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甲鈷胺注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：甲鈷胺注射液
英文名稱：MecobalaminInjection
商品名稱：曲力
【成份】甲鈷胺輔科：甘露醇、依地酸二鈉
【性狀】本品為紅色的澄明液體。
【適應癥】
1．用于周圍神經病。2．因缺乏維生素B12引起的巨紅細胞性貧血的治療。
【功能主治】1．用于周圍神經病。2．因缺乏維生素B12引起的巨紅細胞性貧血的治療。
【規格】1ml：0.5mg
【包裝】低硼硅玻璃安瓿（棕色），安瓿用避光材料獨立包裝；3支/盒、5支/盒、10支/盒
【用法用量】
周圍神經病成人一次0.5mg，一日1次，一周3次，肌內注射或靜脈注射，可按年齡，癥狀酌情增減。巨紅細胞性貧血成人一次0.5mg，一日1次，一周3次，肌內注射或靜脈注射。給藥約兩個月后，作為維持治療每隔1-3個月可給予一次0.5mg。
【不良反應】
嚴重不良反應（頻度不明）過敏反應：會引起血壓下降，呼吸困難等過敏反應。應密切觀察患者，如果出現這種反應，應立即中止用藥，并采取適當的措施。其它不良反應過敏反應：皮疹(＜0.1%)，如果出現這些不良反應，應停止用藥。其它：頭痛，發燒感(＜0.1%)；出汗、肌內注射部位疼痛、硬結（頻度不明）。如果出現這些不良反應，應停止用藥。
【禁忌】對本品成份過敏者禁用。
【注意事項】
如果使用一個月后仍不見效．則不必繼續無目的地使用。使用時的注意事項給藥時見光易分解，開封后立即使用的同時，應注意避光。肌內注射時肌內注射時為避免對組織，神經的影響，應注意如下幾點：避免同一部位反復注射，且對新生兒，早產兒，嬰兒，幼兒要特別小心。注意避開神經分布密集的部位。注意針扎入時，如有劇痛，血液逆流的情況，應立即拔出針頭，換部位注射。安瓿打開時本品為一點折割安瓿，將安瓿的切割部位用酒精棉等擦拭后，再切割。為了確保儲存質量穩定，采用遮光材料包裝，從遮光材料中取出后應立即使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】用于孕婦及哺乳期婦女的安全性尚不明確。
【兒童用藥】尚不明確。
【老人用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】尚不明確。如發生過量請予以對癥支持處理。
【藥理】甲鈷胺是一種內源性的輔酶B12。在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的轉甲基反應過程中，作為蛋氨酸合成酶的輔酶，起重要作用。甲鈷胺易轉移至神經細胞的細胞器，從而促進核酸和蛋白質的合成。甲鈷胺較氰鈷胺更易轉移人大白鼠的神經細胞的細胞器。在小鼠的腦細胞和脊髓神經細胞的實驗中，參與由脫氧尿嘧啶核苷合成胸腺嘧啶核苷的過程，促進葉酸的利用和核酸的代謝。而且，甲鈷胺比鈷酰胺更能促進大鼠的核酸和蛋白質的合成。促進軸索內輸送和軸索的再生在由給與鏈脲菌素引起糖尿病大白鼠模型的坐骨神經細胞，可使軸索結構蛋白質的輸送正常化。對由阿霉素、丙烯酰胺，長春新堿引起的藥物性神經障礙（大白鼠，兔）以及軸索變性小白鼠模型，自然發病糖尿病大白鼠的神經障礙在神經病理學，電生理學上可抑制變性神經的出現。促進髓鞘的形成（磷脂合成）較腺苷鈷胺更能促進髓鞘的主要結構磷脂酰膽堿合成從而提高髓鞘的形成（大白鼠）。恢復神經鍵的傳達延遲和神經傳達物質的減少在挫刮的坐骨神經實驗中由于提高神經纖維的興奮，從而恢復終端電位的誘發（大白鼠）。另外可使喂養缺膽堿餌大白鼠低下的腦內乙酰膽堿量正常化。促進正紅血母細胞的成熟、分裂，改善貧血血像缺乏維生素B12可能
【毒理】急性毒性LD50(mg/kg)亞急性毒性給狗靜注90天0.5、5.0、50.0mg/kg/日，在各個給藥組中，一般癥狀，體重，血液及器官重量等均無特殊變化，病理組織學檢查中，通過顯微鏡觀察發現，劑量為50.0mg/kg的腎近位尿細管上皮細胞內增加了嗜酸性顆粒，通過電子顯徽鏡觀察發現了溶媒體的增加，其他器官無變化。慢性毒性給狗靜注12個月0.5、5.0、50.0mg/kg/日，在各個給藥組中，一般癥狀、體重、血液及器官重量等均無變化，病理組織學檢查中，通過顯微鏡觀察發現，劑量為5.0mg/kg以上的腎近位尿細管上皮細胞內增加了嗜酸性顆粒。通過電子顯微鏡觀察發現了溶媒體的增加，又在劑量50.0mg/kg試驗中發現了在腎小球系膜細胞的溶媒體及肝枯否氏細胞的增加。生殖試驗在大白鼠的妊娠前及妊娠初期、器官形成期、圍產期及哺乳期，靜注0.5、5.0、50.0mg/kg/日，對胎仔及新生仔無異常所見及致畸作用。
【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準（試行）YBH04422004
【藥代動力學】
人體藥代動力學單次給藥給12位健康成年男子一次肌內注射以及靜脈注射甲鈷胺（CH3-B12）0.5mg，達到最高血清中總維生素B12（簡稱B12）濃度的時間(Tmax)是，肌內注射為0.9±0.1小時，靜脈注射為給藥后立刻～3分鐘，最高血清中總B12濃度增加部分（除去內源性血清總B12）（△Cmax）各自為22.4ng/ml、85.0ng/ml。另外，給藥后截止144小時，從實測值的增加部分計算的血清中總B12濃度時間曲線下面積(△AUC)，肌內注射、靜脈注射給藥各自為204.1h·ng/ml，358.6h·ng/ml，另一方面，在結合飽和率上兩個給藥組在給藥后截止144小時中顯示了大體相等的增加。單劑量注射甲鈷胺注射液0.5mg的藥代動力學參數(n=12)連續給藥給6位健康成年男子靜脈注射每天一次甲鈷胺0.5mg連用10天，每次給藥前，血清中總B12濃度（△Cmin）隨著給藥天數的增加而不斷上升，給藥兩天后與初次給藥后24小時值（3.9±1.2ng/ml）相比約達1.4倍(5.3±1.8ng/ml)，給藥三天后則達約1.7倍（6.8±1.5ng/ml），該濃度一直持續到最后給藥。動物藥
【ATC分類】B03B
【醫保類別】乙
【編碼】HD003337
【貯藏】室溫，并維持避光材料包裝的狀態下保存。（若安瓿外露，會見光分解，含量降低）
