利塞膦酸鈉片
發布時間：2018/9/17 15:40:41 瀏覽次數：1959
- 基本信息
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通用名稱： 利塞膦酸鈉片
批準文號： 國藥準字H20051021 【驗證真偽】
產品分類： 西藥 激素類及影響內分泌藥物
生產企業： 河南天方
招商區域： 河南
招商企業： 河南蕓眾醫療器械有限公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內容，按照說明書或在醫師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
利塞膦酸鈉片 |
| 品牌名稱 |
中國醫藥 |
| 醫保產品 |
是
|
| 適應癥 |
本品用于治療骨質疏松癥 |
| 用法用量 |
一日一次，一次5㎎一片 |
| 產品規格 |
5mg |
| 零售價格 |
78 |
| 補充說明 |
用于治療骨質疏松癥，腰酸背疼腿抽筋，身材變矮彎腰駝背牙縫變大渾身無力 |
| 銷售包裝 |
每板裝7片每盒丨板 |
【藥品名稱】
通用名稱：利塞膦酸鈉片
英文名稱：SodiumRisedronateTablets
商品名稱：吉威
【成份】利塞膦酸鈉
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適應癥】
本品用于治療和預防絕經后婦女的骨質疏松癥。
【功能主治】本品用于治療和預防絕經后婦女的骨質疏松癥。
【規格】5mg（按C7H10NO7P2Na計）。
【包裝】鋁塑包裝，10片/板，⑴1板／盒，⑵2板／盒，⑶3板／盒。
【用法用量】
口服用藥，需至少餐前30分鐘直立位服用，一杯（200ml左右）清水送服，服藥后30分鐘內不宜臥床。用量為一日一次，一次5mg（一片）。
【不良反應】
消化系統可引起上消化道紊亂，表現為吞咽困難、食道炎、食道或胃潰瘍，還可引起腹瀉、腹痛、惡心、便秘等；其它如流感樣綜合癥、頭痛、頭暈、皮疹、關節痛等。
【禁忌】以下患者禁用。已知對本品過敏者；低鈣血癥患者；30分鐘內難以堅持站立或端坐位者。
【注意事項】
服藥后2小時內，避免食用高鈣食品（例如牛奶或奶制品）以及服用補鈣劑或含鋁、鎂等的抗酸藥物。不宜與阿斯匹林或非甾體抗炎藥同服。重度腎功能損害者慎用本品。飲食中鈣、維生素D攝入不足者，應加服這些藥品。勿嚼碎或吸吮本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦用藥的安全有效性尚未確立，除非疾病本身對母子的危害性更大并無其它更安全藥物替代時，才在妊娠期使用本品。本品對哺乳嬰兒有嚴重的不良反應，哺乳期婦女應停藥或停止哺乳。
【兒童用藥】兒童用藥的安全有效性尚未確立。
【老人用藥】臨床試驗資料表明，老年人和年輕人在服用本品時無安全性和有效性上的差異，但不排除老年人個體對本品具有高敏性。
【藥物相互作用】
沒有有關本品特殊的藥物間相互作用的報道。本品不被代謝，也不誘導或抑制肝細胞色素酶P450。鈣劑/抗酸劑本品與鈣劑、抗酸劑以及含二價陽離子的口服制劑同服，會影響本品的吸收。激素替代治療如運用得當，本品可與激素聯合使用。阿司匹林/非甾體抗炎藥在5700名病人參加的本品III期臨床試驗中，31%病人服用阿司匹林，其中24%為規律服用，48%的病人服用了非甾體類抗炎藥，其中21%為規律服用。結果顯示服用阿司匹林/非甾體抗炎藥的病人中，上消化道不良反應的發生率，本品組（24.5%）與安慰劑組(24.8%)相似。H2-受體阻滯劑和質子泵抑制劑在上述同一試驗中，21%病人服用H2-受體阻滯劑和質子泵抑制劑，這些病人中，上消化道副反應的發生率，本品組與安慰劑組相似。
