溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
鹽酸二甲雙胍緩釋片 |
| 基藥產(chǎn)品 |
是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
|
| 適應癥 |
1、醫(yī)保乙類品種；
2、延遲達峰時間、降低峰濃度、血液濃度平穩(wěn)持續(xù)，能穩(wěn)定控制血糖并降低糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生；
3、服藥次數(shù)每天一次，提高患者對二甲雙胍的順應性，從而**了二甲雙胍的所在效得以充分發(fā)揮；；
5、能明顯降低與糖尿病相關(guān)的血管并發(fā)癥。 |
| 適用科室 |
內(nèi)分泌科用藥 |
| 補充說明 |
適應癥：適用于單獨用飲食和運動治療不能獲得良好控制的II型糖尿病患者。本品可單獨用藥，也可與磺脲類或胰島素合用。
規(guī)格：0.5g
包裝：鋁塑包裝，10片/400盒/件，20片/200盒/件
批準文號：國藥準字H20050349
生產(chǎn)廠家：重慶科瑞制藥集團南海制藥廠 |
【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸二甲雙胍緩釋片
英文名稱：MetforminHydrochlorideSustained-releaseTablets
商品名稱：悅達寧
【成份】鹽酸二甲雙胍
【性狀】本品為白色或類白色囊形片。
【適應癥】
適用于單用飲食和運動治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。本品可單獨用藥，也可與磺脲類或胰島素合用。
【功能主治】適用于單用飲食和運動治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。本品可單獨用藥，也可與磺脲類或胰島素合用。
【規(guī)格】0.5g
【包裝】高密度聚乙烯塑料瓶裝，30片/瓶。
【用法用量】
口服，進食時或餐后服。開始用量通常為每日一次，一次一片（0.5g），晚餐時服用，根據(jù)血糖和尿糖調(diào)整用量，每日最大劑量不超過四片（2g）。如果每日一次，每次四片（2g）不能達到滿意的療效，可改為每日二次，每次二片（1g）。
【不良反應】
部分病人口服本品后有胃腸道不適，如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、便秘、腹脹、消化不良、胃灼熱，以及頭暈、頭痛、流感樣癥狀、味覺異常、肌肉疼痛、低血壓、心悸、潮紅、寒戰(zhàn)、胸部不適、皮疹、乏力、疲倦等。
【禁忌】2型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝腎功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、嚴重感染和外傷、重大手術(shù)、臨床有低血壓和缺氧情況、既往有乳酸性酸中毒史者，以及對本品過敏者禁用。
【注意事項】
在使用二甲雙胍的病人中，由于二甲雙胍的累積有可能發(fā)生乳酸性酸中毒，這是一種罕見而嚴重的代謝性并發(fā)癥，一旦發(fā)生，則會導致生命危險，因此對服用本品的患者，應進行腎功能監(jiān)測和給藥以最低有效用量為標準，從而來顯著降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風險。本品禁止嚼碎口服，應整片吞服，并在進食時或餐后服用。當患者需要進行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時，患者應暫時停止服用本品，因為這可能導致急性腎功能改變。本品與磺酰脲類藥物合用時，可引起低血糖、應監(jiān)測患者血糖情況。本品與胰島素合用會增強降血糖作用，故應調(diào)整劑量。應定期監(jiān)測血糖、糖化血紅蛋白、尿糖、尿酮體情況。部分病人發(fā)現(xiàn)在臨床無癥狀的情況下，維生素B12的水平低于正常值，這可能是由于二甲雙胍干擾了維生素B12的吸收，這可能導致貧血，雖然可能性很小，但仍建議監(jiān)測血象，患者至少每年檢查一次血液參數(shù)。本品與乙醇同服時會增強鹽酸二甲雙胍對乳酸代謝的影響，易導致乳酸性酸中毒發(fā)生，因此，服用本品時應盡量避免飲酒。發(fā)生皮疹等過敏反應者應停止使用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚未在孕婦進行充分、嚴格對照的臨床研究，本品在孕婦使用的療效和安全性尚不明確，因此孕婦禁用本品。二甲雙胍可通過乳汁排泌，因此，哺乳期婦女禁用本品。
【兒童用藥】本品在兒童中臨床安全性和有效性尚未證實。
【老人用藥】老年患者隨年齡增大腎功能會出現(xiàn)生理性減退，因此需注意劑量的選擇及定期檢查腎功能。通常對老年患者不應接受最大劑量的本品治療。對80歲以上的老年患者不應使用本品，除非其肌酐清除率顯示其腎功能確實沒有降低。
