阿司匹林雙嘧達莫緩釋片
發布時間：2014/3/31 9:31:36 瀏覽次數：2713
- 基本信息
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通用名稱： 阿司匹林雙嘧達莫緩釋片
批準文號： 國藥準字H20080778 【驗證真偽】
產品分類： 西藥 鎮痛、解熱、抗炎、抗風濕、抗痛風藥 (處方藥)
招商區域： 全國
招商企業： 南京可麗可
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內容，按照說明書或在醫師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
阿司匹林雙嘧達莫緩釋片 |
| 基藥產品 |
是 |
| 適應癥 |
被批準用于腦卒中2級預防，即用于已有短暫腦缺血發作或血栓形成所致缺血性腦卒中患者，降低腦卒中或腦卒中再發的危險；也可亦可同降脂降壓一樣用于1級預防。還可用于心血管科的多種疾病預防。 |
| 主要成分 |
本品為復方制劑，其組份為：每片含雙嘧達莫200mg和阿司匹林25mg |
| 用法用量 |
成人每次一片，每日二次，早晚各服一次 |
| 產品規格 |
12片/盒，6天用量，36.8元 |
| 適用科室 |
神經科用藥，風濕免疫痛風病科用藥 |
| 產品賣點 |
病人多，用量大，長線；家數少 |
| 補充說明 |
【其他說明】：
【藥 |
【藥品名稱】
通用名稱：阿司匹林雙嘧達莫緩釋膠囊
英文名稱：AspirinandDipyridamoleSustained-ReleaseCapsules
商品名稱：賽同
【成份】雙嘧達莫，阿司匹林
【性狀】本品為膠囊劑，內容物為黃色球形微丸及一片白色或類白色薄膜衣片；薄膜衣片除去包衣后顯白色或類白色。
【適應癥】
本品適用于已患有由于腦血栓形成而導致的短暫腦缺血發作或缺血性腦卒中患者降低發生或再發生腦卒中的風險。
【功能主治】本品適用于已患有由于腦血栓形成而導致的短暫腦缺血發作或缺血性腦卒中患者降低發生或再發生腦卒中的風險。
【規格】每粒膠囊含雙嘧達莫0.1g與阿司匹林12.5mg。
【包裝】塑料瓶包裝，每盒裝16、30或60粒膠囊。
【用法用量】
口服，成人每次二粒，每日二次，早晚各服一次。可與食物同服，也可分開。膠囊應整粒吞服，不能咀嚼。
【不良反應】
在國外進行的為期24個月的多中心、雙盲、隨機、對照的臨床研究中觀察了本品的安全性。其中發生率在1%以上的不良事件如下：TABLEborderColor=#111111height=100width=664border=1>TBODY>TR>TDwidth=142rowSpan=2>不良事件TDwidth=507colSpan=4>分組TR>TDwidth=111>阿司匹林雙嘧達莫緩釋膠囊TDwidth=124>緩釋雙嘧達莫TDwidth=137>阿司匹林TDwidth=146>安慰劑TR>表1臨床不良事件TDwidth=142>總人數TDwidth=111>1650TDwidth=124>1654TDwidth=137>1649TDwidth=146>1649TR>TDwidth=142>至少發生一種不良事件的病人TDwidth=111>131(79.9%)TDwidth=124>1305(78.9%)TDwidth=137>1323(80.2%)TDwidth=146>1304(79.1%)TR>TDwidth=607colSpan=5>中樞、外周神經系統異常TR>TDwidth=142>頭痛TDwidth=111>647(39.2%)TDwidth=124>634(38.3%)TDwidth=137>558(33.8%)TDwidth=146>543(32.9%)TR>TDwidth=142>驚厥TDwidth=111>28(1.7%)TDwidth=124>15(0.9%)TDwidth=137>28(1.7%)TDwidth=146>26(1.6%)TR>TDwidth=607colSpan=5>消化系統異常TR>