透皮貼

發布時間：2019/10/14 15:13:26　瀏覽次數：784

基本信息: 產品名稱：透皮貼
批準文號：魯食藥監械生產許20140114號【驗證真偽】
產品分類：醫療器械一類醫療器械醫用衛生材料及敷料 (OTC)
生產企業：皇圣堂藥業
招商區域：全國
招商企業：山東皇圣堂藥業

溫馨提醒：請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用，禁忌內容或者注意事項詳見說明書。

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產品名稱	透皮貼
品牌名稱	皇圣堂藥業
產品用途	請見說明書
零售價格	電話商議

【藥品名稱】
通用名稱：可樂定透皮貼劑
英文名稱：Clonidine Transdermal Patch
拼音名稱：Keledinɡ Toupi Tieji
【成份】可樂定
【性狀】本品為敷貼面具有粘性藥膜的圓形貼片。
【適應癥】鹽酸可樂定適用于治療高血壓。它可以單獨使用或與其它降血壓藥合用。
【規格】2.5mg
【用法用量】取本品，揭去保護層，貼于耳后無發干燥皮膚。成年患者首次使用一片（2.5cm2）,然后根據血壓下降幅度調整幅度每次貼用面積(減少或增加),如已增至三片(7.5cm2)仍無效果,且不良反應明顯,應考慮停藥。貼用三天后換用新貼片。
【不良反應】臨床試驗中的不良反應
使用可樂定透皮貼劑治療，大多數的不良反應是輕微的，隨著治療地進行，不良反應減少。在一個有101名高血壓患者參與的為期3個月的多臨床試驗中，出現的不良反應有：口干（25名）、瞌睡（12名）、疲勞（6名）、頭痛（4名）、昏睡和鎮靜（各3名），失眠、頭暈、性無能/性功能障礙、喉嚨干躁（各2名），以及便秘、惡心、口味變化、神經緊張（各1名）。
在上述的為期3月的臨床試驗和其它的非對照試驗中，最常見的不良反應是皮膚反應，如以下所述。
在為期3月的試驗中，101名患者中有51名出現局部皮膚反應，如紅斑（26名）和瘙癢癥。對可樂定透皮貼劑過敏的有5名。其它的皮膚反應包括局部起泡（7名）、著色過度（5名）、浮腫（3名）、表皮脫落（3名）、灼痛（3名）、丘疹（1名）、搏動（1名）、變白（1名），以及全身斑疹（1名）。
其它的臨床試驗中，在平均治療37周后，673名受試者中有128名（大約100人中有19人）因出現接觸性皮炎中斷試驗。接觸性皮炎的出現率是100名白人婦女中大約有34名，100名白人男人中大約有18人，100名黑人婦女中大約有14人，100名黑人男人中大約有8人。皮膚反應資料的分析結果表明在治療6周和26周的時間里，因出現接觸性皮炎而中斷治療的風險最大，雖然敏感性有可能在治療早期或治療晚期會增加。
在一個大規模的有451名醫生和3539名受試者參加的貼劑安全性和合意性臨床試驗中，與可樂定透皮貼劑的因果關系沒有確立的，記載的其他過敏反應包括：斑丘疹（10例）；風疹（2例）；影響一名受試者說話的面部血管水腫（2例）。
可樂定透皮貼劑上市后的不良反應
貼劑上市后，報道的其他不良反應如下。這部分不良反應的出現率或因果關系一直未能確定，且不良反應的出現頻率都不超過0.5%。
全身反應發燒；不適；虛弱；蒼白；停藥癥狀。
心血管系統充血性心力衰竭；腦血管事故；心電圖反常（如心搏緩慢、病態竇性障礙和心律不齊等）；胸痛；直立性癥狀；昏厥；血壓升高；血壞死；心動過速；心搏緩慢；心悸。
中樞神經和周圍神經系統/精神病暫時性精神狂亂；精神抑郁；視聽幻覺；局部麻木；做夢或惡夢；煩躁不安；焦慮；激動；易怒；其他行為變化；瞌睡。
