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英卡膦酸二鈉片
- 【藥品名稱】
通用名稱：英卡膦酸二鈉片
英文名稱：Incadronate Disodium Tablets
拼音名稱：Yingka Linsuan’erna Pian - 【成份】英卡膦酸二鈉一水合物
- 【性狀】本品為白色片。
- 【適應癥】本品為骨代謝改善藥，主要用于治療絕經后骨質疏松癥和骨量減少。
- 【規格】5mg
- 【用法用量】口服，成人每日早餐前半小時服用5mg(1片)，清水送服。
- 【不良反應】少數患者有腹痛、腹脹、胃不適、倦怠、發熱、食欲不振、頭痛等，均為輕度，偶有小腿發麻，皮疹，黃疸和肝功能受損等。
- 【禁忌】對本品及其它雙膦酸類藥物過敏者禁用。
- 【注意事項】
1．空腹服藥，服藥前后半小時，不要進食，清水送服。
2．每晚適量加服鈣劑。
3．有嚴重腎功能受損的患者慎用，定期進行腎功能檢查。
4．低鈣血癥患者慎用，給藥后注意血清鈣值的變化。
5．有肝功能受損的患者慎用，服用期間定期進行肝功能檢查。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1．孕婦忌服(妊娠中給藥的安全性尚未確定)。
2．對可能懷孕的婦女，只有判明治療的益處大于危險性時才能給藥。
3．服藥者應避免哺乳(動物實驗大鼠發現藥物向母乳轉移)。 - 【兒童用藥】本品對兒童的安全性尚未確定。動物試驗的結果顯示；高劑量英卡膦酸二鈉對成長期的大鼠，在大腿腿骨骨干端部發現初生松質骨增生。大鼠圍產期及哺乳期靜脈給藥，發現新生仔鼠門齒發育異常，可能對兒童骨生長有影響。
- 【老年用藥】本品臨床試驗多為老年患者，平均年齡64.4歲(49～83歲)，未發現有特殊不良反應，由于一般高齡者生理機能下降，應慎重給藥。
- 【藥物相互作用】1．本品可與二價金屬陽離子物質構成復合物，故本品與食物如牛奶等，抗酸劑和含二價陽離子藥物合用時，會降低它的生物活性。
2．降鈣素制劑與本品合用有使血清鈣濃度急速下降的危險。
3．含有鈣和鎂的制劑、蛋白氨基酸制劑、利尿藥、磺胺類藥物等不要與本品混合使用。 - 【藥物過量】本品一次性給藥實驗中50mg接近最大耐受量，50mg給藥時可見脈搏快(100次／分)，發熱(37.4—38.4℃)，頭痛、食欲不振、軟便、咽喉痛、腰痛、胸痛，均為中～輕度，無需處理自行緩解，消失。
- 【藥理毒理】英卡膦酸二鈉為第三代雙膦酸鹽類骨吸收抑制藥，用于治療骨質疏松癥。本品具有抑制骨鈣吸收，降低高鈣血癥動物游離血鈣濃度的作用。動物試驗表明本品對低鈣飲食的去卵巢犬有防止骨丟失的作用，對正常動物有抑制骨吸收作用，對全身性鈣代謝無顯著影響。
毒理研究
重復給藥：Beagle犬靜脈注射30天，劑量為0.03、0.1、1.0mg／kg／天，在0.03mg／kg／天及更大劑量時，組織學檢查發現肋骨和髂骨有原發性海綿樣組織間水腫；在1.0mg／kg／天劑量組，可見退形性腎病、精子聚集和前列腺腺體萎縮，在第16天，有一只雄性犬因急性腎損傷而死亡。Beagle犬6個月毒性研究，動物每周一次靜脈注射英卡膦酸二鈉，劑量為0.31、0.62、1.25mg／kg，所有劑量組都有肋骨的原發性海綿樣組織間水腫，1.25mg／kg劑量組在腰椎也觀察到同樣的情況，未發現腎臟和雄性生殖器官的組織形態學變化。
遺傳毒性：Ames試驗、哺乳動物培養細胞染色體畸變試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性：雄性大鼠靜脈注射給予本品0.06、0.16、0.62mg／kg／天，雌性大鼠0.16、0.31、0.62mg／kg／天，對大鼠生育力和早期胚胎發育未發現與藥物相關的影響。致畸敏感期毒性試驗，0.31mg／kg／天以上劑量組大鼠胎仔輕度骨化延遲，但畸形的發生率不增加。圍產期毒性試驗表明0.16mg／kg／天及更高劑量組，發現有母鼠死亡和幼鼠牙齒生長異常，本品無毒性反應劑量為0.003mg／kg／天。 - 【藥代動力學】吸收 本品口服給藥吸收迅速，一次性給藥后0.58-1.25小時達血峰濃度，血漿濃度半衰期(t1／2)為3.78—2.27小時，從血漿消除很快。Cmax和AUC個體差異大，隨給藥量而增加。本品一天1次，連續7天空腹給藥后，第7天的Cmax，T1／2和AUC分別是第一天的1.41、1.35和1.53倍，沒有顯著變化。本品餐后口服給藥后Cmax、AUC以及尿中排泄率均減少至空腹時給藥的l／4。生物利用度隨劑量增加而提高，當大鼠口服劑量為3、10、30mg/kg時，生物利用度分別為1.0、1.2和3.6％；狗口服劑量為0.3、1、3和10mg／Kg時生物利用度分別為1.8、1.3、2.9和11.5％。
分布 本品口服后主要分布于骨中，其次為腎臟，其它組織器官則低于血漿，腦部最低。大鼠和狗的血漿蛋白結合率較低，分別為15.8～25.4％和12.1～13.6％。
代謝與排泄 本品不經代謝主要由尿排出，少量由糞排出，經膽汁排出量極少。 - 【貯藏】遮光，密封保存。
- 【有效期】暫定24個月