TDwidth=142>消化不良TDwidth=111>303(18.4%)TDwidth=124>288(17.4%)TDwidth=137>299(18.1%)TDwidth=146>275(16.7%)TR>TDwidth=142>腹痛TDwidth=111>289(17.5%)TDwidth=124>255(15.4%)TDwidth=137>262(15.9%)TDwidth=146>239(14.5%)TR>TDwidth=142>惡心TDwidth=111>264(16.0%)TDwidth=124>254(15.4%)TDwidth=137>210(12.7%)TDwidth=146>232(14.1%)TR>TDwidth=142>腹瀉TDwidth=111>210(12.7%)TDwidth=124>257(15.5%)TDwidth=137>112(6.8%)TDwidth=146>161(9.8%)TR>TDwidth=142>嘔吐TDwidth=111>138(8.4%)TDwidth=124>129(7.8%)TDwidth=137>101(6.1%)TDwidth=146>118(7.2%)TR>TDwidth=142>直腸出血TDwidth=111>26(1.6%)TDwidth=124>22(1.3%)TDwidth=137>16(1.0%)TDwidth=146>13(0.8%)TR>TDwidth=142>黑便TDwidth=111>31(1.9%)TDwidth=124>10(0.6%)TDwidth=137>20(1.2%)TDwidth=146>13(0.8%)TR>TDwidth=142>痔瘡TDwidth=111>16(1.0%)TDwidth=124>13(0.8%)TDwidth=137>10(0.6%)TDwidth=146>10(0.6%)TR>TDwidth=142>胃腸道出血TDwidth=111>20(1.2%)TDwidth=124>5(0.3%)TDwidth=137>15(0.9%)TDwidth=146>7(0.4%)TR>TDwidth=607colSpan=5>全身性異常TR>TDwidth=142>疼痛TDwidth=111>105(6.4%)TDwidth=124>88(5.3%)TDwidth=137>103(6.2%)TDwidth=146>99(6.0%)TR>TDwidth=142>疲倦TDwidth=111>95(5.9%)TDwidth=124>93(5.6%)TDwidth=137>97(5.9%)TDwidth=146>90(5.5%)TR>TDwidth=142>背痛TDwidth=111>76(4.6%)TDwidth=124>77(4.7%)TDwidth=137>74(4.5%)TDwidth=146>65(3.9%)TR>TDwidth=142>意外損傷TDwidth=111>42(2.5%)TDwidth=124>24(1.5%)TDwidth=137>51(3.1%)TDwidth=146>37(2.2%)TR>TDwidth=142>不適感TDwidth=111>27(1.6%)TDwidth=124>23(1.4%)TDwidth=137>26(1.6%)TDwidth=146>22(1.3%)TR>TDwidth=142>虛弱TDwidth=111>29(1.8%)TDwidth=124>19(1.1%)TDwidth=137>17(1.0%)TDwidth=146>18(1.1%)TR>TDwidth=142>暈厥TDwidth=111>17(1.0%)TDwidth=124>13(0.8%)TDwidth=137>16(1.0%)TDwidth=146>8(0.5%)TR>TDwidth=607colSpan=5>精神系統異常TR>TDwidth=142>健忘癥TDwidth=111>39(2.4%)TDwidth=124>40(2.4%)TDwidth=137>57(3.5%)TDwidth=146