重組人血小板生成素注射液
發布時間：2021/4/12 16:40:34 瀏覽次數：675
- 基本信息
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通用名稱： 重組人血小板生成素注射液
批準文號： 國藥準字S20050049 【驗證真偽】
產品分類：
生產企業： 沈陽三生制藥有限責任公司
招商區域： 全國
招商企業： 環球醫藥網產品推薦部
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內容，按照說明書或在醫師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
重組人血小板生成素注射液 |
| 產品用途 |
適應癥為1.本品適用于治療實體瘤化療后所致的血小板減少癥，適用對象為血小板低于50×109/L且醫生認為有必要升高血小板治療的患者。2.本品用于特發性血小板減少性紫癜（ITP）的輔助治療，適用對象為血小板低于20×109/L的糖皮質激素治療無效（包括初始治療無效、或有效后復發而再度治療無效的未接受脾切除治療的患者。本品僅用于血小板減少及臨床狀態具有增加出血風險的患者，不應用于試圖使血小板計數升至正常數值的目的。 |
| 主要成分 |
重組人血小板生成素（由含有高效表達人血小板生成素基因的中國倉鼠卵巢（CHO）細胞，經細胞培養、分離和高度純化后制成）。
輔料為:人血白蛋白、氯化鈉。 |
| 作用機理 |
1、藥理
血小板生成素(thrombopoietin，TPO)是刺激巨核細胞生長及分化的內源性細胞因子，對巨核細胞生成的各階段均有刺激作用，包括前體細胞的增殖和多倍體巨核細胞的發育及成熟，從而升高血小板數目。重組人血小板生成素(rhTPO)是利用基因重組技術由中國倉鼠卵巢細胞表達，經提純制成的全長糖基化血小板生成素，與內源性血小板生成素具有相似的升高血小板的藥理作用。
一次大劑量60Cog射線全身照射獼猴造成骨髓抑制模型后，分別皮下注射rhTPO150U/Kg、600U/Kg和人血白蛋白20mg/Kg，每日一次，連續給藥20天。實驗結果顯示，rhTPO使低谷期的血小板計數平均值升高，處于低值的時間縮短，并使骨髓抑制低谷期的外周血小板聚集率升高。其*低有效劑量為每日150U/Kg。
Balb/c系小鼠腹腔注射卡鉑150mg/kg造成血小板減少模型，經腹腔分別給予rhTPO1.1×102U、1.1×103U、1.1×104U/kg及生理鹽水，每日一次，連續給藥rhTPO1.1×103U/kg以上各劑量組能明顯減緩卡鉑所致血小板數下降。
具有巨核細胞抗原表達的HEL和DAMI細胞系及正常人骨髓細胞的體外培養體系中，加入rhTPO能特異地提高巨核細胞系和正常人骨髓單個核細胞CD41抗原的表達，并且促進巨核細胞集落(CFU-Meg)形成。
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| 用法用量 |
本品應在臨床醫師指導下使用。具體用法、劑量和療程因病而異，推薦劑量和方法如下:
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| 產品規格 |
7500U/1ml |
| 零售價格 |
電話商議 |
| 供貨價格 |
電話商議 |
| 產品賣點 |
重組人血小板生成素注射液低價招商、**豐厚。 |
【藥品名稱】
通用名稱：重組人血小板生成素注射液
英文名稱：RecombinantHumanThrombopoietinInjection
商品名稱：特比澳
【成份】主要成份：重組人血小板生成素 (由含有高效表達人血小板生成素基因的中國倉鼠卵巢(CHO)細胞，經細胞培養、分離和高度純化后制成)。輔料為：人血白蛋白、氯化鈉。
