相關產品信息
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注射用氨磷汀
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用氨磷汀
英文名稱：AmifostineforInjection
商品名稱：安福定
【成份】氨磷汀
【性狀】本品為白色疏松塊狀物或粉末。
【適應癥】
對于反復接受順鉑治療的晚期卵巢癌或非小細胞肺癌的患者，氨磷汀用于降低順鉑對腎臟的蓄積性毒性，而不降低上述病例中順鉑的治療效果。對于進行術后放療且照射窗包括大部分腮腺的頭頸部癌患者，氨磷汀用于降低中度至重度口腔干燥的發生率，而不降低放療的療效。對于所批準的適應癥，臨床資料表明氨磷汀對基于順鉑的化療方案或放療的療效并無影響。但是，由于目前關于在其他疾病情況下氨磷汀對化療或放療療效影響的資料較少，因此對于那些化、放療可以產生顯著治療效果或治愈的腫瘤（例如：某些生殖細胞起源的腫瘤）患者，則不建議使用氨磷汀。
【功能主治】對于反復接受順鉑治療的晚期卵巢癌或非小細胞肺癌的患者，氨磷汀用于降低順鉑對腎臟的蓄積性毒性，而不降低上述病例中順鉑的治療效果。對于進行術后放療且照射窗包括大部分腮腺的頭頸部癌患者，氨磷汀用于降低中度至重度口腔干燥的發生率，而不降低放療的療效。對于所批準的適應癥，臨床資料表明氨磷汀對基于順鉑的化療方案或放療的療效并無影響。但是，由于目前關于在其他疾病情況下氨磷汀對化療或放療療效影響的資料較少，因此對于那些化、放療可以產生顯著治療效果或治愈的腫瘤（例如：某些生殖細胞起源的腫瘤）患者，則不建議使用氨磷汀。
【規格】0.5g（以C5H15N2O3SP計）
【包裝】中性硼硅玻璃管制注射劑瓶一注射用冷凍干燥無菌粉末用氯化丁基橡膠塞，0.5g/瓶×1瓶/盒。
【用法用量】
靜脈滴注，每次化療或放療前應用一次。化療：推薦使用的起始劑量為500～600mg/m2，溶于0.9%的生理鹽水50ml中，在化療開始前30分鐘靜脈滴注，持續15分鐘。放療：推薦的劑量為200mg/m2，在常規分次放療(1.8～2.0Gy)前15～30分鐘靜脈輸注，在3分鐘內滴注完畢。如收縮壓降低，低于下列標準時，應停止氨磷汀的輸注。如血壓在5分鐘內恢復正常且患者無任何癥狀可重新開始輸注，氨磷汀可給全劑量。如果不能全劑量用藥，下一療程劑量應酌情減低。推薦用止吐療法：即在給予氨磷汀前及同時可靜脈給予地塞米松5～10mg及5-HT3受體拮抗劑。
【不良反應】
用藥期間，部分患者可出現一過性的血壓輕度下降，多發生在開始輸注后20～25分鐘，一般5～15分鐘可緩解，故用藥時注意采用平臥位。小于3%的患者因血壓降低明顯而需停用氨磷汀。頭暈、惡心、嘔吐、乏力等。血鈣濃度輕度降低。個別患者可出現輕度嗜睡、面部發熱感、噴嚏、呃逆等，以上癥狀一般不影響治療的完成。從輕度皮疹到寒戰的過敏癥狀罕有發生(＜1%)。目前尚沒有氨磷汀過敏反應發生的報道。
【禁忌】對本品及異丙醇過敏者禁用。
【注意事項】
患者在接受輸注前應保證足夠水化并在輸注時監測血壓變化。本品應輸注15分鐘（見劑量及用法）。未研究過本品與0.9%氯化鈉注射液以外溶液的相容性。不推薦使用其他溶液。對細胞毒藥物療效的影響本品先于順鉑給藥除應用于晚期卵巢癌及非小細胞肺癌外，目前只有有限的資料說明其在其他腫瘤時仍保持抗腫瘤療效。盡管一些動物實驗數據表明該藥可能干擾治療，但在大多數腫瘤模型中，化學治療的作用并不因本品的作用而降低。鑒于干擾腫瘤治療的可能性，對于化療可以產生顯著治療效果或治愈的腫瘤如：某些生殖細胞起源的腫瘤患者，則不建議使用氨磷汀。對放療療效的影響只是在進行常規分次放療且僅當≥75%的雙側腮腺暴露于照射野時，對氨磷汀進行了研究。在聯合化療和放療以及在加速高分格治療的條件下，氨磷汀對口腔干燥的發生率以及毒性的影響尚無系統的研究。