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氨酚氯汀偽麻片
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【藥品名稱】
通用名稱:氨酚氯汀偽麻片
英文名稱:Paracetamol,ClemastineFumarateandPseudoephedrineHydrochlorideTablets
商品名稱:豐萊
【成份】本品為復方制劑,其組份為每片含對乙酰氨基酚0.5g、鹽酸偽麻黃堿30mg、富馬酸氯馬斯汀0.335mg。
【性狀】本品為薄膜衣片,去除包衣后為白色或類白色片。
【適應癥】
用于暫時緩解枯草熱、過敏性鼻炎和普通感冒引起的發熱,頭痛,四肢酸痛,打噴嚏,流鼻涕,鼻塞,眼癢流淚等癥。
【功能主治】用于暫時緩解枯草熱、過敏性鼻炎和普通感冒引起的發熱,頭痛,四肢酸痛,打噴嚏,流鼻涕,鼻塞,眼癢流淚等癥。
【規格】每片含對乙酰氨基酚0.5g與鹽酸偽麻黃堿30mg與富馬酸氯馬斯汀0.335mg。
【包裝】鋁塑包裝,10片/板/盒。
【用法用量】
口服。成人一次1片,一日3次。
【不良反應】
可有輕度嗜睡、眩暈、食欲缺乏、惡心、嘔吐、口干、胃部不適、失眠、皮疹、心悸等。對偽麻黃堿過度敏感者會出現麻黃堿樣反應。
【禁忌】對本品所含成份過敏者禁用。正在服用單胺氧化酶抑制劑(MAOI)或停用MAOI藥以后兩周內禁用該藥。服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。重度心力衰竭患者。
【注意事項】
本品一日劑量不得超過4片,療程不超過7天。服用本品若發熱持續超過3天,或癥狀未見改善或有新癥狀出現,應及時停藥并請咨詢醫師。服用本品期間禁止飲酒。本品不宜與中樞神經系統抑制藥同時服用。不能同時服用含有與本品成份相似的其他抗感冒藥。避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。當本品性狀發生改變時禁用。患有心臟病、高血壓、甲狀腺疾病、青光眼、呼吸道疾病(肺氣腫、慢性支氣管炎)、糖尿病、前列腺肥大等患者使用本品前請咨詢醫師。對麻黃堿藥理作用敏感者及老年人慎用。駕駛機動車,操作機器以及高空作業者工作時間慎用。肝、腎功能不全者慎用。根據控制癥狀的需要,在最短治療時間內使用最低有效劑量,可以使不良反應降到最低。服用過量或有嚴重反應時請即去醫院就醫。請將本品放在兒童不能接觸的地方。運動員慎用。在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應,其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥,以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時,應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風險可能是致命的。針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加,其風險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀,醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征,而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征,在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時,應停用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】尚不明確,請咨詢醫師。
【老人用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】
與其他解熱鎮痛藥同用,可增加腎毒性的危險。本品不宜與氯霉素、巴比妥類、解痙藥、酚妥拉明、洋地黃苷類以及抗焦慮、抗抑郁或鎮靜催眠類藥物并用。如正在服用其他藥品,使用本品前請向醫師或藥師咨詢。
【藥物過量】如過量服用,無拮抗劑,應及時就醫嚴密監測。
【藥理】本品是由對乙酰氨基酚、鹽酸偽麻黃堿和富馬酸氯馬斯汀組成的復方制劑。其中對乙酰氨基酚為口服乙酰苯胺類解熱鎮痛藥,可能主要通過抑制前列腺素的合成而產生解熱鎮痛作用。鹽酸偽麻黃堿為擬腎上腺素藥,可收縮鼻粘膜血管,減輕鼻塞、流涕癥狀。富馬酸氯馬斯汀為H1受體拮抗劑,通過競爭性地阻斷H1受體而對抗組胺所導致的毛細血管擴張及通透性增加、水腫形成、潮紅和瘙癢反應和胃腸道和呼吸道平滑肌收縮,抑制組胺對血管的收縮和擴張作用,并可劑量依賴性地導致中樞神經系統興奮或抑制。
【毒理】富馬酸氯馬斯汀生殖毒性:雄性大鼠經口給予本品,劑量達成人的312倍時,可見交配能力下降,但劑量為成人的156倍時未觀察到該影響。大鼠和家兔經口給予本品,劑量分別為成人劑量的312倍和188倍時,未見致畸作用,但尚無充分和嚴格控制的孕婦臨床研究資料。因為動物生殖性研究并不總能預示人的反應,只有當確定需要時,才可在孕期使用本品。尚無本品在乳汁中含量測定的報道,但許多抗組胺藥可經乳汁排泄。致癌性:大鼠(2年)和小鼠(85周)連續經口給予本品劑量分別達84mg/kg和206mg/kg(分別約為成人劑量的500倍和1300倍)時,均未見致癌性。
【執行標準】YBH25672005
【藥代動力學】
富馬酸氯馬斯汀從胃腸道吸收快而安全,單劑量給藥達峰時間2-5小時,作用持續10-12小時,在體內有廣泛的代謝,藥物及代謝產物主要從尿中排泄。對乙酰氨基酚口服后達峰時間10-60分鐘,血漿半衰期為1.25-3.0小時,該藥主要以葡萄糖甘酸的形式從尿中排泄。鹽酸偽麻黃堿口服在胃腸道吸收完全,全身分布,偽麻黃堿的平均清除半衰期為4-6小時,并與尿pH有關,pH低于6時半衰期縮短,pH高于8時半衰期延長。
【ATC分類】R05X
【編碼】HF000226
【貯藏】密閉,室溫(10-30℃)保存。