【藥物相互作用】
格列本脲——二甲雙胍與格列本脲合用時，不會影響二甲雙胍的藥代動力學，但格列本脲的AUC和Cmax均降低。速尿——單劑量的二甲雙胍與速尿合用時，兩藥的藥代參數(shù)均發(fā)生了變化。二甲雙胍的Cmax和AUC值分別增加22%和15%，而腎清除率未發(fā)生顯著變化。而速尿的AUC和Cmax值分別降低了12%和31%，半衰期時間縮短了32%，但腎清除率也沒有顯著改變。沒有兩藥長期合用的相互作用數(shù)據(jù)。硝苯吡啶——單劑量的二甲雙胍與硝苯吡啶合用時，二甲雙胍的Cmax及AUC分別增加20%和9%，且通過尿的排泄增加，Tmax和半衰期時間不受影響。二甲雙胍對硝苯吡啶的藥代動力學參數(shù)影響很小。陽離子藥物——例如：地高辛、嗎啡、阿米洛利、普萘洛爾、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、氨苯喋啶或萬古霉素等，在理論上陽離子藥物通過腎小管來清除的，可能會與二甲雙胍競爭性爭奪腎小管運輸系統(tǒng)來發(fā)生相互作用，因此應仔細監(jiān)測血糖情況并調(diào)整用量。其它——會導致高血糖的藥物與本品合用時，如皮質(zhì)類固醇、甲狀腺素、雌激素、口服避孕藥、尼古丁酸、鈣離子通道阻滯劑、苯巴比妥類等，可能會使血糖控制失調(diào)，應密切監(jiān)測血糖情況，停用上述藥物時，也應密切監(jiān)測低血糖情況。
【藥物過量】在服用本品過量時可出現(xiàn)乳酸性酸中毒。乳酸性酸中毒的開始通常不易監(jiān)察，它只伴隨一些非特異性的癥狀，如不適、肌肉酸痛、嗜睡、呼吸窘迫等，也可伴隨體溫降低、血壓降低、心動過緩等。透析是一種去除蓄積二甲雙胍的有效方法。
【藥理】鹽酸二甲雙胍是一種降血糖藥，具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性，降低基礎(chǔ)和餐后血糖的作用。鹽酸二甲雙胍的作用機理不同于其它類型的口服抗血糖藥，它可減少肝糖的產(chǎn)生，降低腸對糖的吸收，并且可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性，與磺酰脲類藥物不同的是，鹽酸二甲雙胍不會對2型糖尿病患者或正常血糖的患者產(chǎn)生低血糖癥（除外特殊情況-見注意事項）。鹽酸二甲雙胍治療后，胰島素的分泌保持不變，而降低空腹胰島素水平及每日血漿胰島素水平。
【毒理】遺傳毒性：本品Ames試驗、小鼠淋巴細胞基因突變試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗和小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠給予鹽酸二甲雙胍，劑量高達600mg/kg/日（按體表面積折算相當于人臨床推薦最大日劑量的3倍），未見對生育力的影響。大鼠和兔子給予鹽酸二甲雙胍，劑量高達600mg/kg/日（按體表面積折算分別相當于人臨床推薦最大日劑量的2倍和6倍）時，無致畸胎作用。哺乳期大鼠的研究結(jié)果顯示，鹽酸二甲雙胍可分泌入乳汁，并可達到在血漿的水平。致癌性:大鼠給予鹽酸二甲雙胍900mg/kg/日104周及小鼠給予鹽酸二甲雙胍1500mg/kg/日91周（按體表面積折算均相當于上未見人臨床推薦最大日劑量的4倍），在動物身上未見致癌作用。但在900mg/kg/日的雌性大鼠中，有良性間質(zhì)子宮息肉發(fā)生的增加。
【執(zhí)行標準】YBH17512005
【藥代動力學】
據(jù)文獻報道：吸收：二甲雙胍緩釋片口服后從胃腸吸收，血藥濃度達峰時間平均值為7小時。與食物同時服時，可使二甲雙胍吸收增加約50%，但對其Cmax和Tmax無影響。高脂肪飲食和低脂肪飲食對二甲雙胍緩釋片劑藥物代謝動力學參數(shù)的影響相似。多次服用二甲雙胍緩釋片時，二甲雙胍不會在血漿中蓄積。分布：二甲雙胍與血漿蛋白的結(jié)合率可忽略不計，而相對應的是磺脲類藥物的血漿蛋白結(jié)合率高于90%。二甲雙胍可進入紅細胞，極有可能與其作用持續(xù)時間有關(guān)。在以通常的臨床劑量服用二甲雙胍緩釋片時，穩(wěn)態(tài)的血藥濃度在24～48小時內(nèi)達到且通常小于1μg/ml。代謝和排泄：二甲雙胍以原形由尿排出，不經(jīng)肝臟代謝，也不經(jīng)膽汁排泄。腎清除率約為肌酐清除率的3.5. ，表明經(jīng)腎小管排泄是二甲雙胍清除的主要途徑。口服給藥后，在24小時內(nèi)被吸收的藥物約90%經(jīng)腎臟途徑消除，血漿消除半衰期約6.2. 時。血液中，該藥的消除半衰期約為17.6小時。特殊人群中的藥物代謝動力學：2型糖尿病患者：在患者尚具正常腎功能情況下，患者單劑及多劑使用二甲雙胍后的藥物代謝動力學參數(shù)與正常受試者無統(tǒng)計學差異。腎功能不全患者：在腎功能下降的患者中（以肌酐清除率
【ATC分類】A10B
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD008055
【貯藏】25℃以下密閉保存。
