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阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(7:1)
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【藥品名稱】
通用名稱：阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(7:1)
英文名稱：AmoxicillinAndClavulanatePotassium(71)ForSuspendion
商品名稱：鏗鏘
【成份】阿莫西林、克拉維酸鉀
【性狀】本品為類白色或淡黃色粉末，味甜。
【適應癥】
本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：下呼吸系統感染：由β-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。中耳炎：由β－內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。竇炎：由β－內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。皮膚及皮膚軟組織感染：由β－內酰胺酶產生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌引起。盡管本品對以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可由本品治療。
【功能主治】本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：下呼吸系統感染：由β-內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。中耳炎：由β－內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。竇炎：由β－內酰胺酶產生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。皮膚及皮膚軟組織感染：由β－內酰胺酶產生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌引起。盡管本品對以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可由本品治療。
【規格】每包含阿莫西林(C16H19N3O5S)200mg和克拉維酸(C8H9NO5)28.5mg。
【包裝】鋁塑膜包裝，4包/盒、8包/盒
【用法用量】
口服，取本品適量，置于適量溫開水中，攪拌至完全溶解后服用。成人及體重大于40kg(或年齡大于12歲)的兒童，根據病情的需要，一次2—4包(每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時1次，或遵醫囑。體重小于40kg(或年齡小于12歲)的兒童，建議的劑量如下：對于7-12歲的兒童，一次1包半(每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg。每12小時1次，或遵醫囑。對于2-7歲的兒童，一次1包(每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg。每12小時1次，或遵醫囑。對于9月-2歲歲的兒童，一次半包(每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg。每12小時1次，或遵醫囑。對于腎功能受損害者：腎功能受損的的病人一般不要求減少劑量；嚴重腎功能受損的病人，肌酐清除率(CL)30ml/min者，不應服用本品。對于肝功能受損患者：應慎用本品，并且應定期檢查肝功能。
【不良反應】
本品一般耐受性好，臨床上的觀察副反應大多數是溫和和短暫的，少于3%的病人由于藥物相關的副反應而停止治療。據報道，主要的副反應是腹瀉/糞便變稀(9%)，惡心(3%)，麻疹和蕁麻疹(3%)，嘔吐(1%)和陰道炎(1%)。不良反應的發生尤其是腹瀉與藥劑量較大有關，其他罕見的的副反應包括：腹部不適，腹脹和頭痛。氨芐青霉素類抗生素已報道如下副反應：胃腸道：腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良、胃炎、口炎、舌炎、舌苔黑、黏膜念珠菌病、結腸炎和引起出血的假膜性結腸炎。在抗生素治療期間或治療后會出現假膜性結腸炎癥狀。過敏反應：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、血管水腫、血清病樣反應和剝脫性皮炎均有報道。這些癥狀可以通過抗組胺藥控制。如果必要，服用皮質類固醇，如果以上任何一種癥狀出現，應立即停藥，除非另有醫囑。與其他β-內酰胺抗生素合用，會出現嚴重的偶發性過敏反應。肝：羥氨芐青霉素類抗生素治療的患者，AST(SGOT)和/ALT(SGPT)有輕微升高，但這些結果的意義尚未明確。治療時或在停止治療后幾周內，可能有肝功能損壞跡象或癥狀發生，但通常是可逆的。極罕見有死亡報道，并且通常是與嚴重潛在疾病或合并治療相關的病例。腎：罕見間質性腎炎和血尿。血液和淋巴系統：貧血包括溶血性貧血、血小板減少癥，血小板減少性紫癲，嗜酸性粒細胞減少、白細胞減少以及細胞缺乏癥。一旦停止治療，這些癥狀將消失，并被認定為是過敏現象。中樞神經系統:罕見有激動、焦慮、行為變化、混淆、驚厥、頭暈、失眠和可逆性的機能亢進。
