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鹽酸洛美利嗪片
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【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸洛美利嗪片
英文名稱：LomerizineHydrochlorideTablets
商品名稱：紹容
【成份】鹽酸洛美利嗪
【性狀】本品為白色或類白色片。
【適應癥】
偏頭痛的預防性治療。
【功能主治】偏頭痛的預防性治療。
【規格】5mg
【包裝】鋁塑包裝，12片/板。
【用法用量】
成人1次5mg(1片),1日2次,早飯后及晚飯后或睡眠前服用。根據癥狀適當增減,但1日劑量不超過20mg(4片)。
【藥理】本品為二苯哌嗪類鈣通道阻滯劑，具有選擇性的腦血管舒張作用
【毒理】遺傳毒性：微生物回復突變試驗、染色體畸變試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。生殖毒性：對雄性大鼠生育力的無毒性劑量為100mg/kg/日，雌性大鼠的為30mg/kg/日。大鼠胎仔器官形成期毒性試驗顯示，雌性大鼠l0mg/kg/日以上的劑量組，可見分娩異常、幼鼠出生率下降；30mg/kg/日劑量組可見母體陰道出血、體重增加抑制和攝食量減少，胎仔死亡數增加、體重減低及以手指缺失為主要表現的外形異常。對母鼠、胎鼠和出生后幼鼠的無毒性劑量為3mg/kg/日。家兔胎仔器官形成期毒性試驗結果顯示，5、15、45mg/kg/日三個劑量組給藥對母體動物未見明顯影響。45mg/kg/日組可見胎仔死亡率上升，存活率下降，未見致畸作用。孕兔的安全劑量為45mg/kg/日，家兔胎仔的為15mg/kg/日。大鼠圍產期及哺乳期的毒性試驗結果顯示，30mg/kg/日劑量組可見母體體重增加抑制、分娩障礙，同時可見同組幼鼠出現因哺乳不良而出現的—般狀況惡化、體重下降、生存率降低。哺乳期間，給藥10mg/kg/日以上劑量組可見幼鼠有低體重傾向及耳廓分離完成率低下。圍產期和哺乳期母鼠的安全劑量為10mg/kg/日，幼鼠的為3m
【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準（試行）YBH13062006
【藥代動力學】
據國外文獻報道：血藥濃度在健康成人飯后單次口服鹽酸洛美利嗪l0mg，血漿中鹽酸洛美利嗪的濃度在給藥后4.8小時達到最高值，消除半衰期為3.4小時。空腹給藥與飯后給藥比較，達峰時間縮短，對其他的藥代動力學指標未見影響。藥物速度參數(平均值±標準偏差) 給藥量(mg) 例數 Cmax(ng/m1) Tmax(h) Tl/2(-12h)a) AUCO-12h(ng.h/ml)10 6 7.7±2.7 4.8±1.3 3.4±0.6 45.5±15.1給藥后12小時消除半衰期在健康成人1日1次共14日口服鹽酸洛美利嗪時血漿中鹽酸洛美利嗪濃度在第10日前后達到穩定狀態，α相及β相的消除半衰期分別是3.0小時，108.3小時。代謝健康成人單次口服鹽酸洛美利嗪40mg，血漿中除了洛美利嗪，作為代謝物主要有三甲氧基苯甲基的0-脫甲基物及其葡糖醛酸結合物和由哌嗪環的4位N-脫烷基化產生的二苯甲基哌嗪。(注)本品認可的1日劑量可以根據癥狀適當增減，但不超過20mg。[參考]動物的吸收、分布、排泄單次口服14C-鹽酸洛美利嗪后，經消化道迅速良好地被吸收(大鼠、狗)。在肺、肝、脂肪、腎上腺、胰臟等組織中高濃度
【ATC分類】N02C
【編碼】HD008406
【貯藏】遮光，密封保存。
