氟康唑氯化鈉注射液
發布時間：2016/1/15 15:50:14 瀏覽次數：2365
- 基本信息
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通用名稱： 氟康唑氯化鈉注射液
批準文號： 國藥準字H20033862 【驗證真偽】
產品分類： 西藥 調節水、電解質和酸堿平衡用藥 (處方藥)
生產企業： 成都倍特藥業有限公司
招商區域： 全國
招商企業： 成都倍特藥業有限公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內容，按照說明書或在醫師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
氟康唑氯化鈉注射液 |
| 基藥產品 |
是 |
| 醫保產品 |
是
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| 適應癥 |
用于深部真菌感染。如：1.隱球菌�。喊[球菌腦膜炎及其它部位的感染(如肺、皮膚)。亦可預防性治療正常宿主、艾滋病人、器官移植或其他原因而引起免疫抑制的感染。2.全身性念珠菌�。喊钪榫鷶⊙Y、播散性念珠菌病及其它非淺表性的念珠菌感染。這些感染包括腹膜、心內膜、肝部及尿路的感染。患有惡性腫瘤而需接受細胞毒性或免疫抑制治療的病人，或有發生念珠感染傾向的病人，亦可用氟康唑治療。 |
| 主要成分 |
氟康唑 |
| 用法用量 |
將本品加入5％葡萄糖或0.9％氯化鈉輸液中靜脈滴注。靜脈滴注速度應控制在0.2g/小時以內。成人推薦劑量如下：1.治療隱球菌腦膜炎及其它部位感染，常用劑量首劑0.4g(2支)，隨后每天0.2～0.4g(1～2支)。療程取決于臨床及真菌反應，但對于隱球菌腦膜炎患者，在腦脊液隱球菌轉陰后，應繼續治療10～12周。2.治療念珠菌敗血癥，播散性念珠菌病及其它非淺表性的念珠菌感染時，常用劑量為第一日0.4g(2支)，然后每日0.2g(1支)。根據臨床反應，可將劑量增至0.4g(2支)，一日一次，療程取決于臨床反應。 |
| 產品規格 |
100ml |
| 零售價格 |
電話商議 |
| 供貨價格 |
電話商議 |
【藥品名稱】
通用名稱：氟康唑氯化鈉注射液
英文名稱：FluconazoleandSodiumChlorideInjection
商品名稱：康銳
【成份】氟康唑
【性狀】本品為無色的澄明液體。
【適應癥】
隱球菌病，包括隱球菌腦膜炎及其他部位之感染（如肺，皮膚）。亦可治療正常宿主，艾滋病人。器官移植或其他原因而引起免疫抑制的患者。全身性念珠菌病，包括念珠菌血癥，播散性念珠菌病，及其他非淺表性念珠菌感染。這些感染包括腹膜，心內膜，肺部及尿路的感染。患有惡性腫瘤而需接受細胞毒或免疫抑制治療之病人，或有發生念珠菌感染傾向之病人，亦可用氟康唑來治療。粘膜念珠菌病，包括口咽、食管，非侵入性肺支氣管感染，念珠菌尿癥，皮膚粘膜及慢性口腔萎縮性念珠菌�。ǹ谇煌醒罎儯ＵＫ拗骷懊庖吖δ苁軗p之病人，皆可用氟康唑治療。急性及復發性陰道念珠茵病。對于那些因接受細胞毒化療或放療，而容易受感染之惡性腫瘤病人，氟康唑可用來作預防真菌感染。
