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苯妥英鈉片
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【藥品名稱】
通用名稱：苯妥英鈉片
英文名稱：PhenytoinSodiumTablets
商品名稱：苯妥英鈉片
【成份】本品主要成份為苯妥英鈉。
【性狀】本品為白色片或薄膜衣片。
【適應癥】
適用于治療全身強直-陣攣性發作，復雜部分性發作（精神運動性發作，顳葉癲癇、單純部分性發作(局限性發作)和癲癇持續狀態。也可用于治療三叉神經痛，隱性營養不良性大皰性表皮松解(recessivedystrophicepidermolysisbullosa)，發作性舞蹈手足徐動癥，發作性控制障礙(包括發怒、焦慮和失眠的興奮過度等的行為障礙疾患)，肌強直癥及三環類抗抑郁藥過量時心臟傳導障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常，對其他各種原因引起的心律失常療效較差。
【功能主治】適用于治療全身強直-陣攣性發作，復雜部分性發作（精神運動性發作，顳葉癲癇、單純部分性發作(局限性發作)和癲癇持續狀態。也可用于治療三叉神經痛，隱性營養不良性大皰性表皮松解(recessivedystrophicepidermolysisbullosa)，發作性舞蹈手足徐動癥，發作性控制障礙(包括發怒、焦慮和失眠的興奮過度等的行為障礙疾患)，肌強直癥及三環類抗抑郁藥過量時心臟傳導障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常，對其他各種原因引起的心律失常療效較差。
【規格】0.1g
【包裝】白塑瓶包裝，100片/瓶/盒或200片/瓶/盒。
【用法用量】
口服。抗癲癇。成人常用量：每日0.25～0.3g(2.5～3片)，開始時0.1g(1片)，每日二次，1～3周內增加至0.25～0.3g(2.5～3片)，分三次口服，極量一次0.3g(3片)，一日0.5g(5片)。由于個體差異及飽合藥動學特點，用藥需個體化。應用達到控制發作和血藥濃度達穩態后，可改用長效(控釋)制劑，一次頓服。如發作頻繁。可按體重12～15mg/kg，分2～3次服用，每6小時一次，第二天開始給予0.1g(1片)或按體重1.5～2mg/kg，每日3次直到調整至恰當劑量為止。小兒常用量：開始每日5mg/kg，分2～3次服用，按需調整，以每日不超過0.25g(2.5片)為度。維持量為4～8mg/kg或按體表面積0.25g/m2，分2～3次服用，如有條件可進行血藥濃度監測。抗心律失常。成人常用：0.1～0.3g(1～3片)，一次服或分2～3次服用，或第一日10～15mg/kg，第2～4日7.5～10mg/kg。維持量2～6mg/kg。小兒常用量：開始按體重5mg/kg，分2～3次口服，根據病情調整每日量不超過0.3g(3片)，維持量4～8mg/kg，或按體表面積0.25g/m2，分2～3次口服。膠原酶合成抑制劑。成人常用量：開始每日2～3mg/kg分2次服用，在2～3周內，增加到患者能夠耐受的用量，血藥濃度至少達8μg/ml。一般每日0.1～0.3g(1～3片)。
【不良反應】
本品副作用小，常見齒齦增生，兒童發生率高，應加強口腔衛生和按摩齒齦。長期服用后或血藥濃度達30μg/ml可能引起惡心，嘔吐甚至胃炎，飯后服用可減輕。神經系統不良反應與劑量相關，常見眩暈、頭痛，嚴重時可引起眼球震顫，共濟失調、語言不清和意識模糊，調整劑量或停藥可消失；較少見的神經系統不良反應有頭暈，失眠，一過性神經質、顫搐，舞蹈癥、肌張力不全、震顫、撲翼樣震顫等。可影響造血系統，致粒細胞和血小板減少，罕見再障；常見巨幼紅細胞性貧血，可用葉酸加維生素B12防治。可引起過敏反應，常見皮疹伴高燒，罕見嚴重皮膚反應，如剝脫性皮炎。多形糜爛性紅斑，系統性紅斑狼瘡和致死性肝壞死、淋巴系統何杰金病等。一旦出現癥狀立即停藥并采取相應措施。小兒長期服用可加速維生素D代謝造成軟骨病或骨質異常；孕婦服用偶致畸胎；可抑制抗利尿激素和胰島素分泌使血糖升高，有致癌的報道。
【禁忌】對乙內酰脲類藥有過敏史或阿斯綜合征、II～III度房窒阻滯，竇房結阻滯、竇性心動過緩等心功能損害者。
【注意事項】
