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鹽酸氟西汀膠囊
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【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸氟西汀膠囊
英文名稱：PROZAC(FluoxetineHydrochlorideCapsules)
商品名稱：百優解
【成份】鹽酸氟西汀
【性狀】本品為硬膠囊，內容物為白色粉末。
【適應癥】
抑郁發作 強迫癥 神經性貪食癥：百優解可作為心理治療的補充用于減少貪食和導瀉行為。
【功能主治】抑郁發作 強迫癥 神經性貪食癥：百優解可作為心理治療的補充用于減少貪食和導瀉行為。
【規格】20mg(以氟西汀計)
【包裝】鋁塑包裝，7粒/盒，28粒/盒
【用法用量】
用于成人口服。抑郁發作成人及老年患者：建議每天服用20mg劑量。如果必要的話，在治療最初的3至4周時間內對藥物劑量進行評估和調整以達到臨床上適當的劑量。盡管較高的劑量可能會增加不良反應發生的可能性，但在某些患者中，由于使用20mg劑量無明顯療效，可以逐漸增加劑量達到60mg的最大劑量(見【臨床試驗】)。必須根據每個患者的情況謹慎的進行劑量的調整，使患者維持最低的有效劑量。抑郁癥患者必須持續治療至少6個月，從而確保他們癥狀的消失。強迫癥成人及老年患者：推薦劑量是每天20mg。對于某些患者，如果在治療兩周后對20mg劑量的反應不充分，可以逐漸增加劑量而達到60mg的最大劑量，但增加劑量會增加不良反應發生的可能性。如果在10周之內沒有發現任何的改善，那么必須對氟西汀的治療進行重新考慮。如果獲得了良好的治療效果，可以繼續治療，但應根據個體進行劑量調整。盡管對于氟西汀的治療需要維持多長的時間這一問題沒有系統的研究可以回答，但強迫癥(OCD)是一種慢性的病癥，對治療有效的患者可考慮延長治療期至10周以上。必須根據每個患者的情況謹慎的進行劑量的調整，使患者維持最低的有效劑量。對治療的需求必須定期進行再次評估。一些臨床醫生提倡對于那些藥物治療有效的患者合并進行行為治療。氟西汀治療強迫癥(OCD)的長期療效(24周以上)尚未得到驗證。神經性貪食癥成人及老年患者：建議每天服用60mg劑量。在神經性貪食癥的患者中的長期的療效(3個月以上)尚未得到驗證。所有適應癥：可適當增加或減少推薦劑量。未對高于每天80mg的劑量進行系統地評估。氟西汀可以在用餐時或兩餐之間服用，可單次或分次給藥。停止用藥后，藥物活性成分仍在體內存留數周。這一特點必須在開始及結束治療時予以考慮。兒童：由于尚未明確在兒童及青少年(18歲以下)中使用的安全性及療效，因此不推薦在該人群中使用。老年患者：當增加劑量時，須小心，通常每天的劑量不應超過40mg。最大推薦劑量是每天60mg。對于肝功能不全(見【藥代動力學】)或服用可能與百優解產生交互作用藥物的患者(見【藥物相互作用】)，須考慮降低藥物劑量或減少用藥頻率(例如，每2天服用20mg)。停止服用百優解的撤藥癥狀：必須避免突然停止用藥。當停止百優解的治療時，為了降低撤藥反應發生的危險性(見【注意事項】以及
【不良反應】
隨著持續的治療可能會減少不良反應發生的強度和頻率，不良反應一般不會導致治療的中斷。同其它選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)一樣，不良反應如下：全身：過敏(例如，搔癢、皮疹、風疹、過敏反應、脈管炎、血清反應、顏面水腫等)(見
