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奧拉西坦注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：奧拉西坦注射液
英文名稱：OxiracetamInjection
商品名稱：歐蘭同
【成份】奧拉西坦
【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【適應癥】
用于腦損傷及引起的神經功能缺失、記憶與智能障礙等癥的治療。
【功能主治】用于腦損傷及引起的神經功能缺失、記憶與智能障礙等癥的治療。
【規格】5ml：1g
【包裝】曲頸易折玻璃安瓿，6支/盒。
【用法用量】
靜脈滴注。每日一次，每次4-6g，用前加入到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液100-250ml中，搖勻后靜脈滴注。可酌情增減用量，用藥療程為2-3周。國外上市奧拉西坦注射液的用量范圍是2-8g，但國內尚無低于4g、高于6g的用藥經驗。
【不良反應】
據國外文獻報道，奧拉西坦的不良反應少見，偶見皮膚瘙癢、惡心、精神興奮、睡眠紊亂，但癥狀較輕，停藥后可自行恢復。應用本品進行了臨床試驗，結果顯示奧拉西坦注射液組與吡拉西坦注射液的不良事件發生率無統計學差異，未發現嚴重不良事件。
【禁忌】對本品過敏者、嚴重腎功能損害者禁用。
【注意事項】
輕、中度腎功能不全者應慎用，必需使用本品時，須減量。患者出現精神興奮和睡眠紊亂時，應減量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在孕婦及哺乳期婦女使用的安全性尚不明確，因此，不應使用。
【兒童用藥】尚不明確。
【老人用藥】LecaillonJB等對老年病人的奧拉西坦藥物代謝情況進行了研究，老年人由于生理性腎功能減退，消除半衰期(t1/2β)較健康青年人延長，曲線下面積(AUC)及血藥峰濃度(Cmax)均略有升高，老年人在使用本品后消除速度稍慢，但與青年人相比無顯著性差異。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】在超劑量使用本品的情況下偶有病人出現興奮、失眠等不良反應，停藥或減少劑量后癥狀可逐漸消失。
【藥理】奧拉西坦為吡拉西坦的類似物，可改善老年性癡呆和記憶障礙癥患者的記憶和學習功能。機理研究結果提示，奧拉西坦可促進磷酰膽堿和磷酰乙醇胺合成，提高大腦中ATP/ADP的比值，使大腦中蛋白質和核酸的合成增加。
【毒理】動物研究顯示，奧拉西坦小鼠灌胃給藥10g/kg、靜注給藥2g/kg和大鼠灌胃給藥10g/kg均未見動物死亡；未見致突變性、致癌作用及生殖毒性。
【執行標準】YBH01692006(試行)
【藥代動力學】
應用本品進行了人體藥代動力學研究，結果：單次靜脈滴注(2.0g)血藥峰濃度(Cmax)為96.15±3.58μg·ml-1，半衰期(t1/2)為3.84±0.64h，曲線下面積(AUC0-12)為256.26±16.84μg·ml-1·h-1，曲線下面積(AUC0-∞)為276.74±18.11μg·ml-1·h-1，腎排泄速率常數(ke)為0.18±0.03h>sup-1，平均滯留時間(MRT)為4.39±0.39h。多次靜脈滴注(2.0g)血藥峰濃度Cmax為97.92±3.26ug·ml-1，半衰期(T1/2)為4.14±0.82h，曲線下面積(AUC0-12)為259.36±25.43μg.ml-1·h-1，曲線下面積(AUC0-∞)為285.59±27.38μg·ml-1·h-1，腎排泄速率常數(ke)為0.17±0.04h-1，平均滯留時間(MRT)為4.87±0.69h。奧拉西坦多次靜脈給藥體內無蓄積；靜脈給藥后，血藥濃度水平以及主要的藥代動力學參數在個體間差異較小；文獻資料顯示：奧拉西坦在肝、腎中分布濃度較高，除腦脊液中的半衰期為300分鐘(口服2.0g)、140分鐘(
【ATC分類】N06B
【編碼】HD000863
【貯藏】遮光，密閉，在陰涼干燥處(不超過20℃)保存。