>34(2.1%)TR>TDwidth=142>精神錯亂TDwidth=111>18(1.1%)TDwidth=124>9(0.5%)TDwidth=137>22(1.3%)TDwidth=146>15(0.9%)TR>TDwidth=142>厭食TDwidth=111>19(1.2%)TDwidth=124>17(1.0%)TDwidth=137>10(0.6%)TDwidth=146>15(0.9%)TR>TDwidth=142>嗜睡TDwidth=111>20(1.2%)TDwidth=124>13(0.8%)TDwidth=137>18(1.1%)TDwidth=146>9(0.5%)TR>TDwidth=607colSpan=5>骨骼肌肉系統異常TR>TDwidth=142>關節痛TDwidth=111>91(5.5%)TDwidth=124>75(4.5%)TDwidth=137>91(5.5%)TDwidth=146>76(4.6%)TR>TDwidth=142>關節炎TDwidth=111>34(2.1%)TDwidth=124>25(1.5%)TDwidth=137>17(1.0%)TDwidth=146>19(1.2%)TR>TDwidth=142>關節病TDwidth=111>18(1.1%)TDwidth=124>22(1.3%)TDwidth=137>13(0.8%)TDwidth=146>14(0.8%)TR>TDwidth=142>肌痛TDwidth=111>20(1.2%)TDwidth=124>16(1.0%)TDwidth=137>11(0.7%)TDwidth=146>11(0.7%)TR>TDwidth=607colSpan=5>呼吸系統異常TR>TDwidth=142>咳嗽TDwidth=111>25(1.5%)TDwidth=124>18(1.1%)TDwidth=137>32(1.9%)TDwidth=146>21(1.3%)TR>TDwidth=142>上呼吸道感染TDwidth=111>16(1.0%)TDwidth=124>9(0.5%)TDwidth=137>16(1.0%)TDwidth=146>14(1.8%)TR>TDwidth=607colSpan=5>心血管系統TR>TDwidth=142>心衰TDwidth=111>26(1.6%)TDwidth=124>17(1.0%)TDwidth=137>30(1.8%)TDwidth=146>25(1.5%)TR>TDwidth=607colSpan=5>血小板、出凝血系統異常TR>TDwidth=142>出血TDwidth=111>52(3.2%)TDwidth=124>24(1.5%)TDwidth=137>46(2.8%)TDwidth=146>24(1.5%)TR>TDwidth=142>鼻出血TDwidth=111>9(2.4%)TDwidth=124>16(1.0%)TDwidth=137>45(2.7%)TDwidth=146>25(1.5%)TR>TDwidth=142>紫癜TDwidth=111>23(1.4%)TDwidth=124>8(0.5%)TDwidth=137>9(0.5%)TDwidth=146>7(1.4%)TR>TDwidth=607colSpan=5>腫瘤TR>TDwidth=142>腫瘤TDwidth=111>28(1.7%)TDwidth=124>16(0.5%)TDwidth=137>23(1.4%)TDwidth=146>20(1.2%)TR>TDwidth=607colSpan=5>紅細胞異常TR>TDwidth=142>貧血TDwidth=111>27(1.6%)TDwidth=124>16(1.0%)TDwidth=137>19(1.2%)TDwidth=146>9(0.5%)表2引起用藥中斷的不良事件TABLEborderColor=#111111height=100width=528border=1>TBODY>TR>TDwidth=132>不良事件