【禁忌】對氟西汀或其任何一種成分過敏的患者禁用。單胺氧化酶抑制劑(MAOI)：有報告在接受選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)治療的患者同時合并單胺氧化酶抑制劑(MAOI)，以及近期終止SSRI治療轉而開始MAOI治療的患者中出現嚴重的、有時甚至是致命的反應。氟西汀的治療必須在不可逆的MAOI停藥2周之后，可逆的MAOI-A停藥后的第二天開始。有些病例表現出類似5-羥色胺綜合征(類似并可能診斷為神經阻滯劑惡性綜合征)的特點。賽庚啶或丹曲林可能會對此類病人的治療有益。合用MAOI的患者出現的反應包括：高熱、僵硬、肌陣攣、自主神經系統不穩定伴有生命體征的迅速波動、以及精神狀態的變化，包括意識混亂、易激惹和極度的激越，可能發展為譫妄和昏迷。因此，氟西汀不能與非選擇性的MAOI合并使用。同樣，至少應當在停用本藥5周后，方可開始使用MAOI。如果氟西汀長期使用和/或服用劑量較高時，可能需要間隔更長的時間。不推薦合用可逆性MAOI(例如，嗎氯貝胺)。氟西汀的治療可以在可逆性MAOI停藥后第二天開始。
【注意事項】
未滿18周歲兒童和青少年在臨床試驗中，抗抑郁藥治療組與安慰劑對照組相比較，更容易發生自殺相關行為(自殺企圖和自殺想法)，敵對行為(主要是攻擊、對立行為和發怒)。百優解只適用于治療8歲至18周歲兒童和青少年的中重度抑郁發作，不用于其它適應癥。如果根據臨床需要應當給予百優解治療，在治療過程中應小心觀察自殺性癥狀的表現。涉及青少年長期用藥安全性(包括對生長發育、性成熟、認知、情感和行為的發展影響)的資料很有限。(見)在一個為期19周的臨床研究中發現，服用氟西汀減少青少年的身高和體重增加(見)。尚未確定氟西汀是否影響這些人達到正常成年人的身高。氟西汀對青春期發育影響的可能性不能排除(見和)。在治療過程中及治療后應注意監測青少年的成長發育指標(包括身高、體重和TANNER發育階段)。如發現其中某項落后于正常發育，應轉診兒科醫生處理。在兒科的臨床試驗中常發現躁狂和輕度躁狂病例(見)。建議對躁狂和輕度的躁狂的發生進行定期監查。如發生躁狂，立即停藥。醫生在處方時應詳細與兒童/青少年患者和/或其父母討論治療的利弊。皮疹和過敏反應：皮疹，過敏反應和進一步的全身反應，有時非常嚴重(包括皮膚、腎、肝和肺)。如果出現皮疹或者其它可能的過敏現象而不能確定病因時，應停用百優解。抽搐發作：對抗抑郁藥而言，抽搐發作是一個潛在的危險。因此，同其它抗抑郁藥一樣，氟西汀須慎用于既往有抽搐發作史的患者。患者發生抽搐發作或抽搐發作頻率增加，應立即停藥。氟西汀應避免用于不穩定性抽搐/癲癇患者，如果用于癲癇控制穩定的患者，則應加強監護。躁狂癥：抗抑郁藥應慎用于有躁狂/輕度躁狂病史的患者。同所有抗抑郁藥一樣，一旦患者發生躁狂，應立即停藥。肝/腎功能：氟西汀主要經肝臟代謝，通過腎臟排泄。對于嚴重肝功能紊亂的患者，應降低服用量，如隔日服藥。連續給藥2個月(每日20mg)后，需要透析的嚴重腎衰患者(腎小球濾過率GFR＜10ml/min)與腎功能正常的對照者相比，血漿中氟西汀和去甲氟西汀水平無差異。心臟疾病：在一項雙盲試驗中對312例服用本品患者的心電圖進行評估，未發現心臟傳導阻滯。然而，對于急性心臟疾病患者服用本品的臨床經驗尚有限，因此此類患者應慎用。體重減輕：氟西汀可能導致體重減輕，但通常與基線體重成比例。糖尿病：糖尿病患者服用SSRI可影響血糖濃度。