雙氯芬酸鉀分散片（國家四類新藥，全國獨家劑型）

發布時間：2025/12/1 12:07:27　瀏覽次數：981

基本信息: 通用名稱：雙氯芬酸鉀分散片（國家醫保品種、醫保甲類）
批準文號：國藥準字h20030479 【驗證真偽】
產品分類：西藥鎮痛、解熱、抗炎、抗風濕、抗痛風藥 (處方藥)
生產企業：林州市光華藥業有限責任公司
招商區域：全國
招商企業：山西千匯藥業有限公司

溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內容，按照說明書或在醫師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。

產品詳情
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通用名稱	雙氯芬酸鉀分散片（國家醫保品種、醫保甲類）
基藥產品	是
醫保產品	是
適應癥	本品適用于下列急性疼痛的短期治療:創傷后的疼痛與炎癥，如扭傷，肌肉拉傷等術后的疼痛與炎癥，如牙科或矯正手術后等婦科的疼痛與炎癥，如原發性通經或附件炎等脊柱綜合癥引起的疼痛非關節性風濕病耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥，如扁桃體炎耳炎、鼻竇炎等，應同時使用抗感染藥物
主要成分	本品主要成分為雙氯芬酸鉀
作用機理	1.飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應，并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。 2.與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。 3.與保鉀利尿藥同用時可引起高鉀血癥。 4.與維拉帕米、硝苯地平同用時，本品的血藥濃度增高。 5.本品可增高地高辛、鋰制劑的血濃度，同用時須注意調整地高辛、鋰制劑的劑量。 6.本品與抗糖尿病藥同用時，可影響后者的療效，故需慎重考慮。 7.本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。 8.本品可降低甲氨喋呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達中毒水平，故本品不應與中或大劑量甲氨喋呤同用。 9.本品與環孢霉素合用時，可增加后者的毒性。
用法用量	加水分散后口服，飯前服用。成人，100-150mg/天，癥狀較輕的以及14歲以上兒童，75-100mg/天，分2-3次服用。原發性痛經，一般劑量50-150mg/天，根據病情可以提高至最大劑量，200mg/天，或遵醫囑。
性狀劑型	分散片、本品為白色或類白色片。
產品規格	50mg。
禁忌	1.消化道潰瘍者禁用。 2.對本品以及其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。 3.有服用乙酰水楊酸或其它前列腺素合成酶抑制劑引起哮喘、蕁麻疹或過敏性鼻炎史的患者禁用。
注意事項	1.有胃腸道疾病，胃腸道潰瘍史以及肝功能損害者慎用。 2.有心、腎功能損害的癥狀/病史，老年人，服用利尿劑以及由于任何原因導致細胞外液丟失的患者慎用。 3.個別需要長期治療的患者，應定期檢查肝功能和血象，發生肝功能損害時應停用本品。 4.有眩暈史或其它中樞神經疾病史的患者在服用本品期間，應禁止駕車或操縱機器。 5.應注意本品與鋰制劑、地高辛制劑、保鉀利尿劑、抗凝血劑、降糖藥和氨甲喋呤等配合使用的劑量及不良反應。【不良反應】1.偶見上腹部疼痛以及惡心、嘔吐、腹瀉、腹部痙攣、消化不良、腹部脹氣、厭食。罕見胃腸道出血、嘔血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉。 2.偶見頭痛、頭暈、眩暈。罕見困睡。 3.偶見皮疹。罕見蕁麻疹。 4.偶見血清轉氨酶GOT，SGPT升高，罕見肝炎。 5.罕見過敏反應，如哮喘等。 6.罕見水腫。
