲ） |
| 英文名稱 | Isosorbide Mononitrate Sustained-release Capsules（Ⅲ） |
| 漢語拼音 | dan xiao suan yi shan li zhi huan shi jiao nang |
| 化學名稱 | 1，4:3，6-二脫水-D-山梨醇-5-單硝酸酯 |
| 品牌名稱 | 艾狄莫尼 |
| 注冊商標 | 艾狄莫尼 |
| 基藥產品 | 是 |
| 適應癥 | 冠心病的長期治療，預防血管痙攣型和混合型心絞痛，也適用于心肌梗塞后的治療及慢性心衰的長期治療。 |
| 主要成分 | 1，4，3，6-二脫水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯 |
| 作用機理 | 單硝酸異山梨酯（ISMN）為二硝酸異山梨酯的主要生物活性代謝物，與其它有機硝酸酯一樣，主要藥理作用是松弛血管平滑肌。ISMN釋放氧化氮（NO），NO與內皮舒張因子相同，激活鳥苷酸環化酶，使平滑肌細胞內的環鳥苷酸（cGMP）增多，從而松弛血管平滑肌，使外周動脈和靜脈擴張，對靜脈的擴張作用更強。靜脈擴張使血液潴留在外周，回心血量減少，左室舒張末壓和和肺毛細血管楔嵌壓（前負荷）減低。動脈擴張使外周血管阻力、收縮期動脈壓和平均動脈壓（后負荷）減低。冠狀動脈擴張，使冠脈灌注量增加。總的效應是使心肌耗氧量減少，供氧量增多，心絞痛得以緩解。 |
| 用法用量 | 口服。每日清晨服40mg。副作用明顯時，可改用每次20mg,每日2次。每日服用40mg療效不明顯時，可遵醫囑增至每日60mg。 |
| 性狀劑型 | 緩釋膠囊 |
| 產品規格 | 40mg*20粒 |
| 不良反應 | 用藥初期可能會出現硝酸酯引起的血管擴張性頭痛，通常連續服用數日后，癥狀可消失。還可能出現面部湖紅、 眩暈、直立性低血壓和反射性心動過速。偶見血壓明顯降低、心動過緩、心絞痛加重和暈厥。 |
| 禁忌 | 對硝基化合物過敏者禁用本品。（其他禁忌內容在產品補充文字里） |
| 注意事項 | 當患者具有下列癥狀時,服用本品需特別小心: 1、肥厚性梗阻型心肌病,縮窄性心包炎和心包填塞。 2、低充盈壓,如急性心臟病發作(左心室衰竭)。應避免收縮壓降至90mmHg以下。 3、主動脈瓣和/或二尖瓣狹窄。 4、低血壓導致有循環調節紊亂傾向(體位性循環調節紊亂)的病人。 5、伴有顱內壓升高的疾病(到目前為止,進一步顱壓增加只見于靜脈輸入高劑量硝酸甘油后)。 6、本品不適用于治療急性心絞痛發作、急性心臟病發作。 7、對駕駛車輛及機器操作能力的影響: 8、即使按處方服用,該藥也可以影響在駕駛車輛、操作機器以及未采取適當安全措施I作時的反應性。增加劑量,換藥,及合用酒精時會進一步加大此影響。 |
| 藥物相互作用 | 1、同時服用擴張血管藥,抗高血壓藥,β-阻斷劑,鈣拮抗劑,安定藥,三環抗抑郁藥或酒精,能增加本品的高血壓效應。 2、同時服用一氧化二氮供體,如單硝酸異山梨酯(本品中的活性成份)和西地那非(VIAFRA),可明顯加強本品的降低作用。 3、若本品與雙氫麥角胺聯合用藥,則可增加雙氫麥角胺的升血壓效應。 注:曾經用過的藥物和即將使用的藥物與本品也可能會出現上述相互作用,所以在使用本品前,應告知醫生或藥師您近期曾服過的或正在服用的藥物。 |
| 貯藏 | 遮光，密封保存。 |
| 有效期 | 三年 |
| 執行標準 | WS1-（X-042）-2005Z |
| 藥品上市許可持有人 | 上海愛的發制藥有限公司 |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫藥公司，連鎖藥店，國營醫院，醫藥公司， |