服用百優解期間可能會出現低血糖，停藥后繼而出現高血糖。應調整胰島素和口服降糖藥的劑量。自殺/自殺觀念或臨床惡化：抑郁與患者自殺意念、自傷行為以及自殺(自殺相關事件)等危險的發生率增加有關。這種危險持續存在，直至癥狀顯著緩解。由于在治療的最初幾周內或更長的時間療效可能不明顯，因此在此期間應該密切監護患者，直至癥狀明顯好轉。臨床經驗表明，在康復的最初階段，自殺的風險可能會增加。當百優解用于其他適應癥時，也有可能增加自殺相關事件的發生率。而這些事件的發生有可能與嚴重抑郁發作疾病狀態同時存在。因此，百優解用于治療抑郁癥時所遵循的預防自殺的措施，同樣適用于治療其它適應癥。那些有自殺相關事件病史，在接受治療之前就存在明顯自殺觀念的患者，發生自殺想法和自殺企圖的危險率更高，在治療中應密切觀察。對一項患有精神疾病的成年患者中進行的安慰劑對照的抗抑郁藥臨床試驗進行薈萃分析，結果顯示在小于25周歲的患者中抗抑郁藥組相比安慰劑對照組發生自殺行為的風險增加。密切監護患者尤其是高風險的患者，并應該聯合藥物治療，尤其是在早期治療和接下來劑量調整時。患者(及其護理者)應該警惕任何臨床惡化、自殺行為或觀念及行為的異常改變，如果出現這些癥狀應立即就診。靜坐不能/精神運動性不安：使用氟西汀有可能伴隨靜坐不能的癥狀，特征是主觀體驗到不快或痛苦的不安，需要走動，常伴有不能靜坐或靜立。上述情況最常發生于治療的最初幾周，發生此類癥狀的患者，如增加劑量可能會加重癥狀。SSRI治療停止后的撤藥癥狀；停藥時發生撤藥反應比較普遍，尤見于突然停藥(見)。在臨床試驗中，在氟西汀組和安慰劑組跟撤藥有關的不良事件發生率都是約60%。其中氟西汀組17%，安慰劑組12%比較嚴重。停藥反應發生的風險與幾個因素有關，包括治療劑量、周期和減量速度。常見的停藥反應包括頭暈、感覺障礙(包括感覺異常)，睡眠障礙(失眠和多夢)、衰弱、激越或焦慮，惡心和/或嘔吐，震顫，以及頭痛。多數病人癥狀為輕中度，但部分病人可能癥狀較重。停藥反應通常發生在停藥的前幾天內。癥狀一般具有自限性，通常會在在停藥兩周內緩解，部分病人可能會遷延不愈(2～3個月或更長)。根據患者的需求，建議應當在至少1～2周內逐漸減少百優解用量最終停藥。(參見和)。出血：已有報道，服用SSRI的患者出現皮膚出血，如瘀癍和紫癜。在服用氟西汀的患者中，瘀癍少有報告。其它出血癥狀(如，婦科出血、胃腸道出血及其它皮膚或粘膜出血)罕見報告。需要提醒注意的是服用SSRI的患者，尤其是合用口服抗凝血藥，已知影響血小板功能的藥物(如氯氮平、吩噻嗪類、絕大多數三環抗抑郁藥、阿司匹林、非甾體抗炎藥這些非典型抗精神病藥)，或其他能增加出血可能性的藥物的患者，以及既往有出血史的患者，應加強監控。電抽搐療法(ECT)：服用氟西汀的患者接受電抽搐治療時驚厥發作時間延長的情況鮮有報告，但也需謹慎。圣·約翰草：當選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)和包括圣·約翰草(金絲桃素)在內的草本制劑同時使用時，可能會增加導致五羥色胺能作用，例如出現五羥色胺綜合征。氟西汀治療時，尤其是合用其它5-羥色胺能藥物(包括L-色氨酸)和/或抗精神病藥時，極少情況下會出現5-羥色胺綜合征或類似神經阻滯劑惡性綜合征。由于這些情況(臨床癥狀群表現為高熱、僵硬、肌陣攣、自主神經系統不穩定伴有生命體征的迅速波動、以及精神狀態的變化，后者包括意識錯亂、易激惹、極度激越直至發展為譫妄和昏迷)可能危及生命，故遇到這種情況發生，應立即終止氟西汀治療并給予對癥支持治療。