【藥物過量】過量使用可能會引起血鈣、磷下降，還會出現低血鈣癥狀。牛奶和含鈣的抗酸劑可以減少本品吸收，洗胃可以清除未吸收的藥物，靜脈注射鈣制劑，可減輕低血鈣癥狀。
【藥理】藥理作用利塞膦酸鈉能夠與骨中羥磷灰石結合，具有抑制骨吸收的作用。在細胞水平，本品抑制破骨細胞。破骨細胞通常存在于骨表面上，但不具有明顯的吸收活性。對大鼠、狗、小豬進行組織形態測定，發現本品可減少骨轉換（活化頻率，即骨組織重構部位被活化的速率）和骨再塑部位的吸收。動物試驗提示，本品可抑制骨質疏松模型大鼠和小型豬的破骨細胞，抑制骨吸收。大鼠和小豬分別經口給予本品（按體表面積折算，劑量分別為人用劑量5mg/m2的4和25倍，計算方法下同），骨量和骨生物力學強度呈劑量依賴性增加，骨密度的增加與骨生物力學強度呈現正相關，對骨結構和骨礦化無明顯影響。狗經口給予本品（劑量分別為人用劑量的0.35~1.4倍），可促進骨更新單元水平上的骨平衡。狗經口給予本品1mg/kg/天（約為人用劑量的5倍），可延遲骨折愈合。這種作用與其它二膦酸鹽化合物相似，但在0.1mg/kg/天的劑量下不發生。大鼠本品治療后對骨骼進行組織檢查，結果在高劑量（5mg/kg/天，皮下注射）下也沒有影響骨礦化，也未出現骨軟化。
【毒理】毒理研究遺傳毒性：本品在沙門氏傷寒菌及大腸桿菌體外回復突變試驗（Ames試驗）、哺乳動物細胞基因突變試驗（CHO/HPRT）、大鼠肝細胞程序外DNA合成試驗、大鼠骨髓細胞微核試驗中未見基因毒性。CHO細胞染色體裂變試驗中，濃度達到細胞毒水平時（675mcg/ml，存活率6%~7%）出現陽性結果，但在細胞存活率達29%的劑量水平時，未發現染色體損傷。生殖毒性：雌性大鼠經口給予本品16mg/kg/天（按體表面積折算，相當于人用劑量30mg/天的5.2倍，下同），排卵受到抑制；劑量為7mg/kg/天（相當于人用劑量的2.3倍），著床減少，雄性大鼠經口給予本品40mg/kg/天，可見睪丸和附睪蔞縮、炎性細胞浸潤；大鼠連續13周經口給予本品16mg/kg/天，也可見睪丸蔞縮；犬連續13周經口給予本品8mg/kg/天（相當于人用劑量的8倍），可見中度至重度的精子生成障礙。這些變化隨給藥劑量的增加和給藥時間延長而趨嚴重。妊娠期大鼠經口給予本品，劑量≥16mg/kg/天（相當于人用劑量的5.2倍）時，胎鼠成活率降低；在80mg/kg/天的劑量下，胎仔體重下降；在7.1mg/kg/天劑量下，見胸骨或顱骨
【藥代動力學】
據文獻報道，本品的藥代動力學特點如下：吸收本品口服后由上消化道迅速吸收，血藥濃度達峰時間（Tmax）約為服藥后1小時，在一定劑量范圍內（單劑量給藥：2.5~30mg，多劑量給藥：2.5~5mg），吸收呈劑量依賴性。連續用藥57天內可達到穩態血漿濃度。利塞膦酸鈉片的平均絕對口服生物利用度為0.63%（90%置信限：0.54%~0.75%），與食物同服時生物利用度降低。與空腹給藥相比，早餐前半小時或晚餐后2小時給藥，吸收減少55%；早餐前1小時給藥，吸收減少30%。本品在早餐前至少30分鐘給藥是有效的。分布人體平均穩態分布容積為6.3L/kg。人血漿蛋白結合率約為24%。給大鼠和狗靜脈注射單劑量14C標記的本品，吸收量的大約60%分布到骨組織，其余隨尿液排出，軟組織分布極少，大鼠經多次灌胃后，大約有0.001%~0.01%的本品分布到軟組織。代謝本品在體內無明顯代謝。消除口服給藥后，吸收量的約一半在24小時內隨尿排出，未吸收的藥物以原型隨糞便排出。其平均腎清除率為105ml/分，與肌酐清除率之間呈線性關系，而無劑量依賴性。終末半衰期（t1/2）達480h，代表本品從骨組織的解離速率。特殊人
【ATC分類】M05B
【醫保類別】乙
【編碼】HD004207
【貯藏】密封保存。
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