他達拉非片
發布時間：2024/9/9 10:09:16 瀏覽次數：1543
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內容，按照說明書或在醫師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 他達拉非片 |
| 漢語拼音 | tadalafeipian |
| 適應癥 | 治療勃起功能障礙 |
| 主要成分 | 本品主要成分為:他達拉非 |
| 作用機理 | 他達拉非，是環磷酸鳥苷（cGMP）特異性磷酸二酯酶5（PDE5）的選擇性可逆抑制劑。當性刺激導致局部釋放一氧化氮，PDE5受到他達拉非抑制，使陰莖海綿體內cGMP水平提高，這導致平滑肌松弛，血液流入陰莖組織，產生勃起；如無性刺激，則藥物可能無法發揮其作用。 |
| 用法用量 | 服用他達拉非片不受進食影響,需要性刺激以使他達拉非片生效。 勃起功能障礙 按需服用他達拉非片 對于大多數患者,按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進行性生活之前服用。 依據個體的療效和耐受性不同,可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日--次。 與安慰劑相比,按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此,在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時,應考慮 此因素。 每日一-次服用他達拉非片 每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時間服用,無需考慮何時進行性生活。 依據個體的療效和耐受性不同,可將每日-次服用他達拉非片的劑量增加至5mg. 應根據患者具體情況權衡風險獲益,選擇適宜的治療方案。 |
| 性狀劑型 | 片劑 |
| 產品規格 | 20mg |
| 不良反應 | [不良反應] 同品種臨床試驗數據 因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生 率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。 在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名 患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月 和1年的治療。 按需服用他達拉非片 在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22~88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者 因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。 按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。 |
| 禁忌 | [禁忌] 對本品中任何成份過敏者禁用。 硝酸鹽類藥物 正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物,無論是定期和/或間歇性給藥的患者,嚴禁服用他達拉非片。臨床藥理學研究表明,他達 拉非片可增強硝酸鹽類藥物的降壓作用（見[藥理毒理] ）。 超敏反應 已知對他達拉非嚴重過敏的患者不得服用他達拉非片。有超敏反應的報告,包括斯約I -氏綜合征和剝脫性皮炎（見[不良反 應] ）。 烏苷酸環化酶（ GC, Guanylat |
| 注意事項 | [注意事項] 勃起功能障礙的評價應當包括適當的醫學評估確定可能的未知病因，以及治療選擇。 在處方他達拉非片之前，需要注意: 心血管 因為心臟風險與性行為有一定程度的相關，所以醫生應當考慮患者的心血管健康狀況。因此，勃起功能障礙的治療，包括他達 拉非片，不得用于因原有的心血管狀況不建議進行性行為的男性。在性行為開始時出現癥狀的患者，應當建議其避免進行性行 為，并立即求治。 醫生應與患者討論，如果他們在服用他達拉非片后，出現了需要硝化甘油治療的心絞痛時，應當采取的措施。服用他達拉非片 的患者，僅在治療危及生命的情況時考慮給予硝酸鹽類藥物，否則應至少在使用他達拉非片最后一一個劑量之后的48小時再考慮給 予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下，只有在有嚴密的醫療監控和適當的血液動力學檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物。因此，在 服用他達拉非片后發生心絞痛的患者，應立即求治(見[禁忌])。 左心室流出道梗阻的患者(例如，主動脈瓣狹窄和先天性肥厚性主動脈瓣下狹窄)，可能對血管擴張劑，包括PDE5抑制劑的 作用特別敏感。 |
| 藥物相互作用 | [藥物相互作用] 與他達拉非片發生藥代動力學相互作用的可能性 硝酸鹽類藥物 臨床藥理學研究表明，他達拉非片可增強硝酸鹽類藥物的降壓作用，因此正在服用任何形式有機硝酸鹽類藥物 的患者嚴禁服用他達拉非片。對于服用他達拉非片的患者，僅在治療危及生命的情況時考慮給予硝酸鹽類藥物，否則應至少在使 用他達拉非片最后一一個劑量之后的48小時再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下，只有在有嚴密的醫療監控和適當的血液 動力學檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物(見[禁忌]、[用法用量]及[藥理毒理])。 0-受體阻滯劑一當PDE5抑制劑與a-受體阻滯劑臺并用藥時，應謹慎。PDE5抑制劑，包括他達拉非片，以及a-腎上腺素受體 阻滯劑都是具有降血壓作用的血管舒張劑。當血管舒張劑合用時，可能對血壓產生疊加作用。對他達拉非與多沙唑嗪、坦索羅辛 或阿夫唑嗪臺用的臨床藥理學進行了研究(見[注意事項]，[用法用量]及[藥理毒理])。 |
| 貯藏 | 常溫保存 |
| 有效期 | 36個月 |
| 執行標準 | YBH02012023 |
| 藥品上市許可持有人 | 江蘇聯環藥業股份有限公司 |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫藥公司，連鎖藥店，單體藥店， |
| 適用科室 | 男科用藥 |
| 補充說明 | 哺乳期婦女 風險總結 他達拉非片不能用于女性。 沒有關于他達拉非和/或其代謝產物在人乳中分泌、對母乳喂養兒童 的影響或對母乳產生量的影響信息，他達拉非和/或其代謝產物在動乳期大鼠的乳汁中可檢出，濃度 大約是血漿濃度的2.4倍。 生育期男性和女性 不孕 根據3項成年男性研究的數據，在10mg他達拉非給藥6個月的研究和20mg他達拉非給藥9個月的研 究中，他達拉非均降低了精子濃度。而在另一項他達拉非20mg給藥6個月的研究中沒有觀察到這種作 用。不論他達拉非10mg或20mg對**、促黃體生成激素或促卵泡激素的平均濃度均無不良影響。 前兩項研究中精子濃度降低的臨床意文尚不明確，也沒有研究評價他達拉非對男性生育力的影響。 在動物研究中，在犬中觀察到精子發生減少，但在大鼠中未觀察到這種現象。 [兒童用藥] 他達拉非片不用于兒童想者。18歲以下的患者青未建立**性和有效性。 [老年用藥] 在他達拉手臨床研究的受試者總人數中，約有19％為65歲及以上的患者。％為75歲或以上患者。 在地達拉非治療BPH的臨床研究(包括ED合井BPH)的受試者總人數中，約有405為65歲及以上的患 者。10％為75歲及以上的患者。在這些臨床試驗中，年齡較大的受試者(>65和≥75歲) ,與較年輕 的受試者(≤65歲)相比，沒有觀察到有效性或**性的總體差異。然而，在**按需服用他達拉 非片治療ED的安慰劑對照臨床研究中，65歲及以上的惠者服用他達拉非片時出現腹瀉的頻率更高 (2.5％的患者) (見[不良反應] )。無需根據年齡調整劑量。但應考慮某些年齡較大的個體對藥 物更為敏感(見[藥代動力學] )。 |
| 銷售包裝 | [包裝]豪復乙號因體藥用硬片及藥用鋁箱包裝。1.1片/板，1板/盒:2.1片/板，2板/盒:3. |
| 運輸包裝 | [包裝]豪復乙號因體藥用硬片及藥用鋁箱包裝。1.1片/板，1板/盒:2.1片/板，2板/盒:3. |
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