重組人促紅素注射液(CHO細胞)
發布時間：2021/4/12 16:40:34 瀏覽次數：831
- 基本信息
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通用名稱： 重組人促紅素注射液（CHO細胞）
批準文號： 國藥準字S20000007S20000008S20030083S20030089 【驗證真偽】
產品分類：
生產企業： 山東科興生物制品有限公司
招商區域： 全國
招商企業： 環球醫藥網產品推薦部
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內容，按照說明書或在醫師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
重組人促紅素注射液（CHO細胞） |
| 產品用途 |
臨床用于腎功能不全所致貧血，包括慢性腎功能衰竭行血液透析、腹膜透析治療及非透析病人。
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| 主要成分 |
基因重組人紅細胞生成素 |
| 用法用量 |
1.腎性貧血:本品應在醫生指導下使用，可皮下注射或靜脈注射，每周分2？3次給藥。給藥劑量需依據病人的貧血程度、年齡及其他相關因素調整。治療期:開始推薦劑量血液透析患者每周100？150IU/kg，非透析病人每周75？100IU/kg。若紅細胞壓積每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15？30IU/kg增加劑量，但最高增加劑量不可超過30IU/kg/周。紅細胞壓積應增加到30？33vol%，但不宜超過36vol%（34vol%）。 |
| 產品規格 |
2000IU/瓶、3000IU/瓶、2000IU/瓶預充、3000IU/瓶預充、4000IU/瓶預充 |
| 零售價格 |
電話商議 |
| 供貨價格 |
電話商議 |
| 產品賣點 |
重組人促紅素注射液(CHO細胞)產品用戶接受度高，易操作。 |
【藥品名稱】
通用名稱：重組人促紅素注射液
英文名稱：Espo(RecombinantHumanErythropoietinInjection)
商品名稱：利血寶
【成份】重組人促紅素，系從人類肝細胞獲取的人促紅素基因組DNA，經過基因重組而由中華倉鼠卵巢細胞產生的含有165個氨基酸(C809H1301N229O240S5：分子量18，235，96)的糖蛋白質（分子量：約30000）。
【性狀】本品為無色澄明液體
【適應癥】
施行透析時的腎性貧血。
【功能主治】施行透析時的腎性貧血。
【規格】利血寶1500：1500IU/2ml/支利血寶3000：3000IU/2ml/支每1西林瓶(2ml)中含有下表成份。
【包裝】利血寶1500：10支/盒
利血寶3000：10支/盒
【用法用量】
在給藥初期，通常對成人給予本劑每次3000IU，每周三次，盡可能緩慢地靜脈注射。貧血狀況改善后，通常對成人的劑量改為每次1500IU，每周兩至三次，或者每次3000IU，每周兩次進行維持治療。以血紅蛋白濃度(Hb)達到約10g/dl（紅細胞壓積值30%）作為貧血癥狀改善的指標。另外，可根據患者的貧血癥狀及年齡等在劑量上做適當的增減，但是最高維持劑量不超過每周三次，每次3000IU。
【不良反應】