【功能主治】隱球菌病，包括隱球菌腦膜炎及其他部位之感染（如肺，皮膚）。亦可治療正常宿主，艾滋病人。器官移植或其他原因而引起免疫抑制的患者。全身性念珠菌病，包括念珠菌血癥，播散性念珠菌病，及其他非淺表性念珠菌感染。這些感染包括腹膜，心內膜，肺部及尿路的感染�；加袗盒阅[瘤而需接受細胞毒或免疫抑制治療之病人，或有發生念珠菌感染傾向之病人，亦可用氟康唑來治療。粘膜念珠菌病，包括口咽、食管，非侵入性肺支氣管感染，念珠菌尿癥，皮膚粘膜及慢性口腔萎縮性念珠菌病（口腔托牙潰瘍）。正常宿主及免疫功能受損之病人，皆可用氟康唑治療。急性及復發性陰道念珠茵病。對于那些因接受細胞毒化療或放療，而容易受感染之惡性腫瘤病人，氟康唑可用來作預防真菌感染。
【規格】100ml：氟康唑0.2g與氯化鈉0.9g
【包裝】玻璃輸液瓶裝，每盒1瓶。
【用法用量】
靜脈滴注，滴速不超過10ml/min。用量：成人：治療隱球菌腦膜炎及其他部位感染，常用劑量為首天0.4g（2瓶），隨后每天0.2-0.4g（1～2瓶）。治療隱球菌病之療程，取決于臨床反應，但對于隱球菌腦膜炎而言，一般之治療期最少為6-8周。為防止艾滋病患者之隱球菌腦膜炎復發，在病者接受整個療程的基本治療后，可無限期地給予氟康唑，日劑量至少100毫克。治療念珠茵血癥，播散性念珠菌病及其他非淺表性念珠菌感染時，常用劑量為第一日0.4g（2瓶），然后每日0.2g（1瓶）。根據臨床反應，可將劑量增至0.4g（2瓶）每日一次。治療期之長短取決于臨床反應。治療口咽部念珠菌病之常用劑量為每日50毫克一次，給藥期為7-14天。對免疫功能嚴重損害之病人，可延長療程。與托牙有關的萎縮性白腔念珠菌病，常用劑量為每日50毫克一次，連用14日，同時托牙部位給予局部抗菌藥。治療其他粘膜菌�。ǔ幍滥钪橐鸩�，見下項），如食道，非侵入性肺支氣管感染，念珠菌尿癥，皮膚粘膜念珠菌病等，常用有效劑量為每日50毫克一次，給藥14-30天。對于異常難治的粘膜念珠菌感染，劑量可增加至每日100毫克一次。對于接受化療或放療而容易感染之惡性腫瘤患者，預防劑量為每日50毫克一次。兒童：如在兒童用藥項內所述，對于16歲以下兒童，不建議使用氟康唑。但如認為必須用氟康唑治療時，則以下為建議給予年齡＞1歲而腎功能正常兒童之日常劑量：淺表念珠菌感染為1-2mg/kg，全身念珠菌/隱球菌感染為3-6mg/kg。腎功能不全之兒童，氟康唑之日常劑量要和成人一樣，予以減少，減少之程度按腎功能而定。沒有腎功能不全者，可使用上述所建議給予成人之正常劑量。至于腎功能不全者(肌酐清除率＜40ml/min)，則應按下述來調節劑量。腎功能不全患者大部分氟康唑隨尿液原形排泄，只需給藥一次之治療，不用調節劑量。需多次給藥時，第一及二日應給常規劑量．此后應按肌酐清除率來調節給藥的間隔時間或日常劑量，如下列所述：
【不良反應】
氟康唑的不良反應發生率約10～16%。主要表現有以下方面：過敏反應表現為皮疹，偶可發生嚴重的剝脫性皮炎、滲出性多形紅斑。消化道反應惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。肝毒性氟康唑治療過程中可發生輕度一過性血清氨基轉移酶升高，偶可出現肝毒性癥狀。因此在氟康唑治療開始前、治療中應定期檢查肝功能，如肝功能出現持續異常或加劇，或出現肝毒性I臨床癥狀時均需中止治療。周圍血象中性粒細胞減少和血小板減少偶可發生，多呈一過性。某些病人，特別是那些具嚴重潛伏性疾病之病人，如艾滋病及腫瘤患者，在接受氟康唑及其他類似藥物治療時．可能出現肝、腎及造血功能異常，但其臨床意義與氟康唑治療之關系尚未明確。很多藥物都會使艾滋病患者引起嚴重皮膚反應。少數艾滋病患者，同時使用氟康唑和已知可引起嚴重剝脫性皮炎之其他藥物，可出現嚴重皮膚反應。如認為患者在治療口腔念珠菌病時所出現之皮疹與氟康唑有關，應停止使用本品。應小心監察非淺表性/全身性真菌感染患者所出現之皮疹，如發現大皰損害或多形紅斑，應停止使用氟康唑。