對駕車和機械操作的影響盡管未發現氟西汀會影響健康志愿者的精神運動行為，但任何精神活性藥物都可能影響人的判斷能力及技能。因此應告誡患者避免駕車或操作危險性的機械，直至患者相當確信他們的行為不受影響。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：大量資料顯示氟西汀對人類并無致畸作用。氟西汀在懷孕期間可以使用，但仍需注意，尤其在妊娠晚期或分娩開始前。因為已有報道氟西汀對新生兒產生以下影響：易激惹、震顫、肌張力減退、持續哭泣、吮吸困難或睡眠困難。這些癥狀提示可能是5-羥色胺能效應或撤藥綜合征。這些癥狀發生和持續的時間可能與氟西汀(4～6天)及其活性代謝產物去甲氟西汀(4～16天)較長的半衰期有關。哺乳：氟西汀及其代謝產物去甲氟西汀可分泌至母乳。對乳兒的不良事件已有報道。如果必需服用氟西汀，應停止母乳喂養；但是，如果要繼續母乳喂養，氟西汀應采用最低有效劑量。
【兒童用藥】由于尚未明確在兒童及青少年(18歲以下)中使用的安全性及療效，因此不推薦在該人群中使用。
【老人用藥】增加劑量應當慎重，日劑量一般不宜超過40mg。最高推薦日劑量為60mg。見。
【藥物相互作用】
藥物相互作用僅對成年人進行了研究。半衰期：分析藥物間在藥效動力學和藥代動力學上的相互作用時(例如從氟西汀換用其它抗抑郁藥時)應考慮氟西汀和去甲氟西汀較長的消除半衰期(詳見)。單胺氧化酶抑制劑：參見。配伍禁忌：MAOI-A(參見)合用時注意事項：MAOI-B(司來吉蘭)：5-羥色胺綜合征風險，建議臨床監查。苯妥英鈉：當與氟西汀合用時已發現血藥濃度發生變化。在一些病例中已有毒性反應報道。如果需要合用此藥物，建議采用保守的劑量調整策略并監查臨床狀態。5-羥色胺激動劑：本品與5-羥色胺激動劑(例如曲馬多，曲坦類)合用有可能增加五羥色胺綜合征的發生風險。與曲坦類藥物合用增加冠狀動脈血管收縮和高血壓的風險。鋰鹽和色氨酸：有報告指出，鋰鹽或色氨酸與SSRI合用時，可出現5-羥色胺綜合征。當本品與這些藥物合用時應十分小心。當氟西汀與鋰鹽合用時，需要更加細致和頻繁的監查。CYP2D6同功酶：與三環抗抑郁藥及其它選擇性5-羥色胺類抗抑郁藥類似，氟西汀經肝細胞色素CYP2D6同功酶系統代謝，因此，氟西汀與同樣經該酶系統代謝的藥物合并應用可能導致藥物間相互作用。若合用其它主要經由此同功酶代謝的藥物，且治療窗很窄(例如氟卡胺、恩卡胺、卡馬西平及三環類抗抑郁藥)，其起始劑量應降低或將治療劑量調至最低有效劑量。如果最近5周內曾服用氟西汀，該原則同樣適用。口服抗凝劑：偶見報告，氟西汀與口服抗凝劑合用時，抗凝作用發生變化(試驗數據和/或臨床癥狀體征)，類型不一，但都包括出血增加癥狀。正在服用華法林的患者在起始或停止氟西汀治療時應接受仔細的凝血狀況監測(詳見：出血)。電抽搐治療(ECT)：服用氟西汀的患者接受電抽搐治療時驚厥時間延長的情況鮮有報道，但也須謹慎。乙醇：正規試驗中，本品不提高血中乙醇水平或增強乙醇作用。然而，不推薦SSRI治療與乙醇合用。圣·約翰草：同其它SSRI-樣，氟西汀和草藥圣·約翰草(金絲桃素)可能發生藥效學相互作用，這會導致不良反應增加。