零售價格	電話商議
供貨價格	電話商議
銷售渠道	國營醫院，民營醫院，街道醫院，鄉鎮衛生院，社區門診，村衛生室，保健室，私人診所，醫藥公司，
適用科室	風濕免疫痛風病科用藥
產品賣點	控銷；雙氯芬酸鉀分散片是非甾體抗炎藥，通過抑制前列腺素的合成而起到鎮痛‘抗炎、解熱。’
補充說明	【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。目前尚無充分的和嚴格對照的孕婦臨床研究資料，因為動物生殖研究并不總能預測藥物對人的影響，所以只有當確實需要時，才可在懷孕期間使用該藥。由于該藥對胎兒的危害會導致動脈導管提前關閉，所以在懷孕后期不應使用雙氯芬酸。雙氯芬酸對孕婦分娩的影響尚不清楚，鑒于已知前列腺素抑制劑對胎兒的心血管系統有影響（動脈導管關閉），應避免在懷孕后期使用雙氯芬酸。象其它非甾體類抗炎藥一樣，雙氯芬酸可能會抑制子宮收縮并延遲分娩。由于受乳嬰兒可能因雙氯芬酸而產生嚴重不良反應，應根據該藥對母親的重要性決定停止哺乳或停藥。【兒童用藥】14歲以下兒童不推薦使用本品。【老年用藥】年老體弱及體重較低者應降低本品用量。【藥理毒理】[藥理作用] 本品為非甾體類抗炎藥，其活性成分為雙氯芬酸（與雙氯芬酸鈉相同），主要通過抑制前列腺素合成而產生鎮痛、抗炎、解熱作用。 [毒理研究] 目前尚無雙氯芬酸鉀的毒理研究資料，雙氯芬酸鈉口服制劑的毒理研究結果如下：遺傳毒性:小鼠淋巴瘤細胞點突變試驗、Ames試驗、小鼠顯性致死試驗、精原細胞染色體畸變試驗和中國倉鼠染色體畸變試驗結果均為陰性。生殖毒性:雙氯芬酸鈉經口給藥劑量達4mg/kg/日（24mg/m2/日）時，對雌、雄大鼠生育力無影響。小鼠、大鼠和兔經口給予雙氯芬酸鈉，劑量分別達20mg/kg/日(60mg/m2/日)、10mg/kg/日(60mg/m2/日)和10mg/kg/日(80mg/m2/日)時，盡管可誘發母體毒性和胚胎毒性，但未見致畸作用。大鼠的母體毒性表現為難產、分娩延遲、出生時低體重及生長緩慢、仔鼠存活率降低。雙氯芬酸可透過小鼠和大鼠的胎盤屏障。致癌性:在大鼠的長期致癌性試驗中，雙氯芬酸鈉給藥劑量達2mg/kg/日(12mg/m2/日，約與臨床劑量相當)時，未見腫瘤發生率增加；中劑量組（0.5mg/kg/日，即3mg/m2/日）雌性大鼠良性乳房纖維腺瘤的發生率略有增加（高劑量組雌鼠死亡率過高），但對于此種常見大鼠腫瘤，該增加無**意義。在為期2年的小鼠致癌性試驗中，雌、雄小鼠給藥劑量分別達1mg/kg/日(3mg/m2/日)和0.3mg/kg/日(0.9mg/m2/日)時，未見雙氯芬酸鈉有致癌性。【藥物過量】非甾體抗炎藥急性中毒處理包括兩個方法，支持療法和對癥療法，還未見雙氯芬酸過量用藥中毒的典型臨床病例。中毒治療方法如下：過量用藥后洗胃或用活性炭治療的方法可及時中止患者對藥物的吸收。對于復雜的毒性作用，如血壓下降、腎衰、驚厥、胃腸道反應及呼吸抑制則必須采用支持療法和對癥治療。【藥代動力學】本品口服后吸收迅速，口服本品50mg，約0.63±0.57小時，血藥濃度達峰值，本品蛋白結合率為99.7％，大約半數的活性物質，經過首過效應在肝內代謝，本品大約60％以代謝物形式從尿中排泄，少于1％以原形藥排出，其余的藥物從膽汁排出。【包裝】9片/盒。【貯藏】遮光，密封保存。