一般不良反應在4435例中觀察到284例(6.40%)有不良反應主要的不良反應有血壓升高166例(3.74%)、頭痛43例(0.97%)等，主要的臨床檢查值異常有ALT (GPT)升高13例(0.29%)、AST (GOT)升高11例(0.25%)、γ-GTP升高11例(0.25%)、血清鉀升高10例(0.23%)等。嚴重不良反應休克、過敏性癥狀（發生率不詳）：因有可能發生休克、過敏性癥狀（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭水腫等），因此應密切觀察，如發現異常時，采取停藥等適當處置。高血壓性腦病、腦出血（發生率不詳）：兇急劇的血壓升高會引起頭痛、意識障礙、痙攣等癥狀，有高血壓性腦病、高血壓性腦出血發生的可能，需密切注意血壓等的變化而給藥。心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞（發生率不詳）：因有引起心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞的可能，應密切注意觀察，如發現異常時，采取停藥等適當處置。單純紅細胞再生障礙性貧血（發生率不詳）：有可能因產生抗促紅素抗體而引發單純紅細胞再生障礙性貧血。若發生該癥狀則應采取停藥等適當處置。肝功能損害、黃疸：曾有報道使用其他重組人促紅素制劑時出現肝功能損害、黃疸并伴隨AST(GOT)、ALT (GPT)、γ-GTP升高，所以用藥期間應密切注意觀察，如發現異常時，采取停藥等適當處置。
【禁忌】未控制的重度高血壓患者。對本劑或對其他促紅素制劑過敏者。合并感染者，宜控制感染后再使用本品。
【注意事項】
對下列患者應慎重給藥有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞等疾病的患者，或者是有這些病史而可能引起血栓栓塞的患者（有報告指出給予本劑能引起血液粘稠度升高，有可能加重或誘發血栓栓塞，因此需密切觀察）。高血壓患者（有些患者在使用本劑后會出現血壓升高，有時會出現高血壓性腦�。Ｓ兴幬镞^敏史的患者。有過敏傾向的患者。重要注意事項本劑的用藥對象僅限于由于貧血造成日常生活活動障礙的腎性貧血患者。另外，以血紅蛋白濃度低于10g/dl（紅細胞壓積值小于30%)為用藥指標。本劑給藥時須確診為腎性貧血，不可用于其他貧血（失血性貧血、血細胞減少癥、鋁蓄積癥等）。用藥前須充分問診，以防止休克等反應的發生。初次用本劑或停藥后再用本劑時，應先以少量行靜脈內注射，確定無異常反應發生后再給予全量。本劑用藥期間應定期地（給藥初期每周1次、維持給藥期2周1次左右）檢查血紅蛋白濃度或紅細胞壓積值，應注意避免過度造血(血紅蛋白濃度超過12g/dl或紅細胞壓積值超過36%)，如果發現過度的造血，應采取暫時停藥等適當的處置。本劑用藥后可能會出現血壓升高，另外，也有可能出現高血壓性腦病，因此必須密切注意血壓、紅細胞壓積值等的變化而用藥。用藥期間特別注意應使紅細胞壓積值緩慢升高。另外，停止用藥后紅細胞壓積值也可能升高，需密切觀察，當發現血壓升高時應采取停止用藥等適當處置。有可能因產生抗促紅素抗體而引發單純紅細胞再生障礙性貧血。在本劑使用中，如出現貧血癥狀未曾改善甚至惡化的狀況，則應考慮發生了該疾病，診斷為單純紅細胞再生障礙貧血時應停止使用本劑。且勿改用其他促紅素制劑，須采取適當處置。本劑的用藥可能會引起高鉀血癥，應進行適當的飲食調整。由于本劑的用藥可能會造成分流器的閉塞和血液透析裝置內留有殘血。所以，要密切留意分流器和血液透析裝置內的血流量。如有此情況發生，須采取重新設分流器或增加抗凝劑的劑量等適當的處置。鐵的存在對本劑的療效發揮是非常重要的。鐵缺乏時，應給予鐵制劑進行治療。葉酸或維生素B12不足會降低本品療效。嚴重鋁過多也會影響療效。使用注意事項須遵照醫師的處方指示使用。注射本劑時請勿與其他藥物混合使用。運動員慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】不宜對孕婦或可能懷孕者注射本劑，必須使用時要判斷治療利益大于危險性才能使用（孕婦使用本劑的安全性尚未確立。此外，在動物實驗（大鼠）中報告有胎兒、初生兒的發育延緩現象）。
【兒童用藥】對新生兒、嬰兒、幼兒或兒童使用本劑的安全性尚未確立（使用經驗較少）。
