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單硝酸異山梨酯緩釋膠囊
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【藥品名稱】
通用名稱：單硝酸異山梨酯緩釋膠囊
英文名稱：lsosorbideMononitrateSustainedReleaseCapsules
商品名稱：單硝酸異山梨酯緩釋膠囊
【成份】單硝酸異山梨酯
【性狀】本品為硬膠囊劑，內容物為白色微丸。
【適應癥】
1、冠心病的長期治療。2、心絞痛（包括心肌梗塞后）的長期治療和預防。3、與洋地黃及，或利尿劑合用治療慢性充血性心力衰竭。
【功能主治】1、冠心病的長期治療。2、心絞痛（包括心肌梗塞后）的長期治療和預防。3、與洋地黃及，或利尿劑合用治療慢性充血性心力衰竭。
【規格】50mg
【包裝】鋁塑包裝：每板10粒，每盒1板；每板12粒，每盒1板；每板10粒，每盒2板。
【用法用量】
口服。每日一次，每次1粒，用適量溫水整粒吞服（不可咀嚼）。對循環不穩定者，首次服藥可能引起血管性虛脫癥狀，也可能產生硝酸鹽性頭痛。可在開始治療時服用非長效制劑早晚各半片以明顯減少上述癥狀。
【不良反應】
使用本品最常見的不良反應為頭痛(>10%患者)，但隨著時間的推移和持續應用會逐漸減退。在首次用藥或增加劑量時，常可見直立位低血壓和/或輕度頭痛。這些癥狀可能與頭昏、嗜睡、反射性心動過速和乏力有關。罕見（1%患者）惡心、嘔吐、潮紅和皮膚過敏反應（如紅斑），有時可能很嚴重。個別病例出現剝脫性皮炎。有使用有機硝酸鹽出現嚴重低血壓的報道，包括惡心、嘔吐、坐立不安、蒼白、多汗。罕見虛脫現象（常伴有心動過緩和暈厥）。罕見嚴重低血壓導致心絞痛癥狀加重現象。有幾例硝酸鹽誘導的括約肌松弛引起的心口灼熱的報道。使用本品治療期間因可使換氣不良肺泡的血供增加（形成肺“旁路”）而導致一過性低氧血癥。特別是在冠心病患者可導致心肌缺氧。
【禁忌】對本品任一成份過敏者。急性循環衰竭（休克，血管性虛脫）。心源性休克（除采用適當措施保證舒張末期壓足夠高外）。嚴重低血壓（收縮壓低于90mmHg）。顱內壓增高者。嚴重貧血患者。青光眼患者。硝酸鹽治療期間，不能使用西地那非。急性心肌梗塞伴充盈壓（除非在有持續血液動力學監護條件下的監護病室使用）。
【注意事項】
下列患者的用藥需醫生特別監護：肥厚性阻塞性心肌病：縮窄性心包炎；急性心包填塞：低充盈壓，如急性心肌梗塞，左室功能損傷（左室衰竭）：主動脈和／或二尖瓣狹窄；伴有顱內壓升高的疾病；體位性循環調節障礙。本品不適用急性心絞痛發作。本品有耐藥性，且與其他硝基化合物有交叉耐藥現象。患有嚴重的大腦多發性硬化癥者，使用本品應極度謹慎。持續使用本品的患者應被告知不能使用含西地那非的產品。使用本品進行治療不應因使用含西地那非的產品中斷，因為那樣容易增加心絞痛發作的危險。本品可在一定程度上影響人的反應速度，例如駕駛及操作機械的能力受到影響，若同時飲用酒精，這種情況會更顯著。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠初3個月的婦女禁用。哺乳期婦女應慎用本品。
【兒童用藥】本品在兒童的安全性、有效性尚未確立。
【老人用藥】老年患者對本類藥物的敏感性可能更高，更易發生頭暈等反應。
