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注射用復方甘草酸苷
-
【藥品名稱】
通用名稱：注射用復方甘草酸苷
英文名稱：CompoundGlycyrrhizinforInjection
商品名稱：蘇萊樂
【成份】主要組成成份本品為復方制劑，其組份為：甘草酸苷80mg、甘氨酸800mg和鹽酸半胱氨酸40mg。輔料為：甘露醇、亞硫酸鈉。
【性狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。
【適應癥】
治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹，皮膚炎、蕁麻疹。
【功能主治】治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹，皮膚炎、蕁麻疹。
【規格】甘草酸苷80mg、甘氨酸800mg和鹽酸半胱氨酸40mg。
【包裝】管制抗生素玻璃瓶
【用法用量】
臨用時將本品用0.9%氯化鈉注射液溶解并稀釋成每1ml含2mg(以甘草酸苷計)的溶液后使用。成人通常1日1次，5-20ml靜脈注射。可依年齡、癥狀適當增減。慢性肝病可1日1次，40-60ml靜脈注射或者靜脈點滴。可依年齡、癥狀適當增減，增量時最高用藥劑量為1日100ml。
【不良反應】
來自國外同類品種原有治療肝病的15個文獻中的789例以及日本厚生省批準追加藥物效能(對慢性肝病肝功能改善作用)所調查的4213例使用該制劑的結果。另外，目前掌握的資料中，不良反應的發生頻率不明。重要不良反應休克、過敏性休克(發生頻率不明)：有時可能出現休克、過敏性休克(血壓下降，意識不清，呼吸困難，心肺衰竭，潮紅，顏面浮腫等)，因此要充分注意觀察，一旦發生異常時，應立即停藥，并給予適當處置。過敏樣癥狀(Anaphylaxis-like symptom)(發生頻率不明)：有時可能出現過敏性癥狀(呼吸困難、潮紅、顏面浮腫等)，因此要充分注意觀察，一旦發生異常時，應立即停藥，并給予適當處置。假性醛固酮癥(Pseudoaldosteronism)(發生頻率不明)：增大藥量或長期連續使用，可出現重度低血鉀癥、增加低血鉀癥發生率，血壓上升、鈉及體液潴留、浮腫、體重增加等假性醛固酮增多癥狀。在用藥過程中，要充分注意觀察(如測定血清鉀值等)，發現異常情況，應停止給藥。另外，可出現由于低血鉀癥導致的乏力感、肌力低下等癥狀。其他不良反應還可能出現以下癥狀(見表)。在增大用藥劑量時，可增加血清鉀下降，血壓升高的發生。
【禁忌】對本品有過敏史患者。醛固酮癥患者，肌病患者，低鉀血癥患者(可加重低鉀血癥和高血壓癥)。
【注意事項】
慎重給藥：對高齡患者應慎重給藥(高齡患者低鉀血癥發生率高)。一般注意事項：為防止休克的出現，要仔細詢問病情。事先準備急救設施，以便發生休克時及時搶救。給藥后，需保持患者安靜，并密切觀察患者狀態。與含甘草制劑并用時，容易出現假性醛固醇增多癥，應予注意。給藥時注意靜脈內給藥時，應注意觀察患者的狀態，盡量以緩慢速度給藥。有報道口服甘草酸及含有甘草制劑時，可出現橫紋肌溶解癥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大于弊后慎重給藥。
【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【老人用藥】基于臨床應用經驗，高齡者有易發低血鉀不良反應傾向，因此需在密切觀察基礎上，慎重給藥。
【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥理】抗炎癥作用抗過敏作用：甘草酸苷具有抑制兔的局部過敏壞死反應(Arthus Phenomenon)及抑制施瓦茨曼現象(Shwartzman Phenomenon)等過敏作用。對皮質激素，有增強激素的抑制應激反應作用，拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎縮作用。對激素的滲出作用無影響。對花生四烯酸代謝酶的阻礙作用：甘草酸苷可以直接與花生四烯酸代謝途徑的啟動酶一磷脂酶A2 (phospholipase A2)結合以及與作用于花生四烯酸使其產生炎性介質的脂氧合酶(lipoxygenase)結合，選擇性地阻礙這些酶的磷酸化而抑制其活化。免疫調節作用：甘草酸苷在體外試驗(in vitro)有以下免疫調節作用：對T細胞活性的調節作用：對γ-干擾素的誘導作用；活化NK細胞作用；促進胸腺外T淋巴細胞分化作用。對實驗性肝細胞損傷的抑制作用：在in vitro初代培養的大白鼠肝細胞系，甘草酸苷有抑制由四氯化碳所致的肝細胞損傷作用。抑制病毒增殖和對病毒的滅活作用：在小白鼠MHV(小白鼠肝炎病毒)感染實驗中，給予甘草酸苷可延長其生存日數。在兔的牛痘病毒(Vaccinie virus)發痘阻止實驗中，有阻止發痘作用；在體
【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBH09712008
【藥代動力學】
據文獻報道：人體內藥代動力學血中濃度：正常人靜脈注射復方甘草酸苷注射液40ml(含甘草酸苷80mg)時，血中甘草酸苷濃度在給藥10小時后迅速下降，以后呈逐漸減少。甘草酸苷加水分解物甘草次酸在給藥6小時出現，24小時達到高峰，48小時后幾乎完全消失。尿中排泄：正常人靜脈注射復方甘草酸苷注射液時，尿中甘草酸苷含量隨時間逐漸減少，27小時的排泄量為給藥量的1. 2%。6小時后尿中出現甘草酸，并在22-27小時后達高峰值。動物體內藥代動力學(參考)分布：給小白鼠靜脈注射3H-甘草酸苷，10分鐘后摘取臟器，可以見到所有的臟器都含有甘草酸苷。分布最多的臟器是：肝臟，為3H-甘草酸苷注射量的73%，其次分布順序為：腎、肺、心臟、腎上腺。
【ATC分類】A05B
【醫保類別】乙
【編碼】HF003620
【貯藏】密封保存。
