非那雄胺膠囊
發布時間：2014/3/31 9:31:36 瀏覽次數：2994
- 基本信息
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通用名稱： 非那雄胺膠囊
產品分類： 西藥 男科用藥
招商區域： 全國
招商企業： 江蘇亞邦藥業集團股份有限公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內容，按照說明書或在醫師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
非那雄胺膠囊 |
| 基藥產品 |
是 |
| 適應癥 |
獨特特點:
◇基線前列腺體積和血清PSA能夠預測BPH患者發生AUR的危險性
◇前列腺增大和/或PSA升高者，用亞邦杰安治療獲益*大，每天一粒亞邦杰安可以減少AUR的危險性，在高危患者中效果尤其**:
基線水平PSA升高者（≥1.4ng/ml）
危險性減少61％
基線前列腺體積增大者（≥40ml）
危險性減少63％
◇亞邦杰安具有良好的耐受性，不良反應輕微、短暫
◇亞邦杰安的療效能夠長期維持并且隨著時間推移而增強
◇*機構驗證:等劑量給藥，國產亞邦杰安與進口品具有生物等效性，高質低價，給患者帶來更大的實惠。
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| 適用科室 |
泌尿科用藥，男科用藥 |
| 補充說明 |
藥品類別：西藥產品---泌尿生殖
批準文號：國藥準字H20041070
生產單位：江蘇亞邦愛普森藥業有限公司
劑 型：膠囊
規 格：5mg*6S/10S/12S
成 份：本品屬4-氮甾體激素類化合物，為特異性2型5∝-還原酶競爭抑制劑。
用法用量：口服，一天一片。
●改善癥狀
●降低發生急性尿潴留的危險性
●降低需進行經尿道切除前列腺和前列腺切除術的危險性
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【藥品名稱】
通用名稱：非那雄胺膠囊
英文名稱：FinasterideCapsules
商品名稱：多曬
【成份】非那雄胺
【性狀】本品為膠囊劑，內容物為白色粉末。
【適應癥】
本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：——改善癥狀。——降低發生急性尿潴留的危險性。——降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。
【功能主治】本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：——改善癥狀。——降低發生急性尿潴留的危險性。——降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。
【規格】5mg
【包裝】鋁塑板包裝，每板10粒，每盒1板。
【用法用量】
口服。推薦劑量：每次5毫克（1粒），每天一次，空腹服用或與食物同時服用均可。
【不良反應】
非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應多輕微、短暫。文獻報道：發生率≥1%不良反應的，主要是性功能受影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。該品使用一年的不良事件的發生率如下（括號內為安慰劑對照組），使用該品二至四年累計的發生率呈下降趨勢。陽痿：8.1%（3.7%）。性欲減退：6.4%（3.4%）。精液量減少：3.7%（0.8%）。射精障礙：0.8%（0.1%）。乳腺增大：0.5%（0.1%）。乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。皮疹：0.5%。產品上市后報道的其它不良反應包括：瘙癢感、風疹及面唇部腫脹等過敏反應和睪丸疼痛。實驗室化驗結果：評價實驗室檢查結果時，應考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（PSA）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標準實驗室參數沒有差別。
【禁忌】本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況：對本品任何成份過敏者。妊娠和可能懷孕的婦女。
【注意事項】