【性狀】本品為無色澄明液體，無肉眼可見不溶物。
【適應癥】
本品適用于治療實體瘤化療后所致的血小板減少癥，適用對象為血小板低于50×109/L且醫生認為有必要升高血小板治療的患者。本品用于特發性血小板減少性紫癜（ITP）的輔助治療，適用對象為血小板低于20×109/L的糖皮質激素治療無效（包括初始治療無效、或有效后復發而再度治療無效）的未接受脾切除治療的患者。本品僅用于血小板減少及臨床狀態具有增加的出血風險的患者，不應用于試圖使血小板計數升至正常數值的目的。
【功能主治】本品適用于治療實體瘤化療后所致的血小板減少癥，適用對象為血小板低于50×109/L且醫生認為有必要升高血小板治療的患者。本品用于特發性血小板減少性紫癜（ITP）的輔助治療，適用對象為血小板低于20×109/L的糖皮質激素治療無效（包括初始治療無效、或有效后復發而再度治療無效）的未接受脾切除治療的患者。本品僅用于血小板減少及臨床狀態具有增加的出血風險的患者，不應用于試圖使血小板計數升至正常數值的目的。
【規格】每瓶裝量1.0ml。7500單位/1毫升(7500U/1ml)；15000單位/1毫升(15000U/1ml)。
【包裝】西林瓶裝，1瓶。
【用法用量】
本品應在臨床醫師指導下使用。具體用法、劑量和療程因病而異，推薦劑量和方法如下：惡性實體腫瘤化療時，預計藥物劑量可能引起血小板減少及誘發出血且需要升高血小板時，可于給藥結束后6-24小時皮下注射本品，劑量為每日每公斤體重300U，每日一次，連續應用14天；用藥過程中待血小板計數恢復至100×109/L以上，或血小板計數絕對值升高≥50×109/L時即應停用。當化療中伴發白細胞嚴重減少或出現貧血時，本品可分別與重組人粒細胞集落刺激因子 (rhG-CSF) 或重組人紅細胞生成素(rhEPO)合并使用。
【不良反應】
較少發生不良反應，偶有發熱、肌肉酸痛、頭暈等，一般不需處理，多可自行恢復。個別患者癥狀明顯時可對癥處理。本品在Ⅲ期臨床試驗中未見嚴重不良反應。在311例受試者中有12例(3.86%)共18例次出現與rhTPO用藥有關的輕微不良反應，其中發熱4例，寒戰2例，全身不適1例，乏力2例，膝關節痛2例，頭痛2例，頭暈3例，血壓升高2例，癥狀大多輕微，無需特殊處理。實驗室檢查rhTPO對化療后血紅蛋白和白細胞計數的恢復無影響，對血小板形態、血小板聚集功能、凝血功能、肝腎等臟器功能無顯著影響。74例患者在治療周期接受了抗體動態檢測、3例患者(4%)于給藥后第21天和第28天的血清中監測出低滴度(1：5)非中和性抗rhTPO抗體，未發現對rhTPO升高血小板的作用造成影響。與rhTPO相關的不良反應 (311例受試者)
【禁忌】對本品成份過敏者；嚴重心、腦血管疾病者；患有其它血液高凝狀態疾病者，近期發生血栓病者；合并嚴重感染者，宜控制感染后再使用本品。
【注意事項】
本品過量應用或常規應用于特異體質者可造成血小板過度升高，必須在三甲醫院并在有經驗的臨床醫師指導下使用；本品適用對象為血小板低于50×109/L且醫生認為有必要升高血小板治療的患者；本品應在化療結束后6-24小時開始使用；使用本品過程中應定期檢查血常規，一般應隔日一次，密切注意外周血小板計數的變化，血小板計數達到所需指標時，應及時停藥。