【禁忌】對本品或其他三唑類藥物有過敏史者，禁忌使用。
【注意事項】
使用本品若出現皮疹，應嚴密控制，若出現大皰損害或多形性紅斑，必須停藥。需用本品兩周以上的患者或接受了多倍于常量的氟康唑及其他具有潛在肝毒性或能引起肝壞死的藥物的患者，治療前應先做肝功能檢查，治療期間每二周進行肝功能復查。靜脈滴注速度不宜超過10ml/min。從服用氟康唑所得之經驗顯示，此藥不影響患者對駕駛或操作機械之能力。雖然尚未發現配伍禁忌，但仍不建議在滴注前與其他藥物混合。本品與吡咯類藥物間可發生交叉過敏反應，因此對任何一種吡咯類藥物過敏者不可再應用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期使用妊娠期婦女使用氟康唑的病例很少。動物試驗中，發現高劑量可出現流產、死胎增多，幼年動物肋骨畸形、腭裂等變化，在人類中未發現此類情況，但妊期婦女仍應避免使用本品。除非病者患有嚴重或可致命之真菌感染，而預期所獲之療效，較可能出對胎兒之危害為大時，或可考慮使用本品。哺乳期使用：尚未有數據關于母乳中氟康唑之濃度，故不推薦哺乳期婦女使用本品。
【兒童用藥】只有少量數據關于氟康唑使用于年齡小于16歲之兒童，故暫不推薦在這些患者中使用本品，除非抗真菌感染之治療十分迫切而又沒有其他合適的治療方法。尚沒有關于嬰兒使用氟康唑之數據，年齡小于1歲的嬰兒不推薦使用本品。
【老人用藥】無腎功能不全的老年患者，可使用建議給予成人的正常劑量。對于腎功能不全的老年患者，則應視情況調整劑量（見用法用量項）。
【藥物相互作用】
口服降血糖藥：氟康唑與口服降血糖藥一起使用，降血糖藥會產生沉淀，具有臨床意義，據報道，氟康唑與格列本脲合并使用產生的低血糖中出現一例死亡，氟康唑可降低丁甲苯磺丁脲、格列本脲和格列吡嗪的新陳代謝作用，并提高了這些藥物的血漿濃度，當氟康唑和這些或其他磺酰脲類口服降血糖藥一起使用時，應仔細監測血糖濃度，并減少磺酰脲類降糖藥的劑量。香豆素類抗凝血藥：同時使用氟康唑和香豆素類抗凝藥的患者，前凝血酶原的時間有所提高，建議在使用氟康唑和香豆素類抗凝藥的患者中，仔細監測前凝血酶原的時間并仔細調節抗凝藥劑量。苯妥英：氟康唑可顯著提高苯妥英的血藥濃度，建議仔細監測使用氟康唑和苯妥英鈉患者血藥濃度。環孢菌素：氟康唑能顯著提高具有腎損害或腎移植患者中環孢菌素的濃度，建議在使用氟康唑和環孢菌素的患者中，必須仔細監測環孢菌素血藥濃度和血清肌酐清除率，并在調整劑量的情況下方可謹慎使用。異煙肼或利福平：兩藥中任一藥物與氟康唑同用能增強氟康唑的代謝作用，當與利福平一起使用時，應視臨床情況，考慮提高氟康唑的劑量。茶堿：氟康唑能提高茶堿的血藥濃度，建議仔細監測使用氟康唑和茶堿患者的血清茶堿濃度。特非那定：在三唑類抗真菌藥物與特非那定同時使用的患者中，出現2例QTC間隔延長的嚴重心臟節律異常，每日200mg氟康唑的研究，未見QTC間隔延長：以每日劑量400mg或更高劑量與特非那定同時使用時，特非那定的血漿濃度顯著提高，故禁止400mg劑量或更高劑量的氟康唑與特非那定合并使用。日劑量低于400mg的氟康唑與特非那定同時使用時，應仔細監測。西沙必利：同時使用氟康唑和西沙必利的患者有發生心臟病的報導，故禁止氟康唑與西沙必利合并使用。