皮膚病學血管性水腫；局部或全身皮疹；麻疹；風疹；接觸性皮炎；瘙癢癥；禿頭癥；局部刺激或者色過度。
胃腸道厭食和嘔吐。
泌尿生殖系統排尿困難；性欲喪失；性活動減少。
代謝男子乳腺發育、乳房增生、體重增加。
肌肉與骨骼肌肉或關節疼痛；腿痙攣。
眼科視力模糊；眼睛灼痛和眼睛干燥。
與口服可樂定有關的不良事件
大多數不良反應是輕微的，隨著治療地進行，不良反應減少。最常見的不良反應（可能與劑量有關）是口干（100名患者中大約有40名）、瞌睡（100名患者中大約有33名）、頭暈（100名患者中大約有16名）、便秘（100名患者中大約有10名）和鎮靜（100名患者中大約有10名）。下面是患者接受可樂定透皮貼劑治療時，不常出現的不良反應的報道，但對與其它藥物合用時，不常見不良反應出現的因果關系還未確定
全身反應虛弱（100名患者中大約有10名）；疲勞（100名患者中大約有4名）；頭痛（100名患者中大約有1名）；停藥癥狀（100名患者中大約有1名）。此外也有蒼白、弱的陽性Coomb檢驗、酒精過敏、發燒等癥狀的報道。
心血管系統直立性低血壓（100名患者中大約有3名）；心悸、心動過速和心搏緩慢（都是1000名患者中大約有5名）。昏厥、血壞死、充血性心力衰竭和心電圖反常（如竇結停搏、功能性心搏緩慢、高度AV阻滯和心律不齊）很少有報道。無論與洋地黃葉合用還是不合用，有關出現竇性心搏緩慢和AV阻滯的報道都很少見。
中樞神經系統神經緊張和激動（100名患者中大約有3名）；精神抑郁（100名患者中大約有1名）；失眠（100名患者中大約有5名）；其他行為變化、做夢或惡夢、煩躁不安、焦慮、視聽幻覺以及暫時性精神狂亂很少有報道。
皮膚皮疹（100名患者中大約有1名）；瘙癢癥（1000名患者中大約有7名）；麻疹、血管神經性水腫以及風疹（1000名患者中大約有5名）；禿頭癥（1000名患者中大約有2名）。
胃腸道惡心和嘔吐（100名患者中大約有5名）；不適和厭食（都是100名患者中大約有1名）；肛功能輕微反常（100名患者中大約有1名）；很少有肝炎、腮腺炎、便秘、假梗阻以及肚疼的報道。
泌尿生殖系統性活動減少、性無能和性欲喪失（100名患者中大約有3名）；夜尿癥（100名患者中大約有1名）；排尿困難（1000名患者中大約有2名）；尿潴留（1000名患者中大約有1名）。
血液學出現血小板減少的報道很少。
代謝體重增加（100名患者中大約有1名）、男子乳腺發育（1000名患者中大約有1名）、血糖或肌酸磷酸激酶濃度升高。
肌肉與骨骼肌肉或關節疼痛（1000名患者中大約有6名）、腿痙攣（1000名患者中大約有3名）。
口-耳鼻喉鼻黏膜干燥的報道很少。
眼科有出現眼睛干燥、眼睛灼痛和視力模糊的報道。
【禁忌】已知對可樂定過敏者禁用。
【注意事項】
停止給藥
未經醫師許可，患者不得擅自停藥。在一些病例中，突然停止可樂定治療，出現了諸如神經緊張、激動、頭痛、犯暈、血壓快速升高及血液中兒茶酚胺濃度升高等癥狀。在使用高劑量治療或與其它的β-阻斷劑合用、以及需要采取特別措施的治療后，再停止可樂定治療，則上述癥狀出現的可能性更大。停止可樂定治療后，出現腦病、腦血管病以及死亡的病例報道不多。決定停止可樂定治療時，醫生應逐漸減少劑量，時間應超過2-4天，以避免斷除癥狀出現。
停止可樂定貼劑治療后，如血壓猛升，應服用可樂定鹽酸鹽或注射芬妥胺進行抑制，如是采用可樂定和其它的β-阻斷劑合用的患者停用可樂定貼劑，應先停用β-阻斷劑幾天后，再逐漸停用可樂定貼劑。
一般情況
局部接觸可樂定貼劑致敏的病人，連續使用可樂定貼劑或口服鹽酸可樂定治療可能產生一般性皮疹。