TDwidth=392colSpan=4>分組TR>TDwidth=132>TDwidth=112>阿司匹林雙嘧達莫緩釋膠囊TDwidth=108>緩釋雙嘧達莫TDwidth=86>阿司匹林TDwidth=86>安慰劑TR>TDwidth=132>總人數TDwidth=112>1650TDwidth=108>1654TDwidth=86>1649TDwidth=86>1649TR>TDwidth=132>至少發生一種不良事件的病人TDwidth=112>417(25%)TDwidth=108>419(25%)TDwidth=86>318(19%)TDwidth=86>352(21%)TR>TDwidth=132>頭痛TDwidth=112>165(10%)TDwidth=108>166(10%)TDwidth=86>57(3%)TDwidth=86>69(4%)TR>TDwidth=132>眩暈TDwidth=112>85(5%)TDwidth=108>97(6%)TDwidth=86>69(4%)TDwidth=86>68(4%)TR>TDwidth=132>惡心TDwidth=112>91(6%)TDwidth=108>95(6%)TDwidth=86>51(3%)TDwidth=86>53(3%)TR>TDwidth=132>腹痛TDwidth=112>74(4%)TDwidth=108>64(4%)TDwidth=86>56(3%)TDwidth=86>52(3%)TR>TDwidth=132>消化不良TDwidth=112>59(4%)TDwidth=108>61(4%)TDwidth=86>49(3%)TDwidth=86>46(3%)TR>TDwidth=132>嘔吐TDwidth=112>53(3%)TDwidth=108>52(3%)TDwidth=86>28(2%)TDwidth=86>24(1%)TR>TDwidth=132>腹瀉TDwidth=112>35(2%)TDwidth=108>41(2%)TDwidth=86>9(＜1%)TDwidth=86>16(＜1%)TR>TDwidth=132>中風TDwidth=112>39(2%)TDwidth=108>48(3%)TDwidth=86>57(3%)TDwidth=86>73(4%)TR>TDwidth=132>短暫腦缺血發作TDwidth=112>35(2%)TDwidth=108>40(2%)TDwidth=86>26(2%)TDwidth=86>48(3%)TR>TDwidth=132>心絞痛TDwidth=112>23(1%)TDwidth=108>20(1%)TDwidth=86>16(＜1%)TDwidth=86>26(2%)發生率在1%以下的不良事件如下：全身：過敏、發熱。心血管：低血壓。中樞神經系統：昏迷、頭昏、感覺異常、腦出血、顱內出血、蛛網膜下腔出血。胃腸道：胃炎,、潰瘍、胃穿孔。聽覺和前庭障礙：耳鳴、耳聾、高頻聽力喪失的病人可能感覺不到耳鳴，因此對于此種病人耳鳴不能作為水楊酸中毒的臨床指標。心率及心律失常：心動過速、心悸、心律失常、室上性心動過速。肝膽系統異常：膽石癥、黃疸、肝功能異常。營養代謝異常：高血糖、口干。血小板、出血、凝血異常：血腫、牙齦出血。精神異常：易激動。生殖：子宮出血。呼吸：呼吸急促、哮喘、支氣管痙攣、咯血、肺水腫。感覺異常：味覺喪失。皮膚及附件異常：搔癢、蕁麻疹。泌尿生殖系統異常：腎功能不全和衰竭、血尿。血管：潮紅。以下為文獻報道的或是上市后使用中發現的有關雙嘧達莫和阿司匹林的不良反應：全身：低體溫、胸痛。心血管：心絞痛。中樞神經系統：腦水腫。體液和電解質：高鉀血癥、代謝酸中毒、呼吸性堿中毒、低血鉀癥。胃腸道：胰腺炎、Reye＇s綜合癥、嘔血。聽覺和前庭障礙：耳聾。過敏：急性過敏、喉水腫。肝膽系統異常：肝炎、肝功能衰弱。肌肉骨骼：橫紋肌炎。代謝與營養異常：低血糖、脫水。血小板、出血、凝血障礙：凝血酶原時間延長、彌漫性血管內凝血、凝血障礙、血小板減少。生殖系統：孕期及產程延長、死胎、新生兒低體重、產前產后出血。呼吸系統：呼吸過緩、呼吸困難。皮膚及附件異常：皮疹、脫發、血管性水腫、Stevens-Johnson綜合癥。泌尿生殖系統：間質腎炎、乳頭壞死、蛋白尿。血管：變應性脈管炎。還有些不良事件與用藥的因果關系還不確定：如食、先天性貧血、各類血細胞減少、血小板增多。