【藥理】血小板生成素 (thrombopoietin，TPO) 是刺激巨核細胞生長及分化的內源性細胞因子，對巨核細胞生成的各階段均有刺激作用，包括前體細胞的增殖和多倍體巨核細胞的發育及成熟，從而升高血小板數目。重組人血小板生成素(rhTPO)是利用基因重組技術由中國倉鼠卵巢細胞表達，經提純制成的全長糖基化血小板生成素，與內源性血小板生成素具有相似的升高血小板的藥理作用。一次大劑量60Coγ射線全身照射獼猴造成骨髓抑制模型后，分別皮下注射rhTPO 150U/Kg，600U/Kg和人血白蛋白20μg/Kg，每日一次，連續給藥20天。實驗結果顯示，rhTPO使低谷期的血小板計數平均值升高，處于低值的時間縮短，并使骨髓抑制低谷期的外周血小板聚集率升高。其最低有效劑量為每日150U/Kg。Balb/c系小鼠腹腔注射卡鉑150mg/kg造成血小板減少模型，經腹腔分別給予rhTPO1.1×102U、1.1×103U、1.1×104U/kg及生理鹽水，每日一次，連續給藥10天后，rhTP0 1.1×103U/kg以上各劑量組能明顯減緩卡鉑所致血小板數下降。具有巨核細胞抗原表達的HEL和DAMI細胞系及正常人
【毒理】急性毒性： rhTP01.35×105U/kg和2.25×105U/kg（相當于臨床推薦給藥劑量的900和1500倍）分別給予大鼠和小鼠尾靜脈緩慢注射，給藥后即刻及14天內動物未出現毒性反應和死亡。內臟病理組織學檢查未見異常。此外，給大鼠和小鼠背部皮下注射rhTP01.8×105U/kg和4.5×105U/kg（相當臨床推薦劑量1200和3000倍），給藥后動物無明顯毒性反應。觀察14天動物未出現毒性反應和死亡。病理組織學檢查各主要臟器未見異常。慢性毒性： Wistar系大鼠經皮下注射rhTPO連續35天，劑量為1.5×104U/kg，7.5×103U/kg和1.5×103U/kg（分別相當臨床推薦用藥劑量的100倍、50倍和10倍），兩組對照組分別注射0.5%人血白蛋白和生理鹽水。大鼠的一般狀況、飼料的利用率、白細胞分類、凝血時間、尿常規及病理組織學檢查結果表明，rhTPO各組與對照組在不同時間點均無顯著性差別。給藥三周后，末梢血小板總數隨給藥周數增加持續顯著下降，且劑量高組下降更顯著。停藥后高、中劑量組骨髓巨核系恢復緩慢。說明高、中劑量組給藥兩周后產生明顯蓄積毒性。低劑量組給藥四周
【執行標準】YBS00682005
【藥代動力學】
正常人單次皮下注射rhTPO藥代動力學研究：受試者隨機分為150U/Kg、300U/Kg、600U/Kg三個劑量組，每組8例，共24例，結果顯示在體內的吸收與消除過程基本符合線性動力學特征，三個劑量組的T1/2Ka分別為2.5±1.1h，3.2±2.6h和4.2±2.4h，Tmax分別為9.0±1.9h、10.8±2.4h和11.8±5.4h。rhTPO消除比較緩慢，體內半衰期較長。三個劑量組消除半衰期相近，分別為46.3±6.9h、40.2±9.4h、38.7±11.9h。多次皮下注射rhTPO藥代動力學研究：8名患者分為隔日給藥組 (隔日皮下注射rhTPO1.0μg/kg，相當于300U/Kg，共7次) 和每日給藥組 (每日皮下注射thTPO 1.0μg/kg，相當于300 U/Kg，共14天) 兩組，每組4例。隨給藥次數的增加，每個受試者的血藥濃度隨之升高，隔日給藥組和每日給藥組的谷濃度(Cmin)分別在5次和7次給藥后達到穩態水平，穩態Cmin分別為1637±969 pg/ml和2906±1736pg/ml。兩組的峰濃度(Cmax)的變化趨勢與谷濃度相似，穩態峰Cmax分別為2
【ATC分類】L03A
【醫保類別】乙
【編碼】SD000755
【貯藏】2～8℃避光保存和運輸。
招商政策
有誠意和沈陽三生制藥股份有限公司合作
1、良好的合作信譽和商業信譽
2、有一定銷售渠道和實力
3、具有合法的藥品經營資格
4、在當地醫院有很好的銷售網絡
5、能較快、較強的開發、推廣和維護好銷售渠道
6、具有一定的經濟基礎，能滿足和**市場開發
7、具有誠懇且長遠的合作態度
代理要求
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