對可樂定貼劑過敏的病人，口服鹽酸可樂定也可能引起過敏反應(包括一般性皮疹、蕁麻疹或血管水腫)。
患有嚴重冠狀動脈閉鎖不全、傳導障礙、新近發生心肌梗塞、腦血管病或慢性腎衰的患者用藥應小心。
手術期間用藥
在手術期間不要中斷可樂定貼劑治療，同時對患者血壓進行檢測，如需要，應采取其它措施控制血壓。手術期間考慮使用可樂定透皮貼劑的醫生必須了解可樂定的有效血藥濃度要在張貼貼劑后2-3天，才能達到（參看用法用量）。
心臟去顫或心臟復律
在進行心臟去顫或心臟復律前，應將可樂定透皮貼劑揭下，因為電導率的變化可能引起去纖顫器起弧光。
可樂定可能有鎮靜作用，因此從事可能有危險性工作如操作儀器、開車等的患者應慎重，如與酒精、巴比妥酸鹽或其他鎮靜藥合用，會加強這種鎮靜作用。
在貼劑張貼部位發現有中度或嚴重的紅斑或水泡出現，或者全身出現皮疹，需要揭去貼劑時，應立即向醫生咨詢。
如患者在張貼貼劑后，出現隔離性的、輕微的局部皮膚刺激，應將該貼劑揭下，在新的皮膚部位張貼新的貼劑。
用過的可樂定貼劑還含有大量的可樂定藥，如果嬰兒和小孩吞入，可能造成危害。因此患者應將用過的和未用過的貼劑放在小孩接觸不到的地方。
有關懷孕婦女用藥的研究資料不足。因此，在懷孕期間，只有在特別需要時方可使用。由于藥物鹽酸可樂定在母乳中分泌，因此哺乳期婦女用藥應小心。
【兒童用藥】12歲以下兒童用藥的安全性和功效尚未確定。
【藥物相互作用】可樂定可能增強酒精、巴比妥酸鹽或其它鎮靜藥的CNS抑制作用。如果服用鹽酸可樂定的病人也服用三環類抗抑郁藥，可樂定的降壓作用可能降低，因此需要增加劑量。與影響竇房結功能或AV傳導的藥物如地高辛、鈣通道阻滯劑和β-阻滯劑一起使用可樂定的病人用藥應小心，因為可能產生相加作用如心動過緩和AV傳導阻滯。
【藥物過量】血壓先升高，然后血壓降低、心搏緩慢、呼吸抑制、體溫下降、出現睡意、反射降低或缺少反射、身體虛弱、易怒和瞳孔縮小。小孩中CNS抑制的出現率要高于成年人。大的藥物過量劑量會導致可逆心臟傳導障礙或無節奏、呼吸暫停、昏迷和突然發作。藥物過量的癥狀通常在30min到2h的時間內出現。0.1mg可樂定在小孩中會產生中毒現象。
如出現中毒癥狀，揭去所有的可樂定透皮貼劑。此時可樂定的血藥濃度將持續大約8h，然后緩慢下降，持續數天。很少有由于不經意或故意吞入貼劑發生可樂定透皮貼劑中毒事件的報道，包括小孩。
對于可樂定過量，沒有專門的解毒劑。吐根糖漿嘔吐劑和洗胃不可能除去可樂定有效量。如吞入貼劑，可考慮灌腸，服用活性炭或瀉藥也有幫助。輔助護理包括使用阿托品硫酸鹽用于心搏緩慢、靜脈注射或血管加壓藥用于低血壓、血管舒張藥用于高血壓。納洛酮可用于治療可樂定誘導的呼吸抑制、低血壓以及昏迷，由于納洛酮可導致反常的高血壓，因此使用納洛酮時，要對血壓進行監控。苯甲唑啉會產生不連貫的結果，因此不推薦作為一線藥物使用。透析不可能顯著提高可樂定的消除。
報道的最大藥物過量事件是一名28周歲的男性患者攝入100mg鹽酸可樂定粉末。這名患者先是血壓升高，隨后血壓過低、心搏緩慢、呼吸暫停、出現幻覺、處于半昏迷狀態，其心室過早收縮。可樂定的血藥濃度1h后為60ng/mL，1.5h后為190ng/mL，2h后為370ng/mL，5.5h和6.5h后為120ng/mL。對于小鼠和大鼠，口服可樂定的半致死量LD50分別為206mg/kg和465mg/kg。
【貯藏】遮光、密封保存。
【有效期】暫定24個月

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