| 適用科室 | 呼吸科用藥，消化科用藥，內分泌科用藥，心血管科用藥 |
| 產品賣點 | ①口服吸收迅速，無肝臟首過效應，生物利用度高； ②微丸劑型，釋藥均勻，有效降低胃腸道刺激性； ③速/緩釋劑量配比，短時間血藥濃度快速上升，長效作用久 ④低血藥間歇，更有效避免耐藥性 |
| 補充說明 | 【藥物過量】 與血管過度擴張有關的反應有顱內壓增高、眩暈、心悸、視力模糊、惡心與嘔吐、暈厥、呼吸困難、出汗伴皮膚潮紅或濕冷、傳導阻滯與心動過緩、癱瘓、昏迷、癲癇發作或死亡，無特異的拮抗劑可對抗ISMN的血管擴張作用，用腎上腺素和其他動脈收縮劑可能弊大于利，處理方法包括抬高患者的下肢以促進靜脈回流以及靜脈補液。也可能發生高鐵血紅蛋白血癥，治療方法是靜注亞甲藍1-2mg/kg。 【藥代動力學】 緩釋劑普通片比較，相對生物利用度為80-90％。ISMN的蛋白結合率<5％，緩釋劑的作用時間可延長到8.6小時，平均清除半衰期為4-5小時。老年人、肝功能或腎功能損害及心功能不全患者的清除率與健康年輕人無區別。ISMN在血清中脫硝基后形成異山梨醇（大約37％）和右旋山梨醇（大約7％），由尿中排出，此外25％以葡糖醛酸形式排出，2％以原型排出，糞便中排出<1％。ISMN的代謝產物均無擴血管作用。 【臨床試驗】 2001年9月至2002年4月, 在阜外心血管病醫院國家藥品臨床研究基地,用本品與其膠囊劑對照,進行了20例單次給藥生物等效性試驗和10例多次給藥生物等效性試驗,試驗結果表明兩種試驗均具有生物等效性,其不良反應的發生均與藥物的擴血管作用相關,不良反應病例均未給予任何治療措施自愈。 【禁忌補充內容】 急性循環衰竭(休克、循環性虛脫)患者禁用本品。 心源性休克(主動脈內反搏術或正性肌力不能達到足夠的左心室舒張期末壓)患者禁用本品。 嚴重低血壓(收縮壓抵御90mmHg )患者禁用本品。 禁止同時服用西地那非( sildenafil) ( 商品名:萬艾可VIAFRA) , 因西地那非會增強本品的降血壓作用。 |
| 其它說明 | 【藥理毒理】 藥理作用： 單硝酸異山梨酯能直接松馳血管平滑肌,從而擴張血管,尤其是靜脈血管。進而降低回心血量及前負荷,降低心絞痛病人心室充盈壓、心室容積和室壁張力,最終使心肌耗氧量下降,與強心甙、利尿劑、ACE抑制劑或血管擴張劑聯合應用治療嚴重心肌無力(慢性心衰)。它同時擴張動脈血管,降低后負荷以達到降低血壓的目的,從而降低肺循環高血壓。 單硝酸異山梨酯對冠狀動脈也具有擴張作用。 毒理作用： 急性毒性:單硝酸異山梨酯LD5o ( mg/kg體重) 長期毒性/亞急性毒性:大鼠長期毒性實驗研究表明無毒性作用。給狗按191mg/kg體重口服單硝酸異山梨酯,高鐵血紅蛋白水平比給藥前增加2.6%。以191mg/kg體 重口服單硝酸異山梨酯,血漿中亞硝酸鹽的濃度在檢測限以內(低于0.02mg/l) ; 堿式磷酸鹽及GPT都沒有變化。 致突變和致癌性:在多項致突變試驗研究中(包括體內和體外試驗) , 均未發現其具有致突變性。 大鼠長期試驗研究也未發現其有致癌可能性。 生殖毒性:關于動物胚胎、出生前及出生后的發育狀況的研究中,未見單硝酸異山梨酯有致畸作用。但對于孕婦及哺乳期婦女,尚無安全用藥經驗。 |
| 銷售包裝 | 紙盒包裝，每盒2板，每板10粒，每粒40mg |
| 運輸包裝 | 紙箱包裝，每箱200盒 |
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