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馬來酸曲美布汀膠囊
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【藥品名稱】
通用名稱：馬來酸曲美布汀膠囊
英文名稱：TrimebutineMaleateCapsules
商品名稱：瑞健
【成份】曲美布汀 化學名稱為：(±)-3，4，5-三甲氧基苯甲酸(2-二甲胺基-2苯基)丁酯馬來酸鹽分子式：C22H29NO5·C4H4O4分子量：503.55
【性狀】本品為硬膠囊,內容物為無嗅、味苦的白色顆粒。
【適應癥】
胃腸運動功能紊亂引起的食欲不振、惡心、嘔吐、暖氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉、便秘等癥狀的改善。腸道易激惹綜合癥。
【功能主治】胃腸運動功能紊亂引起的食欲不振、惡心、嘔吐、暖氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉、便秘等癥狀的改善。腸道易激惹綜合癥。
【規格】每粒裝0.1g
【包裝】鋁塑,每盒1(2)板,每板12粒。
【用法用量】
慢性胃炎:口服每次1粒(0.1g),每日3次或遵醫囑。腸道易激惹綜合征:口服每次1-2粒(0.1-0.2g),每日3次或遵醫囑。
【不良反應】
偶有口渴、口內麻木、腹鳴、腹脹、便秘和心動過速、困倦、眩暈、頭痛、皮疹、門冬氨酸氨基轉移酶、丙氨酸氨基轉移酶升高等，發生率約為0.4%。
【禁忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】
出現皮疹等反應應停藥觀察。治療前需明確診斷，其它器質性，占位性消化道疾病慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】慎用。
【兒童用藥】不宜推薦使用本品。
【老人用藥】老年人生理機能較弱，用藥時加以注意。
【藥理】對消化道運動的作用胃運動調節作用。當給切斷胸部迷走神經的麻醉犬靜脈注射3mg/kg.b后,可使胃的不規則運動趨于規律化。胃幽門部運動機能亢進時其受抑制,運動機能低下時使其活動增強。對消化系統推進運動的誘發作用。對慢性胃炎所致的胃排空障礙具有興奮作用,使胃排空得到較大改善,同時還使胃排空功能亢進時具有抑制作用。對消化道平滑肌的直接作用。應用阿托品、酚妥拉明、心得安及河豚魚毒素后仍能直接作用于平滑肌。對乙酰膽堿引起的豚鼠離體回腸的作用,可產生非競爭性的抑制作用。末梢性鎮吐作用對狗的實驗發現雖對阿撲嗎啡誘發的嘔吐其抑制作用較弱,但對因硫酸銅誘發的嘔吐,在靜脈注射3mg/kg.b或口服6mg/kg.b后,可以明顯延長誘發嘔吐所需時間。
【毒理】亞急性慢性毒性亞急性慢性試驗：SD系大鼠：200、400、800及1600mg/kg/日；獵兔犬：10、25、50及100mg/kg/日，口服一個月。慢性毒性試驗：SD系大鼠：100、200、400、800mg/kg/日；獵兔犬：10、25、50及100mg/kg/日，口服6個月。在SD系大鼠組發現，有以胃前部粘膜角質化亢進和過多組織增生為特征的粘膜的障礙（亞急性毒性試驗400mg/kg/日以上；慢性毒性試驗200mg/kg/日以上）。在獵兔犬組發現有肌酐和尿素氮上升，尿蛋白和尿糖呈陽性以及腎小管上皮細胞再生性變化等類型的腎障礙（亞急性毒性試驗100mg/kg/日以上；慢性毒性試驗25mg/kg/日以上）。但上述變化一般在停藥1-2個月后消失或趨于消失。
【執行標準】WS1-(X-168)-2004Z
【藥代動力學】
口服本品300mg后，達峰時間和峰濃度分別為0.63±0.24小時和312.01±119.72ng/ml，平均駐留時間(MRT)和半衰期(T1/2)分別為2.58±0.81小時和1.82±0.43小時。本品在體內水解，形成N位脫甲基代謝物，由尿中排出。
【ATC分類】A03A
【醫保類別】乙
【編碼】HD004957
【貯藏】密封，在干燥處保存。
