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巴柳氮鈉膠囊
- 【藥品名稱】
通用名稱：巴柳氮鈉膠囊
英文名稱：Balsalazide Sodium Capsule
拼音名稱：Baliudanna Jiaonang - 【成份】本品主要成分巴柳氮鈉。
- 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃色或橙黃色粉末和顆粒。
- 【適應(yīng)癥】輕度至中度活動性潰瘍性結(jié)腸炎。
- 【規(guī)格】0.45g(以C17H13N3Na2O6·2H2O計)
- 【用法用量】口服。成人每次2.25克(5粒)，一日3次，直至癥狀消失，一般療程8周，最多服用12周。
- 【不良反應(yīng)】常見不良反應(yīng)包括:腹痛、腹瀉；偶見消化系統(tǒng):惡心嘔吐、食欲不振、便秘、消化不良、腹脹、口干、黃疸；呼吸系統(tǒng):咳嗽、咽炎、鼻炎；其它:頭痛、關(guān)節(jié)痛、肌痛、疲乏、失眠、泌尿系感染。
- 【禁忌】1、對水楊酸、巴柳氮鈉膠囊中任何成分或巴柳氮鈉代謝物過敏的患者禁用。
2、嚴重腎功能不全患者禁用。 - 【注意事項】
1、患有幽門狹窄的患者可能會延長巴柳氮鈉膠囊的胃中停留時間。
2、對已知腎功能障礙或有腎病史的患者和肝病患者應(yīng)慎用。 應(yīng)定期監(jiān)測患者的腎功能(如血清肌酐)，特別是在治療初期。如患者在治療期間出現(xiàn)腎功能障礙應(yīng)懷疑本品與5-氨基水楊酸引起的中毒性腎損害，可能出現(xiàn)出血、青腫、咽喉痛和發(fā)熱、心肌炎以及氣短伴隨的發(fā)熱和胸痛。若出現(xiàn)上述不良反應(yīng)應(yīng)與醫(yī)師聯(lián)系，并停止治療。
3、哮喘病患者慎用。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕及哺乳的患者慎用本品。只有當醫(yī)生判定其益處大于危險性時方可應(yīng)用。5-氨基水楊酸可透過胎盤屏障，但數(shù)據(jù)有限不足以評價可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。動物實驗未發(fā)現(xiàn)致畸。
- 【兒童用藥】尚無兒童應(yīng)用本品的資料。
- 【老年用藥】尚無老年患者應(yīng)用本品的資料。
- 【藥物相互作用】尚不明確。
- 【藥物過量】人體試驗中未見超量報導。 超量處理方法:在醫(yī)院內(nèi)對癥治療，采用糾正電解質(zhì)失衡的支持處理，密切監(jiān)測腎功能。
- 【藥理毒理】藥理作用
巴柳氮鈉是一種前體藥物，口服后以原藥形式到達結(jié)腸，在結(jié)腸細菌的作用下釋放出5-氨基水楊酸和4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸。5-氨基水楊酸可能通過阻斷結(jié)腸中花生四烯酸代謝產(chǎn)物的生成而發(fā)揮減輕炎癥的作用。
毒理研究
遺傳毒性:巴柳氦鈉Ames試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變試驗、小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性，中國倉鼠肺細胞(CHV79／HGPRT)基因突變試驗結(jié)果為陽性。巴柳氮鈉代謝產(chǎn)物4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變試驗結(jié)果為陰性，人淋巴細胞染色體畸變試驗結(jié)果為陽性。另一代謝產(chǎn)物N-乙酰-4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞TK位點突變試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗結(jié)果均為陰性。
生殖毒性:大鼠經(jīng)口給予巴柳氮鈉高達2g/kg/天時，對其生育力和生殖行為未見明顯影響。
致癌作用:大鼠經(jīng)口給予巴柳氮鈉高達2g/kg/天，連續(xù)給藥2年，未見致癌作用。 - 【藥代動力學】巴柳氮鈉到達結(jié)腸后，腸道細菌產(chǎn)生的偶氮還原酶將其裂解，釋放出分子中的治療活性部分5-氨基水楊酸和載體分子4-氨基苯甲酰基-β-丙氨酸。
吸收:在健康受試者中，原形巴柳氮鈉的全身吸收非常低且有個體差異。單次口服1.5克或2.25克，1～2小時后達到平均Cmax。
分布:人體血漿蛋白結(jié)合率≥99%。
代謝:在血漿、尿及糞便中檢出此化合物的偶氮還原的產(chǎn)物5-氨基水楊酸和4-氨基苯甲酰基-β-丙氨酸及它們的N-乙酰化代謝物。
消除:健康受試者單次或多次服用巴柳氮，＜1%的口服劑量以原形、5-氨基水楊酸和4-氨基苯甲酰基-β-丙氨酸形式在尿中排出，而＞25%的口服劑量以N-乙酰化代謝物排出。在對10個健康志愿者的研究中，巴柳氮單次劑量2.25克，65%以5-氨基水楊酸、4-氨基苯甲酰基-β-丙氨酸及N-乙酰化代謝物在糞便中排出，而＜1%的口服劑量以原形排出。 - 【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。
- 【有效期】18個月
