企業資訊

• I期臨床試驗內容及方案設計要點 [2018/9/10] 藥物臨床試驗概念有廣義和狹義之分。廣義的藥物臨床試驗是指任何在人體進行的，以藥物作為研究對象，揭示人體與藥物相互作用規律的科研活動。包括以注冊為目的而開展的藥物臨床評價研究（包括新藥和仿制藥）、藥物相互作用研究、人體遺傳藥理學研究、上市藥物的循證醫

• 上海:289品種年底未通過一致性評價，直接淘汰！ [2018/9/10] 終于來了，289品種年底未通過一致性評價直接淘汰！ ▍上海發文，太驚人 9月4日，上海市食藥監局網站發布《上海市食品藥品監督管理局關于深化“放管服”改革優化行政審批的實施意見》，同時發布了《上海市食品藥品監督管理局優化行政審批事項清單》。 在清單第9項

• FDA發布新一批仿制藥BE指導方案 [2018/9/7] 為了持續推進仿制藥開發，FDA開展了一系列工作，包括發布推薦仿制藥開發名單，發布《ANDA 提交質量管理規范》行業指南草案和《ANDA 評估質量管理規范》政策程序手冊（MAPP），用于引導仿制藥行業有序健康發展。7月20日，FDA又發布新一批仿制藥BE指導方案，為仿制藥企業

• 研發原料藥的起始物料該如何選擇？ [2018/9/7] 原料藥是指通過化學合成、半合成以及微生物發酵天然產物分離獲得，經過一個或多個化學單元反應及其操作制成的，用于制造藥物制劑的活性成分，簡稱API（ active pharmaceuticalingred i ent）。是用來促進藥理學活動并在疾病的診斷、治愈、緩解、治療或疾病的預防方面有

• 參加臨床研究 幫助他人幫助自己 [2018/9/6] 知道嗎？你也可以成為臨床研究的參與者。無論你健康或患病，年輕或年長，男士還是女士，你都可能有資格參加某種類型的臨床研究。也許是當你或你所愛的人生病的時候，你想幫助科學家找到治療方法；也許你很健康，仍然可以幫助研究人員了解人體的運作機制以及如何預防疾

• 淺談仿制藥一致性評價進度情況 [2018/9/6] 時間飛逝，轉眼已到了2018年的9月，一致性評價的各種消息紛至沓來。 回顧一下，從2012年首次提出一致性評價到現在，國家出臺了各種政策和文件， 一致性評價公司 -桐暉藥業小編篩選了6條最具重點的政策如下： 各種文件和政策的出臺，也催生了很多仿制藥一致性評價

• 過一致性評價品種招采面臨五大新考驗！ [2018/9/5] 目前對“通過一致性評價品種”的采購方案僅是在2015年7/70號文開啟的第一輪“分類采購”的采購結果基礎上“打補丁”。“打補丁”的采購方式本質上是不完善的，隨著通過一致性評價的品種和廠家數增加，其與現有采購體系的“沖突點”也將暴露。 因此，新的采購方案首先

• 原研藥or仿制藥,替代須注意這幾點！ [2018/9/5] 前段時間，隨著電影《我不是藥神》的熱播，每個人在觀看電影后都有一些自己的心情感悟，與此同時，關于“仿制藥”的相關討論也迅速上升。 有不少人認為仿制藥就等于“du膠囊”、假mao偽劣。其實不然。仿制藥是相對于原研藥而言的。當一個公司發明一種新藥（ 原研藥

• 企業如何選擇臨床試驗CRO機構 [2018/9/3] 先前在圈內看到過2篇名為《醫療器械企業自己開展試驗還是外包給CRO》《醫療器械CRO選擇》更多地是從CRO角度分析，今天廣州CRO公司-桐暉藥業小編分享從企業角度聊聊“企業如何選擇臨床試驗CRO”。 小編的經驗：若能找到一家靠譜的臨床試驗CRO，還是建議選擇外包（

• 是什么讓動脈粥樣硬化“望而生畏”？ [2018/8/31] 在醫藥業界，我們都知道，動脈粥樣硬化在臨床試驗中是相對常見一種疾病，尤其在中老年人中發病率較高。當動脈粥樣硬化病變嚴重堵塞血管的時候，會導致病情加重；當發生在冠脈血管，會導致冠心病的發生，嚴重者會有急性心肌梗死發生的可能；當發生在腦血管的時候，會導

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