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亞葉酸鈣注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：亞葉酸鈣注射液
英文名稱：CalciumFolinateInjection
商品名稱：法益寧
【成份】亞葉酸鈣輔料名稱：氯化鈉，氫氧化鈉及鹽酸（調節PH值）
【性狀】本品為淡黃色澄明液體。
【適應癥】
用于高劑量甲氨蝶呤治療的后續治療以減少毒性（亞葉酸鈣解救）。也用于治療因疏忽造成的甲氨蝶呤過量及甲氨蝶呤排泄受損的患者。與氟尿嘧啶合用，可提高氟尿嘧啶的療效，臨床上常用于結直腸癌與胃癌的治療。也用于口炎性腹瀉、營養不良、妊娠期或嬰兒期引起的巨幼細胞性貧血，當口服葉酸療效不佳時，對維生素B12缺乏性貧血并不適用。
【功能主治】用于高劑量甲氨蝶呤治療的后續治療以減少毒性（亞葉酸鈣解救）。也用于治療因疏忽造成的甲氨蝶呤過量及甲氨蝶呤排泄受損的患者。與氟尿嘧啶合用，可提高氟尿嘧啶的療效，臨床上常用于結直腸癌與胃癌的治療。也用于口炎性腹瀉、營養不良、妊娠期或嬰兒期引起的巨幼細胞性貧血，當口服葉酸療效不佳時，對維生素B12缺乏性貧血并不適用。
【規格】5ml：50mg；10ml：100mg（以C20H23N707計）
【包裝】無菌Steriluer安瓿包裝包裝規格：5支/盒，10支/盒，
【用法用量】
>本品可通過肌注或靜注給藥。亞葉酸鈣不能通過鞘內給藥。當需要靜脈滴注時，本品可用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋。用5%葡萄糖注射液及用0.9%氯化鈉注射液稀釋的亞葉酸鈣靜脈輸注液在2-80C保存時可保持24小時穩定。為了避免微生物污染的危險，輸注液在配制后應盡快使用。在使用前，如果溶液與容器許可，應目測檢驗注射給藥的混合溶液是否有微粒或污染。若溶液出現絮狀物或沉淀，不要使用。在意外的甲氨蝶呤過量后，應盡快地使用亞葉酸鈣，因為隨著甲氨蝶呤與亞葉酸鈣的給藥間隔增加，亞葉酸鈣的作用隨之降低。血漿肌酐和甲氨蝶呤濃度應該至少每日測一次。甲氨蝶呤排泄延遲可能是由于體液在第三空間聚集（例如腹水，胸腔積液），腎功能不全或水化不充分。高劑量甲氨蝶呤治療后的亞葉酸解救：本品需要的劑量取決于甲氨蝶呤給藥量及是否有甲氨蝶呤排泄受損。下表提供了甲氨蝶呤劑量為12-15g/m2，靜脈輸注超過4小時的給藥劑量指導原則。本品在甲氨蝶呤開始給藥的24小時后給藥。本品給藥劑量指導原則有甲氨蝶呤早期排泄延遲的患者有可能發生可逆的腎衰竭。除本品外，這些患者還需要水化治療和尿液堿化（pH值7.0或更高）治療，密切監測體液與電解質狀態，直至血漿中甲氨蝶呤濃度已降至低于0.05μM及腎衰已緩解。意外的甲氨蝶呤過量：發生意外的甲氨蝶呤過量后，應盡快的開始亞葉酸鈣治療。推薦劑量是1Omg/m2，每6小時靜注或肌注，直至血漿中甲氨蝶呤濃度低于O.O1μM。每24小時間隔應測定尿中肌酸酐和甲氨蝶呤濃度。如果24小時尿中肌酸酐濃度已經增加超過基線50%，或24小時甲氨蝶呤濃度大于5μM或48小時濃度大于0.9μM，亞葉酸鈣注射液劑量應增加至每3小時lOOmg/m2，直至甲氨蝶呤濃度小于O.O1μM。應同時進行水化治療（3L/天）與用碳酸氫鈉堿化尿液。用于5-Fu合用增效：每次200-500mg/m2，靜滴，每日1次，連用5天。可用生理鹽水或葡萄糖注射液稀釋配成輸注液，配制后的輸注液pH不得小于6.5。輸注液須新鮮配制。
【不良反應】