【禁忌】下列患者禁用：對阿司匹林或雙嘧達莫過敏者；已知對其它非甾體抗炎藥過敏者；具有哮喘、過敏性鼻炎和鼻息肉患者；胃十二指腸潰瘍或其它原因引起消化道出血的患者；患出血性疾病及有出血危險的患者；口服抗凝劑(如肝素、雙香豆素、氨芐喹哌啶及尿素)類藥物患者；孕婦及哺乳期婦女。
【注意事項】
肝、腎功能不全者慎用；有消化道潰瘍史的患者慎用；患嚴重冠狀動脈疾病(如不穩定心絞痛或新近發生的心肌梗塞等的患者)慎用；在服藥期間應避免飲酒，以防出血的發生；在服藥期間應密切關注和警惕與消化道潰瘍和出血相關的癥狀，如腹痛、嘔血、黑便等，早期發現消化道潰瘍和出血，及時就診和停藥；在服藥期間不宜進行外科手術等，以免發生大出血；低血壓患者慎用；患有痛風、月經過多的患者應酌情慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】兒童使用本品的安全性未建立。
【老人用藥】國外文獻報道，老年健康人(＞65歲)用本復方制劑后，雙嘧達莫血漿濃度(以AUC檢測)比55歲以下人的血漿濃度約高40%。提示，老年人應用本品應適當調整劑量。
【藥物相互作用】
腺苷：已有文獻報道，雙嘧達莫可提高腺苷的血藥濃度及對心血管的作用。需要時應調整腺苷的劑量。血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑：阿司匹林間接作用于腎素-血管緊張素轉換通道，與阿司匹林共同給藥，ACE抑制劑的降鈉及降血壓作用降低。乙酰唑胺：阿司匹林與乙酰唑胺共用時，由于它們在腎小管競爭性排泄，可導致乙酰唑胺血清濃度升高。抗凝劑治療(肝素和華法令)：使用抗凝劑治療的病人，因藥物間相互作用及對血小板的影響，加大了出血的危險性。阿司匹林可置換與蛋白結合的華法令，導致延長了凝血時間及出血時間。阿司匹林增加肝素的抗凝活性，加大了出血的危險。抗驚厥藥：水楊酸可置換蛋白結合的苯妥英及丙戊酸，導致苯妥英的總濃度降低及提高血清丙戊酸水平。β-阻斷劑：與阿司匹林同服，抑制腎前列腺素，導致降低腎血流，降低β-阻斷劑的降壓效果。乙酰膽堿脂酶抑制劑：雙嘧達莫可抵消乙酰膽堿脂酶抑制劑的抗乙酰膽堿脂酶的效果，因此，有可能加重肌無力。氨甲蝶呤：水楊酸可抑制氨甲蝶呤的腎清除，引起骨髓毒性，特別是在老年人或腎功能不全者。利尿劑：在腎臟和心血管疾病患者中合用阿司匹林和利尿劑時，可能會減低利尿劑的療效。非甾體抗炎藥(NSAIDs)：阿司匹林與其它非甾體抗炎藥合用，可能增加出血或導致腎功能降低。口服降糖藥：中等劑量的阿司匹林可增加降糖藥的有效性，導致低血糖。抗痛風藥(丙磺舒及苯磺唑酮)：水楊酸可消除抗痛風藥的促尿酸排泄作用。
【藥物過量】由于雙嘧達莫與阿司匹林的比率，故本品的藥物過量可能與雙嘧達莫的藥物過量的體征和癥狀一致。雙嘧達莫：雙嘧達莫藥物過量的主要癥狀如：發熱、面紅、出汗、不安、感覺無力及眩暈，偶可觀察到血壓下降及心動過速。對癥治療可包括洗胃，使用升壓藥。因為雙嘧達莫高度蛋白結合，故透析無益處。阿司匹林：水楊酸的毒性主要來自于急性攝取(藥物過量)或長期毒性。水楊酸過量的早期信號，包括耳鳴，血漿濃度接近200μg/ml時即產生。阿司匹林血漿濃度超過300μg/ml時，產生明顯的毒性；超過400μg/ml時，產生嚴重的毒性。成人阿司匹林的致死量約為30g。治療主要有支持療法，包括水楊酸的清除，保持體內酸堿與電解質的平衡。
【ATC分類】N02B
【編碼】HF000158
【貯藏】密閉,陰涼干燥處保存。
代理要求
-具有神經科、心血管科資源；地市級區域代理，鼓勵優質，要求在指定目標醫院的基礎上廣覆蓋；
-現款提貨；屬地銷售不竄貨；提供終端銷售記錄；
-完全充分運用好提供的營銷支持，主要是學術資料和“N多寶來-2”活動；
-完成指定醫院覆蓋和協議銷售量；
