美沙拉秦栓
發布時間:2014/3/31 9:31:36 瀏覽次數:2377
- 基本信息
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通用名稱: 美沙拉秦栓
批準文號: H20065650 【驗證真偽】
產品分類: 西藥 消化系統藥 (處方藥)
生產企業: 黑龍江天宏藥業有限公司
招商區域: 全國
招商企業: 黑龍江天宏藥業有限公司
溫馨提醒:請認真閱讀藥品說明書的注意事項,禁忌等內容,按照說明書或在醫師指導下購買和使用,將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
美沙拉秦栓 |
| 中標產品 |
是 |
| 適應癥 |
潰瘍性結腸炎,直腸炎,克羅恩病(節段性回腸炎)。
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| 主要成分 |
5-氨基水楊酸 |
| 用法用量 |
每次一枚,每天1~2次 |
| 產品規格 |
1G*7枚 |
| 適用科室 |
消化科用藥 |
| 補充說明 |
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用 【藥品名稱】 通用名稱:美沙拉秦栓 英文名稱:Mesalazine Suppositories 漢語拼音:Meishalaqin shuan 【成份】本品主要成份為美沙拉秦,化學名稱為5-氨基水楊酸。 【規格】1g 【生產批號】國藥準字H20065650 【適應癥】潰瘍性結腸炎,直腸炎,克羅恩病(節段性回腸炎)。 【用法用量】成人每日1-2次,每次1枚或者遵醫囑。2歲以上兒童使用請遵醫囑。 使用指導: 1、使用栓前應先去排便; 2、用PE衛生指套將栓劑從肛門塞入,直達遇有稍瞬即失阻力的位置; 3、為便于塞入栓劑,可用水或乳膏潤濕; 4、若栓劑在十**內流瀉,需重新塞入另一栓劑; 5、PE衛生指套用后廢棄。 【不良反應】使用本品通常耐受。1-3*的患者會出現腹瀉、惡心、腹部不適、頭痛、嘔吐和皮疹,如蕁麻疹和濕疹。直腸給藥后會出現輕微刺激,如搔癢、直腸不適和里急后重。偶見超敏和藥物引起的發熱。罕見肌肉和關節疼痛、暫時脫發、紅斑狼瘡樣反應、氣短、影響肝腎功能、心肌和胰腺炎及血液指標改變。這些不良反應中的一些癥狀也可能與疾病本身有關。若出現其他反應,應及時與醫師聯系。 【禁忌】 1、對美沙拉秦、水楊酸類藥物及賦形劑過敏者禁用。 2、嚴重肝腎功能損害者禁用。 3、2歲以下兒童禁用。 【注意事項】 1、對柳氮磺吡啶過敏者也可能對本品過敏,這些患者可能是對水楊酸類藥物有過敏危險。 2、肝或腎功能損害者慎用。不建議本品用于腎損害的患者。 3、應定期監測患者的腎功能(如血清肌酐),特別是在治療初期。如患者在治療期間出現腎功能障礙應懷疑美沙拉秦引起的中毒性腎損害,可能出現出血、青腫、咽喉痛和發熱、心肌炎以及氣短伴隨的發熱和胸痛。若出現上述不良反應與醫師聯系,并停止治療。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕或者哺乳的患者慎用本品,只有當處方醫生判斷其益處大于危險性時方可使用。 【兒童用藥】2歲以上的兒童用藥應遵醫囑。 【老年用藥】老年患者使用成人的常用劑量。 【藥物過量】處理方法:在醫院內對癥治療,密切監測腎功能。 【藥理毒理】美沙拉秦栓與炎性腸道組織直接作用,并不通過吸收產生藥理作用。炎性腸道疾病患者的炎性腸道組織出現白細胞移行加快,異常細胞因子和花生四烯酸代謝物的產生增多,特別是白三烯B4及自由基形成增多。美沙拉秦能夠抑制白細胞的趨化作用,降低細胞因子和白三烯的產生,清除自由基。目前尚不清楚何種作用機制在臨床治療中發揮主要作用。 【藥代動力學】美沙拉秦的治療作用主要依賴藥物與腸道粘膜病變部位的局部接觸狀況。本藥物在腸道遠端釋放高濃度的美沙拉秦,且全身吸收少。健康受試者每日應用2克(1克×2次),藥物穩態時的尿液回收試驗表明,給予栓劑后約有小于10*的劑量被吸收。
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【藥品名稱】
通用名稱:美沙拉秦栓
英文名稱:McsalazineSuppositorics
商品名稱:沙爾福
【成份】美沙拉秦
【性狀】本品為脂肪性基質制成的白色至淡黃色魚雷形栓。
【適應癥】
本品用于直腸型潰瘍性結腸炎的治療
【功能主治】本品用于直腸型潰瘍性結腸炎的治療
【規格】0.25g0.5g
【包裝】塑料包裝,5粒/排,10粒/盒;塑料包裝,5粒/排,30粒/盒。
【用法用量】
