塞來昔布膠囊
發布時間：2023/11/13 11:30:11 瀏覽次數：9556
- 基本信息
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通用名稱： 塞來昔布膠囊
批準文號： 國藥準字H20203297 【驗證真偽】
產品分類： 西藥 鎮痛、解熱、抗炎、抗風濕、抗痛風藥 (處方藥)
生產企業： 石藥集團歐意藥業有限公司
招商區域： 全國
招商企業： 江蘇星聚醫藥科技有限公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內容，按照說明書或在醫師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 塞來昔布膠囊 |
| 漢語拼音 | sailaixibujiaonang |
| 品牌名稱 | 優得寧 |
| 注冊商標 | 優得寧 |
| 醫保產品 | 是 |
| 適應癥 | 用于緩解骨關節炎的癥狀和體征、緩解成人類風濕關節炎的癥狀和體征、治療成人急性疼痛。 |
| 主要成分 | 本品主要成份及其化學名稱為:塞來昔布 |
| 用法用量 | 在決定使用本品前，應仔細考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風險。根據每例患者的治療目標，在最短治療時間內使用最低有效劑量（見[注意事項]-警告）。 骨關節炎和類風濕關節炎，根據個體情況決定本品治療的最低劑量。進食的時間對此使用劑量沒有影響。 骨關節炎:本品緩解骨關節炎的癥狀和體征推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。 類風濕關節炎:本品緩解類風濕關節炎的癥狀和體征推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次。 急性疼痛:推薦劑量為第1天首劑400mg,必要時，可再服200mg；隨后根據需要，每日兩次，每次200mg。 |
| 性狀劑型 | 膠囊劑 |
| 產品規格 | 0.2g*30粒 |
| 不良反應 | 在臨床對照研究中，已有大約4250例骨關節炎(OA)患者，2100例類風濕關節炎(RA)患者和1050例術后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達200mg（100mg每日兩次或200mg每日一次）或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達800mg（400mg每日兩次）。約有3900例患者接受上述劑量6個月或6個月以上，其中約2300例患者達一年或一年以上，124例達2年或2年以上。 |
| 禁忌 | 本品禁用于對塞來昔布過敏者。 本品不可用于已知對磺胺過敏者。 本品不可用于服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。在這些患者中已有非甾體類抗炎藥誘發的嚴重的（極少是致命的）過敏反應報道（見[注意事項] -警告-過敏反應和[注意事項] -注意事項-伴有哮喘）。 |
| 注意事項 | 長期使用本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件，心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的，在APC試驗中，與安慰劑相比，本品400mg每日兩次，心源性死亡，心肌梗塞或中風復合終點的相對風險（RR）為3.4（95%CI:1.4-8.5），本品200mg每日兩次的相對風險為2.5（95%CI:1.0-6.4）（見特別研究-腺瘤息肉研究）。 |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫藥公司， |
| 適用科室 | 風濕免疫痛風病科用藥 |
| 補充說明 | 孕婦及哺乳期婦女用藥 致畸作用： 妊娠期分級C 級。在口服劑量150mg/kg/day 時（按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2 倍相當），可觀察到胚胎異常的發生率增加，如：肋骨融合，胸骨節融合和胸骨節畸形。在兩項關于大鼠的研究中，其中一項研究發現在口服劑量30mg/kg/天時（按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg 每日兩次的6 倍相當），有劑量依賴的膈疝發生的增加。沒有妊娠婦女應用本品的研究。只有當考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。 非致畸作用： 大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時（按AUC0-24計，暴露劑量約與臨床劑量200mg 每日兩次的6 倍相當），會導致著床前、著床后流產和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對生殖功能并無**的影響，在臨床正常應用下不會發生此類情況。目前尚無本品對動脈導管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3 個月內要避免使用塞來昔布。 分娩和生產： 大鼠在口服塞來昔布劑量高達100mg/kg 時（相當于按AUC0-24人體在200mg 每日兩次時暴露劑量的約7 倍），無證據表明其有延遲分娩和生產作用。 本品對妊娠期婦女分娩和生產的影響尚不清楚。 哺乳期： 在哺乳大鼠中進行的研究顯示塞來昔布能經乳汁分泌，濃度和血漿濃度相似。塞來昔布能否經哺乳婦女的乳汁分泌尚不清楚。由于許多藥物會經哺乳婦女的乳汁分泌和塞來昔布膠囊可能會對哺乳期嬰幼兒引發潛在的嚴重不良反應，故應根據藥物對母親重要性的考慮，決定是否停止哺乳或停止用藥。 兒童用藥 播報 目前尚無關于18 歲以下兒童應用塞來昔布的療效和**性的資料。 老年用藥 在各臨床研究接受本品治療的**患者中，有超過3300 例是65－74 歲的患者，而有約1300 例是75 歲以上的。老年患者和年輕患者在藥物的療效和**性方面未見明顯的差異。 在以腎小球濾過率（GFR），BUN 和肌酐檢測腎功能，以出血時間，和血小板聚集試驗檢測血小板功能的臨床研究中，發現在老年和年輕的志愿者中無差異。但是，服用其他非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括選擇性COX-2 抑制劑，老年患者發生致命性胃腸道事件和急性腎功能衰竭的自發性上市后報告多于年輕患者。（見[注意事項]-警告–胃腸道 (GI) 影響 –消化道潰瘍、出血和穿孔的風險）。 |
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