一般注意事項使用本品前應除外和良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。腎功能不全患者不需調整給藥劑量。對前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發生率，也不影響前列腺癌的檢出率。建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查（包括PSA）。非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。藥物/實驗室檢查相互作用對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者，在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨后PSA水平穩定在一個新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個月或更長的典型患者，在與未經治療男性的正常PSA值相比較時PSA值應該加倍。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。由于包括非那雄胺在內的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉化為二氫睪酮的作用，當懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。懷孕或可能受孕的婦女不應觸摸本品的內容物。哺乳期婦女，本品不適用于女性。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。
【兒童用藥】本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。
【老人用藥】老年患者不需調整給藥劑量。
【藥物相互作用】
尚未確定具有臨床重要意義的藥物相互作用。非那雄胺對細胞色素P450-相關的藥物代謝酶系統沒有明顯影響。在男性中已被檢測的化合物有普萘洛爾、地高辛、格列本脲、華法令、茶堿和安替比林，它們均未發現與非那雄胺有臨床意義的相互作用。其它聯合治療。雖然沒有進行特異的藥物相互作用研究，但在臨床研究中非那雄胺與血管緊張素轉換酶抑制劑、對乙酰氨基酚、乙酰水楊酸、α-阻滯劑、β-阻滯劑、鈣通道阻滯劑、心臟病用硝酸酯類、利尿劑、H2拮抗劑、HMG-CoA還原酶抑制劑、非甾體抗炎藥（NSAIDs）、喹諾酮類和苯二氮卓類同時使用時，沒有發現明顯的臨床不良相互作用。
【藥物過量】文獻資料：服用非那雄胺單次劑量高達400毫克，以及服用非那雄胺多次劑量80毫克/天，共3個月的患者未見不良反應。對非那雄胺用藥過量沒有推薦的特異治療。
【藥理】本品屬4-氮甾體激素類化合物，為特異性Ⅱ型5α-還原酶競爭抑制劑，抑制外周睪酮轉化為二氫睪酮，降低血液和前列腺、皮膚等組織中二氫睪酮水平。前列腺的生長發育和良性增生依賴于二氫睪酮，非那雄胺通過降低血液和前列腺組織中的二氫睪酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相關臨床癥狀。
【毒理】遺傳毒性：體外細菌、哺乳動物細胞致突變試驗及體外堿性洗脫試驗結果均未顯示出致突變作用。體外CHO細胞染色體畸變研究中，非那雄胺在450～550μmol濃度下，CHO細胞染色體畸變率輕度增加，該濃度相當于人口服本品5mg后血漿峰濃度的4000～5000倍。體內染色體畸變試驗中，小鼠給予非那雄胺250mg/kg/天（按AUC計，相當于人臨床推薦日用劑量5mg的228倍，下述所有毒理研究劑量的計算方法相同），染色體畸變率沒有升高。生殖毒性：非那雄胺80mg/kg/天（同上計算，相當于人用劑量的543倍），連續給藥12周對性成熟雄兔和雄性大鼠的生育力沒有影響。當大鼠持續24周以上給予非那雄胺80mg/kg/天時，導致其精囊和前列腺的重量也顯著減輕，交配時精栓形成失敗從而使大鼠生育力下降；但對大鼠和兔的睪丸及交配行為沒有影響；上述毒性效應在停藥后6周內恢復。大鼠致畸敏感期給予非那雄胺對雄性后代有明顯的致畸作用，100μg～100mg/kg/天（同上，相當于臨床日用劑量5mg的1～1000倍）時出現劑量依賴的尿道下裂，發生率為3.6～100%，劑量≥30μg/kg/天（同上，相當于人日用劑量5mg
【藥代動力學】
據56版PDR文獻資料：吸收：非那雄胺（5mg）單劑口服，生物利用度為63%（34～108%），其生物利用度不受食物影響。血藥濃度于服藥后1～2小時達峰值，Cmax為37ng/mL（范圍為27～49ng/mL）。分布：平均穩態分布容積為76L（范圍44～96L），血漿蛋白結合率約為90%。多劑量口服后有少量緩慢蓄積。連續服用非那雄胺（5mg/d）17天，45～60歲年齡組受試者多劑口服后血漿濃度比單劑口服后血藥濃度高出47%，在70歲以上年齡組受試者其血藥濃度比單劑口服時高出54%；平均谷濃度在兩年齡組分別為6.2ng/mL和8.1ng/mL。另一項研究表明，年齡平均65歲的服用非那雄胺（5mg/d）一年以上的良性前列腺增生癥（BPH）患者，平均谷濃度為9.4ng/mL。非那雄胺可通過血腦屏障。在健康受試者使用非那雄胺6～24周精液中檢出的濃度0～10.54ng/mL。代謝：非那雄胺主要在肝臟通過細胞色素P450酶3A4代謝，其兩個主要代謝產物，在非那雄胺對5α-還原酶的抑制活性中僅起很少部分作用。排泄：非那雄胺血漿清除率為165ml/min，血漿平均清除半衰期為6小時（范圍3～16小
【ATC分類】D11A;G04C
【醫保類別】乙
【編碼】HD002270
【貯藏】遮光、密閉保存。
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