【藥物過量】單獨過量服用氟西汀通常癥狀比較輕微。過量的癥狀包括惡心，嘔吐，痙攣發作，心血管功能失調(從無癥狀的心律不齊到心搏停止)，肺功能障礙和中樞神經系統功能紊亂(從興奮到昏迷)。單獨過量服用本品導致死亡的報告極其罕見。建議監測心臟和生命體征，輔以一般對癥和支持治療。對本品無特效解毒藥。強制利尿、透析、血液灌注和體液交換等方法均不理想。合用活性炭和山梨醇的療效與催吐及洗胃相同，甚至更好。處理過量服藥時，須考慮同時服用多種藥物的可能性。近期曾經服用或正在服用本品的患者同時服用了過量的三環類藥物，應密切觀察并延長觀察期。
【藥理】氟西汀具有抗抑郁作用，推測與其抑制中樞神經元5-HT再攝取有關。動物試驗結果顯示，氟西汀抑制5-HT再攝取的作用強于去甲腎上腺素。在臨床相關劑量下，氟西汀可抑制人血小板對5-HT的再攝取。經典的三環類抗抑郁藥物的抗膽堿能、鎮靜、及對心血管系統的作用與其對毒蕈堿能、組胺能及α1-腎上腺素能受體的拮抗作用有關。體外受體結合試驗顯示，氟西汀與腦組織上的上述受體及其他膜受體的結合力明顯弱于三環類抗抑郁藥。
【毒理】遺傳毒性氟西汀及其代謝產物去甲氟西汀的Ames試驗、大鼠肝細胞DNA修復試驗、小鼠淋巴瘤試驗、中國倉鼠骨髓細胞姊妹染色體交換試驗結果均為陰性。生殖毒性大鼠在氟西汀劑量為7.5、12.5mg/kg/天(按mg/m2推算，分別相當于人最大推薦劑量80mg[MRHD]的0.9倍和1.5倍)時未見對生育力的不良影響。在胚胎一胎仔發育毒性試驗中，大鼠和家兔劑量分別達12.5和15mg/kg/天(按mg/m2推算，分別相當于MRHD的1.5倍和3.6倍)時，未見致畸性。在圍產期毒性試驗中，大鼠在妊娠期間給予12mg/kg/天(按mg/m2推算，相當于MRHD的1.5倍)或妊娠期間與哺乳期間給予7.5mg/kg/天(按mg/m2推算，相當于MRHD的0.9倍)時，可見死胎數增加，出生后前7天幼仔重量降低、幼仔死亡率增加。大鼠在妊娠期間給予12mg/kg/天時，存活幼仔未見神經發育毒性。幼仔死亡的無影響劑量為5mg/kg/天(按mg/m2推算，相當于MRHD的0.6倍)。致癌性：大鼠與小鼠致癌性試驗中，摻食法給予氟西汀分別達10和12mg/kg/天(按mg/m2推算，分別相當于MRHD的1.2和0.7
【執行標準】進口藥品注冊標準JX20060149
【藥代動力學】
吸收——氟西汀口服后從胃腸道吸收良好。進食不影響其生物利用度。分布——氟西汀與血漿蛋白大量結合(約95%)，分布廣泛(表觀分布容積20～401/kg)。服藥數周后達到穩態血漿濃度。連續服藥后的穩態血漿濃度同服藥4～5周時相似。代謝——氟西汀符合有肝臟首過效應的非線性的藥代動力學特征。服藥后6-8小時達到血漿峰濃度。氟西汀主要經CYP2D6酶代謝。氟西汀基本由肝臟代謝，通過去甲基化作用生成活性代謝產物去甲氟西汀(demethylfluoxetine)。清除——氟西汀的消除半衰期為4～6天，而去甲氟西汀則為4～16天。較長的半衰期使得停藥后仍能維持5～6周的療效。本品主要(大約60%)經腎臟排泄。氟西汀可以分泌至母乳。高危人群老年人：與較年輕的患者比較，健康老年人的藥代動力學參數沒有改變。肝功能不全者：由于肝功能不全(酒精性肝硬化)，氟西汀和去甲氟西汀的半衰期分別增加至7天和12天。應該考慮給予較低的劑量或降低給藥頻率。腎功能不全者：給予輕度、中度和完全腎功能不全(無尿)的患者單一劑量的氟西汀后，動力學參數與健康志愿者相比無差異。重復給藥后，觀察到穩態血漿濃度的增加。
【ATC分類】N06A
【醫保類別】乙
【編碼】HD008121
【貯藏】低于25℃，室溫保存。
相關說明書
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