【藥品名稱】
通用名稱：雙氯芬酸鉀分散片
英文名稱：Diclofenac Potassium Dispersible Tablets
拼音名稱：Shuanglufensuanjia Fensan Pian
【成份】本品主要成分為雙氯芬酸鉀
【性狀】本品為白色或類白色片。
【適應癥】急性疼痛的短期治療：創傷后的疼痛與炎癥，如扭傷，肌肉拉傷等術后的疼痛與炎癥，如牙科或矯正手術后等婦科的疼痛與炎癥，如原發性通經或附件炎等脊柱綜合癥引起的疼痛非關節性風濕病耳鼻喉嚴重的感染。
【規格】50mg。
【用法用量】加水分散后口服，飯前服用。成人，100-150mg/天，癥狀較輕的以及14歲以上兒童，75-100mg/天，分2-3次服用。原發性痛經，一般劑量50-150mg/天，根據病情可以提高至最大劑量，200mg/天，或遵醫囑。
【不良反應】1. 偶見上腹部疼痛以及惡心、嘔吐、腹瀉、腹部痙攣、消化不良、腹部脹氣、厭食。罕見胃腸道出血、嘔血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉。
2. 偶見頭痛、頭暈、眩暈。罕見困睡。
3. 偶見皮疹。罕見蕁麻疹。
4. 偶見血清轉氨酶GOT，SGPT升高，罕見肝炎。
5. 罕見過敏反應，如哮喘等。
6. 罕見水腫。
【禁忌】1.消化道潰瘍者禁用。
2.對本品以及其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。
3.有服用乙酰水楊酸或其它前列腺素合成酶抑制劑引起哮喘、蕁麻疹或過敏性鼻炎史的患者禁用。
【注意事項】
1. 有胃腸道疾病，胃腸道潰瘍史以及肝功能損害者慎用。
2. 有心、腎功能損害的癥狀/病史，老年人，服用利尿劑以及由于任何原因導致細胞外液丟失的患者慎用。
3. 個別需要長期治療的患者，應定期檢查肝功能和血象，發生肝功能損害時應停用本品。
4. 有眩暈史或其它中樞神經疾病史的患者在服用本品期間，應禁止駕車或操縱機器。
5. 應注意本品與鋰制劑、地高辛制劑、保鉀利尿劑、抗凝血劑、降糖藥和氨甲喋呤等配合使用的劑量及不良反應。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。目前尚無充分的和嚴格對照的孕婦臨床研究資料，因為動物生殖研究并不總能預測藥物對人的影響，所以只有當確實需要時，才可在懷孕期間使用該藥。由于該藥對胎兒的危害會導致動脈導管提前關閉，所以在懷孕后期不應使用雙氯芬酸。雙氯芬酸對孕婦分娩的影響尚不清楚，鑒于已知前列腺素抑制劑對胎兒的心血管系統有影響（動脈導管關閉），應避免在懷孕后期使用雙氯芬酸。象其它非甾體類抗炎藥一樣，雙氯芬酸可能會抑制子宮收縮并延遲分娩。由于受乳嬰兒可能因雙氯芬酸而產生嚴重不良反應，應根據該藥對母親的重要性決定停止哺乳或停藥。
【兒童用藥】14歲以下兒童不推薦使用本品。
【老年用藥】年老體弱及體重較低者應降低本品用量。
【藥物相互作用】1.飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應，并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。
2.與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。
3.與保鉀利尿藥同用時可引起高鉀血癥。
4.與維拉帕米、硝苯地平同用時，本品的血藥濃度增高。
5.本品可增高地高辛、鋰制劑的血濃度，同用時須注意調整地高辛、鋰制劑的劑量。
6.本品與抗糖尿病藥同用時，可影響后者的療效，故需慎重考慮。
7.本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。
8.本品可降低甲氨喋呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達中毒水平，故本品不應與中或大劑量甲氨喋呤同用。
9.本品與環孢霉素合用時，可增加后者的毒性。
【藥物過量】非甾體抗炎藥急性中毒處理包括兩個方法，支持療法和對癥療法，還未見雙氯芬酸過量用藥中毒的典型臨床病例。中毒治療方法如下：過量用藥后洗胃或用活性炭治療的方法可及時中止患者對藥物的吸收。對于復雜的毒性作用，如血壓下降、腎衰、驚厥、胃腸道反應及呼吸抑制則必須采用支持療法和對癥治療。
【藥理毒理】[藥理作用]
本品為非甾體類抗炎藥，其活性成分為雙氯芬酸（與雙氯芬酸鈉相同），主要通過抑制前列腺素合成而產生鎮痛、抗炎、解熱作用。
[毒理研究]
目前尚無雙氯芬酸鉀的毒理研究資料，雙氯芬酸鈉口服制劑的毒理研究結果如下：
遺傳毒性:小鼠淋巴瘤細胞點突變試驗、Ames試驗、小鼠顯性致死試驗、精原細胞染色體畸變試驗和中國倉鼠染色體畸變試驗結果均為陰性。
生殖毒性:雙氯芬酸鈉經口給藥劑量達4mg/kg/日（24mg/m2/日）時，對雌、雄大鼠生育力無影響。小鼠、大鼠和兔經口給予雙氯芬酸鈉，劑量分別達20mg/kg/日(60mg/m2/日)、10mg/kg/日(60mg/m2/日)和10mg/kg/日(80mg/m2/日)時，盡管可誘發母體毒性和胚胎毒性，但未見致畸作用。大鼠的母體毒性表現為難產、分娩延遲、出生時低體重及生長緩慢、仔鼠存活率降低。雙氯芬酸可透過小鼠和大鼠的胎盤屏障。
致癌性:在大鼠的長期致癌性試驗中，雙氯芬酸鈉給藥劑量達2mg/kg/日(12mg/m2/日，約與臨床劑量相當)時，未見腫瘤發生率增加；中劑量組（0.5mg/kg/日，即3mg/m2/日）雌性大鼠良性乳房纖維腺瘤的發生率略有增加（高劑量組雌鼠死亡率過高），但對于此種常見大鼠腫瘤，該增加無顯著意義。在為期2年的小鼠致癌性試驗中，雌、雄小鼠給藥劑量分別達1mg/kg/日(3mg/m2/日)和0.3mg/kg/日(0.9mg/m2/日)時，未見雙氯芬酸鈉有致癌性。
【藥代動力學】本品口服后吸收迅速，口服本品50mg，約0.63±0.57小時，血藥濃度達峰值，本品蛋白結合率為99.7%，大約半數的活性物質，經過首過效應在肝內代謝，本品大約60%以代謝物形式從尿中排泄，少于1%以原形藥排出，其余的藥物從膽汁排出。
【貯藏】遮光，密封保存。
【有效期】暫定24個月。