【禁忌】對青霉素類藥物過敏者或肝功能不全患者禁用。
【注意事項】
一般：盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質，但仍建議在延長治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。單核細胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會出現紅斑疹。因此單核細胞增多癥的病人應禁用氨芐青霉素類抗生素。治療期間有出現由霉菌或細菌引起的雙重感染的可能。如出現雙重感染，應停藥或采取合適的方法治療。患者須知：用餐時服用本品，以減輕胃腸道的副作用。許多抗生素均會引起腹瀉，如出現嚴重腹瀉或持續腹瀉2-3天以上，請咨詢你的醫生其他：致癌：未進行動物長期研究以評價本品的致癌作用。致突變：體外采用Ames試驗，人體淋巴細胞遺傳測試，酵母菌試驗和小鼠淋巴研究本品的致突變作用。體內采用小鼠核仁試驗和顯性致死試驗。除了小鼠體內淋巴瘤試驗外，其他試驗均顯陰性。對生育力的破壞：口服本品劑量增加至1200mg/kg/天(人體最大劑量的517倍)，發現對鼠的生育力和繁殖力無影響(阿莫西林和克拉維酸的比率為2:1)致畸作用：結懷孕的大鼠和小鼠灌胃給藥，劑量為1200mg/kg/天，分別相當于7200和4080mg/m2/天(根據體表面積是人體最大劑量的4.9和2.8倍)均未顯示本品對胎鼠有致畸形作用,但在孕婦中沒有充分和良好對照試驗研究。因為動物的生殖研究不總能預測人體反應，因而除非醫生認為有必要，否則避免用于孕婦。分娩：影響目前尚未明確。不同配比的阿莫西林和克拉維酸鉀組成的復方制劑，不能互相替代。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物試驗表明本品對胎兒有致畸作用，孕婦慎用。氨芐青霉素的抗生素可通過乳汁分泌，所以哺乳期孕婦應慎用本品。
【兒童用藥】對于體重小于40kg的兒童，建議選用混懸劑，由于新生兒和嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會被延遲，在兒科治療中對于小于三個月的嬰兒酌減劑量。
【老人用藥】老年患者使用本品時，無需調整劑量，具體用量同成年人。
【藥物相互作用】
苯磺酸(利尿酸藥)降低阿莫西林從腎小管中分泌，與本品合用時會升高阿莫西林的血藥濃度，建議不與利尿酸藥合用；別嘌呤醇(治痛風藥)和氨芐青霉素合用會增加病人皮疹的發病率，尚未明確芐青霉素引發皮疹是由于因病人體內的別嘌呤醇還是因血尿酸升高引起的，尚未有本品與別嘌呤醇合用的資料；與其他廣譜抗生素相似，本品可能降低避孕藥的藥效。藥物/實驗室檢查相互作用：口服安美汀會引起阿莫西林尿液濃度升高，氨芐青霉素尿液濃度的升高可能引起假陽性反應，如用Clinitest,Benedict試劑或Fehling試劑檢查尿液中的葡萄糖時，因為阿莫西林會產生這種作用，因而服用本品應采用葡萄糖氧化酶反應法檢測葡萄糖。孕婦服用氨芐青霉素后，體內的雌三醇、雌三醇－葡糖苷酸和雌體酮會出現暫時性減少。阿莫西林和本品也均會引起這種作用。
【藥理】本劑是由阿莫西林三水合物和克拉維酸鉀組成，阿莫西林系殺菌性廣譜抗生素，克拉維酸鉀系不可逆的廣譜β-內酰胺酶抑制劑，可有效地抑制耐藥菌產生的β-內酰胺酶。臨床上許多革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌產生β－內酰胺酶，此酶可使阿莫西林失去抗菌活性，由于克拉維酸鉀的存在，可使阿莫西林免遭β－內酰胺酶的破壞，從而使已對阿莫西林耐藥并產生β－內酰胺酶的細菌，仍然對阿莫西林敏感。本品為殺菌性抗生素，在臨床上能殺滅多種革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌，特別是對產生β－內酰胺酶的耐藥菌有特殊的療效，這些細菌包括：革蘭氏陽性菌需氧菌：金黃色葡萄球菌糞鏈球菌表皮葡萄球菌單核細胞增多性李司特氏菌化膿性鏈球菌棒狀桿菌屬草綠色鏈球菌肺炎雙球菌厭氧菌：梭狀芽孢桿菌屬消化鏈球菌消化球菌屬革蘭氏陰性菌需氧菌：大腸桿菌布魯氏桿菌奇異變形桿菌流感嗜血桿菌普通變形桿菌腦腺炎雙球菌克雷白氏菌屬淋球菌沙門氏菌屬志賀氏菌屬杜克雷氏嗜血桿菌布蘭漢氏球菌百日咳菌屬出血敗血性巴斯德菌厭氧菌：擬桿菌屬包括脆弱擬桿菌/TBODY>
【執行標準】《中國藥典》2010年版二部
【藥代動力學】
我國目前尚無阿莫西林克拉維酸鉀（7：1）干混懸劑（每包含阿莫西林0.2g和克拉維酸28.5mg）的詳細全面的人體藥代動力學研究資料。但是，國內20名健康男性志愿者的人體生物利用度研究資料表明，單次口服本品4包（含阿莫西林0.8g和克拉維酸0.114g）。用HPLC法測定，阿奠西林的Cmax、Tmax、AUC、T1/2（Ke）分別為12959±3163ng/ml、1.487±0.68lh、31963±8136ng.h/ml和1.199±0.283h，克拉維酸的Cmax、Tmax、AUC、T1/2（Ke）分別為1657±798ng/ml、1.20±0.52h、4612±2110ng.h/ml和2.644±0.675h。據國外阿莫西林克拉維酸鉀0.125g/5ml（4：1）干混懸劑（含阿莫西林0.125g和克拉維酸31.25mg）、阿莫西林克拉維酸鉀0.25g/5ml（4：1）干混懸劑（含阿莫西林0.25g和克拉維酸62.5mg）、阿莫西林克拉維酸鉀0.2g/5ml（7：1）干混懸劑（含阿莫西林0.2g和克拉維酸28.5mg）、阿莫西林克拉維酸鉀0.4g/5ml（7：1）干混懸劑（含阿莫西林
【ATC分類】J01R
【醫保類別】乙
【編碼】HF000090
【貯藏】密閉，涼暗（避光并不超過20℃）、干燥處保存。