對乙內酰脲類中一種藥過敏者，對本品也過敏。有酶誘導作用，可對某些診斷產生干擾，如地塞米松試驗，甲狀腺功能試驗，使血清堿性磷酸酶，谷丙轉氨酶，血糖濃度升高。用藥期間需檢查血象，肝功能、血鈣、口腔、腦電圖、甲狀腺功能并經常隨訪血藥濃度，防止毒性反應；其妊娠期每月測定一次、產后每周測定一次血藥濃度以確定是否需要調整劑量。下列情況應慎用：嗜酒，使本品的血藥濃度降低；貧血，增加嚴重感染的危險性；心血管病(尤其老人)；糖尿病，可能升高血糖；肝腎功能損害，改變本藥的代謝和排泄；甲狀腺功能異常者。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品能通過胎盤，可能致畸，但有認為癲癇發作控制不住致畸的危險性大于用藥的危險性，應權衡利弊。凡用本品能控制發作的患者，孕期應繼續服用，并保持有效血濃，分娩后再重新調整。產前一個月應補充維生素K，產后立即給新生兒注射維生素K減少出血危險。本品可分泌入乳汁，一般主張服用苯妥英的母親避免母乳喂養。
【兒童用藥】小兒由于分布容積與消除半衰期隨年齡而變化，因此應經常作血藥濃度測定。新生兒或嬰兒期對本品的藥動學較特殊，臨床對中毒癥狀評定有困難，—般不首先采用。學齡前兒童肝臟代謝強，需多次監測血藥濃度以決定用藥次數和用量。
【老人用藥】老年人慢性低蛋白血癥的發生率高，治療上合并用藥又較多，藥物彼此相互作用復雜．應用本品時須慎重，用量應偏低，并經常監測血藥濃度。
【藥物相互作用】
長期應用對乙酰氨基酚患者應用本品可增加肝臟中毒的危險，并且療效降低。為肝酶誘導劑，與皮質激素、洋地黃類(包括地高辛)、口服避孕藥、環孢素、雌激素、左旋多巴、奎尼丁、土霉素或三環抗抑郁藥合用時，可降低這些藥物的效應。長期飲酒可降低本品的濃度和療效，但服藥同時大量飲酒可增加血藥濃度；與氯霉素、異煙肼、保泰松、磺胺類合用可能降低本品代謝使血藥濃度增加，增加本品的毒性；與抗凝劑合用，開始增加抗凝效應，持續應用則降低。與含鎂、鋁或碳酸鈣等合用時可能降低本品的生物利用度，兩者應相隔2～3小時服用。與降糖藥或胰島素合用時，因本品可使血糖升高，需調整兩者用量。原則上用多巴胺的患者，不宜用本品。本品與利多卡因或心得安合用時可能加強心臟的抑制作用。雖然本品消耗體內葉酸，但增加葉酸反可降低本品濃度和作用。苯巴比妥或撲米酮對本品的影響變化很大，應經常監測血藥濃度；與丙戊酸類合用有蛋白結合競爭作用，應經常監測血藥濃度，調整本品用量。與卡馬西平合用，后者血濃降低。如合并用大量抗精神病藥或三環類抗抑郁藥可能癲癇發作，需調整本品用量。
【藥物過量】可出現視力模糊或復視，笨拙或行走不穩和步態蹣跚，精神紊亂，嚴重的眩暈或嗜睡，幻覺、惡心，語言不清。治療：無解毒藥，僅對癥治療和支持療法，催吐，洗胃，給氧，升壓，輔助呼吸，血液透析。
【藥理】本品為抗癲癇藥、抗心律失常藥。治療劑量不引起鎮靜催眠作用。1．動物實驗證明，本品對超強電休克、驚厥的強直相有選擇性對抗作用，而對陣攣相無效或反而加劇，故其對癲癇大發作有良效，而對失神性發作無效。其抗癲癇作用機制尚未闡明，一般認為，增加細胞鈉離子外流，減少鈉離子內流，而使神經細胞膜穩定，提高興奮閾，減少病灶高頻放電的擴散。2．另外本品縮短動作電位間期及有效不應期，還可抑制鈣離子內流，降低心肌自律性，抑制交感中樞，對心房、心窒的異位節律點有抑制作用，提高房顫與室顫閾值。3．其穩定細胞膜作用及降低突觸傳遞作用，而具抗神經痛及骨骼肌松弛作用。4．本品可抑制皮膚成纖維細胞合成(或)分泌膠原酶。還可加速維生素D代謝，可引起淋巴結腫大，有抗葉酸作用，對造血系統有抑制作用，可引起過敏反應，有酶誘導作用，靜脈用藥可擴張周圍血管。
【執行標準】《中國藥典》2010年版二部
【藥代動力學】
口服吸收較慢，85%～90%由小腸吸收，吸收率個體差異大，受食物影響。新生兒吸收甚差。口服生物利用度約為79%，分布于細胞內外液，細胞內可能多于細胞外，表觀分布容積為0.6L/kg。血漿蛋白結合率為88%～92%，主要與白蛋白結合，在腦組織內蛋白結合可能還高。口服后4～12小時血藥濃度達峰值。主要在肝臟代謝，代謝物無藥理活性，其中主要為羥基苯妥英(約占50%～70%)，此代謝存在遺傳多態性和人種差異。存在腸肝循環，主要經腎排泄，堿性尿排泄較快。t1/2為7～42小時，長期服用苯妥英鈉的患者，t1/2可為15～95小時，甚至更長。應用一定劑量藥物后肝代謝(羥化)能力達飽和，此時即使增加很小劑量，血藥濃度非線性急劇增加，有中毒危險，要監測血藥濃度。有效血藥濃度為10-20mg/L，每日口服0.3g，7-10日可達穩態濃度。血藥濃度超過20mg/L時易產生毒性反應，出現眼球震顫；超過30mg/L時，出現共濟失調；超過40mg/L時往往出現嚴重毒性作用。能通過胎盤，能分泌入乳汁。
【ATC分類】N03A
【醫保類別】甲
【編碼】HD001114
【貯藏】遮光，密封保存。
相關說明書
- 山西云鵬苯妥英鈉片說明書
- 本頁面信息僅供參考，請以產品實際附帶說明書為準。 山西云鵬 苯妥英鈉片 說明書文字版 品種：苯妥英鈉片 規格：50mg/0.1g*100片