【藥物相互作用】
同時服用具降血壓作用的藥物，如β-受體阻滯劑、鈣通道阻滯劑、血管擴張藥和/或酒精，精神安定劑，三環類抗抑郁藥可增強本品的降血壓作用。和治療勃起功能障礙的西地那非合用會增加本品的降壓作用，可能引起致命的心血管并發癥，因此使用本品時不能使用西地那非。有報道同時服用二氫麥角胺，本品可能會提高前者的血藥濃度而增強其升壓作用。
【藥物過量】藥物過量可出現下列征兆：血壓降低(≤90mmHg);蒼白；出汗：脈搏微弱；心動過速：站立時頭暈；頭痛；乏力；嘔吐；腹瀉。接受其他有機硝酸酯類的患者有發生高鐵血紅蛋白血癥的報道，單硝酸異山梨酯在體內轉化并釋放出亞硝酸根離子，將導致高鐵血紅蛋白血癥和紫紺，并繼發呼吸急促、焦慮、意識喪失和心臟停搏。不能排除過量服用單硝酸異山梨酯可導致此不良反應。很高劑量時顱內壓會增高，導致腦部癥狀。治療措施：停用藥物。硝酸酯類所致低血壓的處理措施：病人平臥，降低頭部，抬高腿部。供氧。增加血容量。針對休克的專門治療（將病人收入監護病房）。如果血壓過低，應用擬交感神經類藥物，如鹽酸腎上腺素或鹽酸去甲腎上腺素升高血壓。高鐵血紅蛋白血癥的治療。用維生素C，亞甲藍，甲苯胺藍治療。吸氧（如有必要）。啟動人工通氣。血液透析（如有必要）。復蘇治療如有呼吸和循環停止的征兆，應立刻采取復蘇治療。
【藥理】本品為硝酸異山梨酯的主要活性代謝產物。像其他有機硝酸酯一樣，單硝酸異山梨酯釋放出一氧化氮，一氧化氮通過激活鳥苷酸環化酶，使cGMP增多，激活cGMP依賴性蛋白激酶，改變平滑肌細胞中各種蛋白的環磷化作用，從而松弛血管平滑肌。單硝酸異山梨酯通過松弛血管平滑肌使血管擴張，可擴張外周動脈和靜脈。通過擴張靜脈使靜脈容量增加，減少回心血量，從而降低心室舒張末壓力和體積（前負荷）；通過擴張動脈和小動脈降低系統血管阻力（后負荷），心肌做功減少；心臟前后負荷的降低，從而減少心肌耗氧量。而且，當因動脈硬化部分阻塞冠狀動脈時，單硝酸異山梨酯可選擇性擴大冠狀動脈，能促進心肌血流的重新分布，使冠脈灌注量增加，硝酸酯類還能擴張冠脈狹窄部位，以及緩解冠脈痙攣。單硝酸異山梨酯通過上述作用抗心肌缺血作用。
【毒理】對大鼠和小鼠的急性毒性研究表明，口服LD5050約為2000～2500mg/kg，對鼠和狗分別進行了72周和52周的長期毒性研究，首次毒性反應分別發生在劑量405mg/kg和90mg/kg。對兩代小鼠進行了生殖力研究，對小鼠和兔進行了致畸性研究，在母體致毒劑量下，未發現單硝酸異山梨酯有致畸作用。對單硝酸異山梨酯的體外、體內的誘變性研究表明，所有誘變性試驗均為陰性。不管是小鼠和兔的長期毒性實驗，還是對小鼠125周（雄性），和138周（雌性）的致癌性研究均未發現致癌作用，表明單硝酸異山梨酯對人類的致癌力很低。
【執行標準】YBH03832007
【藥代動力學】
口服給藥后，約5小時血藥濃度達到峰值，單硝酸異山梨酯吸收完全，生物利用度為90-100%。若與食物同時服用，吸收未受明顯影響。表觀分布容積大約為50L，消除半衰期為4-5小時。單硝酸異山梨酯廣泛代謝為一氧化氮和山梨醇，前者為活性成分，后者為無活性成分。微量的單硝酸異山梨酯和山梨醇經腎排泄。健康志愿者和慢性穩定性心絞痛患者的藥代特征相似。
【ATC分類】C01D
【醫保類別】乙
【編碼】HD001712
【貯藏】遮光，密閉(10-30℃)保存。