給藥方式:直腸給藥。成人推薦用量:急性發作期治療:根據臨床個體病例需要,一次0.5g,一日3次(每日159美沙拉秦)。維持治療:一次0.25g,一日3次(每日0759美沙拉秦)。常規給藥方法:每日使用3次,分別在早、中、晚時肛塞置入直腸部位。為獲得理想的治療效果,建議持續、規律地使用本品。由醫生確定使用療程。國外推薦潰瘍性結腸炎急性發作治療一般使用8-12周。
【禁忌】下列患者禁用本品:對美沙拉秦、水楊酸及其衍生物、本品賦形劑過敏者;腎功能障礙和嚴重的肝功能障礙者;胃或十二指腸潰瘍患者;有出血傾向體質者(易引起出血)。
【注意事項】
根據醫生判定,必要時在治療前和治療過程中檢查血象(血細胞分類計數,肝功能參數如ALT或AST,血肌苷)和尿液狀況(試紙或尿沉渣)。建議開始治療后14天檢查這些項目,此后每隔4周進一步復查2-3次。如檢查結果正常,每3個月例行檢查一次。如發現其他癥狀,必須立即進行相關檢查。肝功能障礙者應慎用本品。腎功能障礙者勿使用本品。如使用本品期間出現腎功能惡化,應考慮到美沙拉秦引起的中毒性腎損傷。患有肺功能障礙的患者,特別是哮喘患者,應在醫生的嚴密監控下使用本品治療。對含柳氮磺吡啶的藥物過敏的患者,應在嚴密的醫學監控下使用本品。如出現急性不耐受反應(如抽搐、急性腹痛、發熱、嚴重頭痛以及皮疹等癥狀),須立即停止治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】美沙拉秦可以通過胎盤屏障。目前關于孕婦使用本品的臨床數據有限,尚無相關的流行病學數據。只有在預期的臨床受益大于對胎兒的潛在風險時,孕婦才能使用本品。經口給予美沙拉秦的動物研究顯示,美沙拉秦對妊娠、胚胎或胎仔發育無直接或間接的不良影響。哺乳:少量美沙拉秦和N一乙酰一5一氨基水楊酸可以通過乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經驗有限。不排除會導致嬰兒出現如腹瀉等過敏反應。只有在預期的臨床受益大于對嬰兒的潛在風險時,哺乳期婦女才應使用本品。
【兒童用藥】由于缺乏兒童的使用經驗,暫建議兒童不使用本品。
【老人用藥】高齡患者使用本品應酌減劑量。
【藥物相互作用】
目前尚未專門進行本品的藥物相互作用的研究。推測本品與下列藥物同時應用時可能出現相互作用:香豆素類抗凝藥:可能會增加凝血抑制作用(增加胃腸出血的風險)。糖皮質激素可能增加胃部不良反應。磺酰脲類藥:可能增加降糖作用。甲氨蝶呤:可能增加甲氨蝶呤的潛在毒性。丙磺舒或苯磺唑酮:可能減少尿酸排泄。螺內酯或呋塞米:可能降低利尿作用。利福平:可能降低抗結核病作用。硫唑嘌呤或6-巰基嘌呤:可能增加骨髓抑制作用。
【藥物過量】截至目前,未見藥物過量的病例報道,也無已知的特異性解毒劑。必要情況下,可考慮靜脈滴注電解質和補液(促進利尿)。
【藥理】美沙拉秦的抗炎作用機制尚不完全清楚。體外研究顯示美沙拉秦對腸黏膜前列腺素的含量有一定影響,具有清除活性氧自由基的功能,對脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。直腸給予本品后,美沙拉秦主要局部作用于直腸腸黏膜和黏膜下層組織
【毒理】毒理研究中發現美沙拉秦大劑量重復口服給藥具有腎毒性(腎乳頭壞死、近曲小管上皮損傷或整個腎元損傷)。這些發現的臨床相關性尚不清楚。動物研究沒有發現美沙拉秦具有致突變、致畸、致癌作用。
【執行標準】進口藥品注冊標準JX20090091
【藥代動力學】
美沙拉秦的一般藥代動力學特性:吸收美沙拉秦在腸近端吸收最多,在腸末端吸收最少。生物轉化進入體循環之前,美沙拉秦在腸黏膜和肝臟代謝為非藥理活性物質N一乙酰_5.氨基水楊酸(N-Ac-5-ASA)。乙;c患者的乙;硇蜔o關。部分美沙拉秦也可由大腸細菌乙;。43%的美沙拉秦和78%的N乙酰5一氨基水楊酸與蛋白結合。排泄美沙拉秦及其代謝物N-乙酰-5-氨基水楊酸經糞便(大部分)、腎(20%-50%,與給藥方式、劑型和美沙拉秦釋藥行為有關)和膽汁(少部分)排泄。尿中排泄以N一乙酰5氨基水楊酸形式為主。口服劑量中約1%的美沙拉秦以N-乙酰-5-氨基水楊酸形式分泌入乳汁。本品的特殊藥代動力學特性:吸收單次給予059美沙拉秦栓,或一日3次、連續給藥數周,美沙拉秦的血漿峰濃度均在OI-IOμg/ml,而主要代謝物N.乙酰-5-氨基水楊酸的峰濃度在0.3-16μg/ml。某些情況下,給藥后1小時內美沙拉秦即可達到峰濃度。分布0.5g規格美沙拉秦栓經锝標記結合閃爍掃描的研究表明,栓劑在接觸體溫融熔后,2-3小時擴散達到峰值,其分布主要局限于直腸和直腸乙狀結腸結合部,因此美沙拉秦栓尤其適用于直腸炎的治療
【ATC分類】A07E
【編碼】HD005074
【貯藏】遮光,密封,在25℃以下保存。