因此，對于接受根治性放療的患者，由于目前尚無充分的資料可以排除在該情況下的腫瘤保護效應，所以不應當使用氨磷汀。低血壓處于低血壓或脫水狀態的患者避免應用本品。接受抗高血壓治療的患者如果在使用本品24小時前不能停止抗高血壓治療者，同樣不能接受本品治療。患者應當在輸注本品之前保證足夠的水化，并在注射用藥時保持平臥。在輸注藥物時，應每5分鐘監測一次血壓。應持續輸注15分鐘，長于15分鐘注射可能會產生較多的副作用。如果發生低血壓需要中斷治療時，患者應被保持垂頭仰臥位并輸注生理鹽水。惡心和嘔吐當本品與高效致吐的化療藥物同時應用時，應仔細監測患者的體液平衡。低血鈣臨床中有關應用本品而致低血鈣的報告很少，應監測有低血鈣危險患者的血清鈣水平，如那些有腎病綜合征的患者，如需要應補充鈣。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期用藥：妊娠C類，氨磷汀按體表面積計算在相當于人的推薦劑量60%即50mg/Kg時對家兔產生胚胎毒性。對于孕婦，未做充分的具有對比性的研究，除非證明對于胎兒的潛在危險小于潛在益處時，妊娠婦女才能應用此藥物。哺乳期用藥：目前沒有關于氨磷汀及其代謝物可分泌入人的乳汁的資料。由于很多藥物被代謝到人的乳汁，所以在哺乳期使用本品時應勸告其停止哺乳。
【兒童用藥】目前對于兒童患者用藥尚不明確。
【老人用藥】本品在老年性患者，或患者既往存在心血管或腦血管疾病諸如心臟局部缺血，心律不齊，充血性心力衰竭，或有中風及短暫的局部缺血發作史患者中的安全性尚未確定。本品用于那些由于惡心／嘔吐及低血壓可引起嚴重后果的患者時應特別小心。
【藥物相互作用】
尚未發現本品對其他藥物的影響。然而，本品慎用于服用降壓藥或其他可增強降壓作用藥物的病人。
【藥物過量】本品藥物過置最可能的癥狀是低血壓，應輸注生理鹽水及采取其他臨床支持療法。
【藥理】氨磷汀是一種前藥，在組織中經堿性磷酸酶作用脫去磷酸，成為具有藥理活性的游離硫醇代謝物，此代謝物可以減輕順鉑對腎臟的毒性以及放療對正常口腔組織的毒性。由于正常組織毛細管中的堿性磷酸酶活性和pH值高于腫瘤組織，且比腫瘤組織具有更好的血管分布，因此氨磷汀可以在正常組織中迅速代謝為硫醇產物，持續進入組織細胞，結合并減輕順鉑代謝產物的毒性，清除順鉑或放療產生的氧自由基。
【毒理】遺傳毒性氨磷汀在Ames試驗和小鼠微核試驗中均為陰性結果。硫醇代謝產物在采用TA1537菌株進行的加入S9微粒體酶的Ames試驗和小鼠淋巴瘤(L5178Y)細胞胸苷激酶(TK)位點突變試驗中結果為陽牲，但在小鼠微核試驗和人淋巴細胞致斷裂試驗中結果均為陰性。生殖毒性氨磷汀50mg/Kg（按體表面積折算約為臨床推薦劑量的60%）可對家兔產生胚胎毒性。
【執行標準】YBH34782005
【藥代動力學】
據國外文獻報告，腫瘤病人靜脈注射氨磷汀740mg/m2或910mg/m2，15分鐘能達到血藥濃度峰值，平均分布半衰期少于1分鐘，清除半衰期約8分鐘。用藥6分鐘后血漿中殘存少于10%。國內人群試驗，腫瘤病人靜脈注射氨磷汀800mg，清除半衰期約1分鐘。氨磷汀在體內快速地被代謝為活性的游離巰基化合物WR1065和一個二硫化合物WR 33278，WR1065的活性強于WR 33278，二者的平均清除半衰期分別約為7小時和10小時。10秒鐘一次推注氫磷汀150mg/m2，原藥及其兩個代謝物的腎排出在給藥后1小時內是低的，原藥、巰基化合物及二硫化合物的排出置分別是注射量的0.69%、2.64%和2.22%。靜脈輸注氨磷汀5～8分鐘后，骨髓細胞中已發現游離的巰基代謝物。用地塞米松或滅吐靈預先給藥，對氨磷汀藥代動力學無影響。
【ATC分類】V03A
【編碼】HD009677
【貯藏】遮光，密閉．2℃-8℃保存。與0.9%的生理鹽水配成的溶液在室溫下(25℃)可放置5小時。