【老人用藥】一般高齡者的生理功能低下，且多患有高血壓和循環系統疾病的并發癥，所以給予本劑時，要密切監測血壓及血紅蛋白濃度或紅細胞壓積值，并適當調整給藥量及給藥次數。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】可能會導致紅細胞壓積過高，引起各種致命的心血管系統并發癥。
【藥理】本劑直接作用于紅細胞系祖細胞，而發揮造血作用。造血作用靜脈注射本劑于正常大鼠、小鼠和犬時，產生明顯的劑量及給藥次數依賴性的造血效果。另外，靜脈注射本劑至腎部分切除的大鼠、慶大霉素誘導的腎功能障礙大鼠及遺傳性腎囊腫的小鼠等腎性貧血的動物模型中，產生顯著的貧血改善效果。作用機理評估本劑對各種造血祖細胞集落形成的刺激作用，結果證實本劑對后期紅細胞系祖細胞(CFU-E)有明顯的刺激集落形成的作用。在高濃度下，本劑亦可刺激早期紅細胞系祖細胞(BFU-E)的集落形成（體外）。另外，對腎性貧血患者也有促進CFU-E、BFU-E集落形成的作用。一般臨床試驗、雙盲對照試驗對于650例施行透析的腎性貧血患者，在每次透析結束時靜脈內注射本劑1500-3000IU時，可以在602例中觀察到貧血改善效果，其有效率達92.6%。8周給藥后，1500IU給藥組的紅細胞壓積平均升高6.4%，3000IU給藥組平均升高8.4%。隨著腎性貧血的改善，可以觀察到癥狀和體征（心悸、氣短、皮膚粘膜蒼白等）的改善。對輸血量的影響在長期給藥試驗中，將本劑給藥開始前3個月與試驗期間48周的輸血量相比，接受輸血的病例由40例減少到6例
【毒理】急性毒性對小鼠、大鼠及犬靜脈注射的LD50和對出生后4天的大鼠幼鼠注射的LD50，均在20000IU/kg以。亞急性毒性、慢性毒性大鼠雌、雄人鼠分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射或腹腔注射本劑所做的亞急性、慢性毒性試驗結果顯示，4周、13周及52周間分別以本劑80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上給約時主要由于本劑的藥理作用過剩而引起了多血癥，且長期給藥的結果會發生骨髓的纖維化。犬雌、雄犬分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射本劑所做的亞急性、慢性毒件試驗結果顯示，4周、13周及52周間分別以本劑200IU/kg天、100IU/kg/天以上以及20IU/kg/天以上給藥時主要由于本利的藥理作用過剩而引起了多血癥，且長期給藥的結果會出現骨髓的纖維化及腎臟的結構變化。大鼠幼鼠對于生后4天的雌、雄大鼠，進行28天的皮下注射作亞急性毒性試驗，給藥80IU/kg/天以上時，即與成熟大鼠一樣，引起多血癥。另外，400IU/kg/天以上時有骨髓纖維化、骨形成的結構變化發生。對生殖力面的影響評估大鼠以本劑20IU/kg/天、100IU/kg/天及500IU/kg/
【執行標準】利血寶1500:JS20020096
利血寶3000:JS20090100
【藥代動力學】
血中濃度健康成年人對7例健康成年男性，以靜脈注射本劑300IU后，血藥濃度在用藥后達到最高血藥濃度(以下簡稱Cmax)，之后以0.4和7.0小時的半衰期呈現雙相型減低。施行透析的腎功能不全患者施行透析的腎功能不全患者11例，在接受本劑300IU的靜脈注射后，顯示出與健康志愿者相似形態的血漿濃度變化，半衰期為6小時。當靜脈注射劑量1500IU（8例）和3000IU（12例）后，其半衰期分別是5.9和7.5小時。隨著劑量的增加，本劑在血漿中的清除會輕微減緩。尿中排泄給7例健康成人男性靜脈注射本劑300IU后，其結果顯示給藥后24小時以內，給藥量的0.88%由由尿中排泄。給2例極小早產兒皮下給藥200IU/kg后，其結果顯示給藥后48小時以內排泄出給藥量的0.18%。
【ATC分類】B03X
【醫保類別】乙
【編碼】SD000658
【貯藏】2°C-8°C避光保存，禁凍結。