阿司咪唑：氟康唑與阿司咪唑或其他細胞色素P450系統代謝的藥物合并使用，可提高這些藥物的血藥濃度，但尚缺乏確定的研究資料，因此，當同時使用氟康唑時應小心，對患者應作仔細監測。利福噴�。悍颠蚺c利福噴丁同時使用，可提高利福噴丁的血藥濃度，因此，對同時使用氟康唑和利福噴丁的患者應仔細監測。雙氫氯噻嗪氟康唑與雙氫氯噻嗪同時使用，可使氟康唑血藥濃度增加40%，故應嚴密監測。氟康唑與炔雌醇或炔諾酮等口服避孕藥同時服用，炔雌醇或炔諾酮的血藥濃度總平均值提高，有證據表明氟康唑能抑制炔雌醇或炔諾酮的代謝。氟康唑與肝毒性藥物使用時，可使肝毒性發生率增高，故需嚴密觀察。氟康唑與吡咯類藥物間可發生交叉過敏反應，因此對任何一種吡咯類藥物過敏者應禁用本品。
【藥物過量】氟康唑過量時，應給予對癥治療。氟康唑大多隨尿液排泄，可增加尿量以加快清除速率。血液透析3小時，可使血藥濃度降低約50%。
【藥理】氟康唑屬于三唑類廣譜抗真菌藥，通過高度選擇性地抑制真菌細胞色素P-450甾醇C-14-α-脫甲基作用，使真菌內的14-α-甲基甾醇堆積，從而抑制真菌的繁殖和生長。靜脈注射氟康唑，對以下動物真菌感染模型有效：念珠菌屬感染（包括免疫缺陷動物的全身性念珠菌病）；新型隱球菌感染（包括顱內感染）；小孢子菌屬和毛癬菌屬感染等。氟康唑還對皮炎芽生菌感染和粗球孢子菌感染（包括顱內感染）有效；對莢膜組織胞漿菌引起的正常動物和免疫抑制動物的感染也有效。
【毒理】遺傳毒性：Ames試驗、小鼠淋巴瘤L5178Y細胞系試驗、動物骨髓微核試驗、人體淋巴細胞染色體試驗結果均為陰性。生殖毒性：大鼠經口給予氟康唑20mg/kg，可輕度延遲分娩過程，但不影響其生育力。大鼠圍產期結果可見，雌鼠接受20mg/kg和40mg/kg時，某些動物出現難產和延遲分娩。主要表現為死胎數量輕度增加和存活新生鼠數量減少。大劑量氟康唑對大鼠分娩的影響可能與其可特異性地降低該種屬動物的雌激素水平有關。在接受氟康唑治療的婦女中尚未觀察到這種激素水平的變化。致癌性：試驗進行了小鼠和大鼠的研究，小鼠和大鼠分別按2.5，5和10毫克/公斤體重/日劑量（約為人體推薦劑量的2-7倍）口服氟康唑24個月，提示氟康唑無致癌作用。但雄性大鼠接受本品劑量為5mg/kg和10mg/kg，連續給藥24個月，可見動物肝細胞腺瘤發生率增高。
【執行標準】《中國藥典》2010年版二部
【藥代動力學】
氟康唑口服和靜注的藥動學性質相似�？诜颠蚝笪樟己茫帩舛龋叭淼纳锢枚龋┛蛇_靜注后濃度的90%以上�？诜詹皇芡瑫r攝入的食物影響。空腹服用氟康唑后0.5-1.5小時，血藥濃度達到峰值，血漿消除半衰期約為30小時。血藥濃度與劑量成正比。每日給藥一次連續給藥至第4-5日，血藥濃度已達穩態濃度的90%。第1日給予負荷劑量即給予常規日劑量的2倍，第2日血藥濃度即可接近穩態水平的90%。表觀分布容積接近于體內水的總量。血漿蛋白結合率很低(11-12%)。氟康唑能良好地透入全身體液。氟康唑在唾液和痰中的濃度接近血藥濃度。在真菌性腦膜炎患者的腦脊髓液中，氟康唑的濃度約為血藥濃度的80%。氟康唑大部分經腎排出，所給劑量的80%以原形隨尿排泄。氟康唑的清除率與肌酐清除率成正比。循環中未發現代謝物。因氟康唑之血漿消除半衰期長，使其僅需給藥一次，便可治療陰道念珠菌病。而治療其他真菌感染時，每日亦只需給藥一次。
【ATC分類】J02A
【醫保類別】乙
【編碼】HD018897
【貯藏】遮光，密閉保存。
招商政策
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