胃腸外途徑給藥后可能會發生變應性致敏，包括過敏樣反應、發熱和蕁麻疹。有報道使用很高劑量的亞葉酸鈣后發生惡心和嘔吐。接受亞葉酸鈣聯合氟尿嘧啶治療的患者最常見的劑量限制性不良反應是口腔炎和腹瀉。在接受亞葉酸鈣治療的癌癥患者中，罕見有癲癇發作及暈厥的報道，通常是與氟嘧啶治療有關（見
【禁忌】亞葉酸不得用于治療惡性貧血或由維生素B12缺乏引起的巨幼紅細胞性貧血。
【注意事項】
亞葉酸鈣只能與葉酸拮抗劑（如甲氨蝶呤）或者氟嘧啶（如氟尿嘧啶）一起使用，并在具有使用腫瘤化療藥物經驗的臨床醫生的直接監督指導下進行。由于亞葉酸鈣注射液含有鈣，所以每分鐘靜脈內注入不得超過160mg（16ml）。亞葉酸鈣可能會增加氟尿嘧啶的毒性反應。在接受氟尿嘧啶和亞葉酸鈣的老年患者中有報道出現因嚴重的小腸結腸炎、腹瀉和脫水而導致的死亡。在一些患者而不是全部患者并發粒細胞減少和發熱。在接受亞葉酸鈣治療的癌癥患者中，罕見有癲癇發作及暈厥的報道，通常是與氟嘧啶治療有關，并且都是在腫瘤已轉移到中樞神經系統的患者中。不推薦與葉酸拮抗劑同時治療，因為會降低或抑制葉酸拮抗劑的療效。亞葉酸鈣對甲氨蝶呤引起的非血液學毒性反應沒有療效，例如因藥物和/或代謝產物在腎臟沉積引起的腎毒性。亞葉酸鈣不適合用于惡性貧血或者其他因維生素B12缺乏引起的貧血。可能會發生血液學緩解，但神經系統的癥狀會進展。在甲氨蝶呤排泄減慢的情況下，亞葉酸鈣的治療需要延長。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】類別A。亞葉酸鈣已被應用于大量的孕婦及可能懷孕的婦女中，沒有證據表明會增加畸形的發生率，也沒有觀測到直接或間接的對胎兒有害的作用。但是在孕婦使用亞葉酸鈣時必需加以注意，因為尚未確認亞葉酸鈣在孕婦中使用的安全性。哺乳婦女用藥：由于不清楚亞葉酸鈣是否會分泌入人乳汁中，在哺乳婦女用藥時應加以注意。
【兒童用藥】參見[用法用量]。
【老人用藥】參見[用法用量]。
【藥物相互作用】
亞葉酸鈣可以加強氟嘧啶（如氟尿嘧啶）的毒性。大劑量的亞葉酸可以抵消苯巴比妥，苯妥英和撲米酮的抗癲癇作用，使患兒的癲癇發作頻率增加。亞葉酸鈣大劑量靜脈內或肌肉注射給藥可能會降低甲氨蝶呤鞘內給藥的療效。不相容性：有報道亞葉酸鈣注射液與氟哌利多注射液和膦甲酸注射液不相容。
【藥物過量】亞葉酸是葉酸代謝的中間產物，因此可以被認為是自然產生的物質。大劑量給藥沒有發生明顯的副作用。顯示該藥是相對安全的。如果發生過量反應，應對癥治療。過量的亞葉酸鈣可使葉酸拮抗劑的化療作用失效。
【藥理】亞葉酸是四氫葉酸（THF，葉酸的活性形式）的5-甲酰衍生物。亞葉酸作為協同因素參與很多代謝反應，包括嘌呤合成，嘧啶合成及氨基酸轉化。亞葉酸鈣在細胞毒治療中用作葉酸拮抗劑（如甲氨蝶呤）的解毒劑，葉酸拮抗劑通過與二氫葉酸還原酶結合阻斷葉酸轉化成四氫葉酸。
【執行標準】進口藥品注冊標準JX20050223
【藥代動力學】
給藥后，亞葉酸鈣以還原葉酸進入體內。據報道靜脈給藥與肌肉注射給藥后，分別在平均10分鐘與52分鐘達到總還原葉酸的血清峰濃度。靜脈給藥與肌肉注射給藥后，5-亞葉酸分別在10分鐘與28分鐘達到峰濃度。母體化合物峰濃度的降低與活性代謝物5一甲基四氫葉酸的出現相符合。5-甲基四氫葉酸是藥物的主要分布形式，靜脈給藥與肌肉注射后分別在1.5與2.8小時測得其峰濃度。據報道總還原葉酸的最終半衰期為6.2小時。雖然可以分布在所有的身體組織中，葉酸在腦脊髓液中聚集。葉酸通過尿液排泄。
【ATC分類】V03A
【醫保類別】乙
【編碼】HD007589
【貯藏】遮光，2-8℃保存。不得冷凍。
