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硫酸西索米星氯化鈉注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：硫酸西索米星氯化鈉注射液
英文名稱：SisomicinSulfateAndSodiumChlorideInjection
商品名稱：福建興源
【成份】硫酸西索米星 化學名稱為：O-3-deoxy-4-C-methyl-3-(methylamino-β-L-arabinopyranosyl-(1→6))-O-[2,6-diamino-2,3,4,6-tetradeoxy-α-D-glycero-hex-4-enopyranosyl-(1→4)]-2-deoxy-D-streptamine分子式：C19H37N5O7分子量：447.53
【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【適應癥】
本品用于革蘭陰性菌(包括銅綠假單胞菌)、葡萄球菌和其他敏感菌所致的下列感染:呼吸系統感染、泌尿生殖系統感染、膽道感染、皮膚和軟組織感染、感染性腹瀉及敗血癥等。本品用于上述嚴重感染時宜與青霉素或頭孢菌素等聯合應用。
【功能主治】本品用于革蘭陰性菌(包括銅綠假單胞菌)、葡萄球菌和其他敏感菌所致的下列感染:呼吸系統感染、泌尿生殖系統感染、膽道感染、皮膚和軟組織感染、感染性腹瀉及敗血癥等。本品用于上述嚴重感染時宜與青霉素或頭孢菌素等聯合應用。
【規格】100ml:西索米星10萬單位(100mg)、氯化鈉0.9g
【包裝】玻璃輸液瓶,100瓶/箱
【用法用量】
靜脈滴注腎功能正常者成人輕度感染:一日0.1g；重度感染:一日0.15g。均分2～3次給藥。小兒按體重一日2～3mg/kg,分2～3次給藥。療程均不超過7～10日。有條件時應進行血藥濃度監測。功能減退者腎功能減退者應用本品時,應根據腎功能調整劑量。有條件者應同時監測血藥濃度。以調整劑量。
【不良反應】
常見聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感(耳毒性)、血尿、蛋白尿、管型尿、排尿次數顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴(腎毒性)、步履不穩、眩暈、(耳毒性,影響前庭)、惡心或嘔吐(耳毒性,影響前庭,腎毒性)。少見視力減退(視神經炎)、呼吸困難、嗜睡、極度軟弱無力(神經肌肉阻滯)、皮疹等過敏反應、血象變化、肝功能改變、消化道反應和注射部位疼痛、蟛結、靜脈炎等。極少見過敏性休克。
【禁忌】對本品或其他氨基酸糖苷類及桿菌肽過敏者、本人或家族中有人因使用鏈霉素引起耳聾或其他耳聾者禁用。腎衰竭者禁用。
【注意事項】
腎功能不全、肝功能異常、前庭功能或聽力減退、失水、重癥肌無力或帕金森病者及老年患者慎用。用藥時間一般不宜超過10日。若必須繼續用藥時,應對聽覺器官和腎功能進行嚴密監護。交叉過敏,對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過敏的患者,可能對本品過敏。有條件時在療程中應監測血藥濃度(本品血藥峰濃度超過10ml/L。谷濃度超過2mg/L時易出現毒性反應),并據次調查劑量,不能測定血藥濃度時,應根據測得的肌酐清楚率調整劑量,尤其對腎功能減退者、早產兒、新生兒、螭幼兒或老年人、休克、心力衰竭、腹水或嚴重失水等患者。本品不能靜脈注射。以免產生神經肌肉阻滯和呼吸抑制作用。長期應用本品可能導致耐藥菌過度生長。應給患者補充足夠的水分,以減少腎小管損害。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過透過血-胎盤屏障,在羊水中達到一定濃度,可能對胎兒的第8對腦神經造成損害,故孕婦禁用。哺乳期婦女慎用,應用本品期間暫停哺乳。
【兒童用藥】早產兒、新生兒、螭幼兒慎用本品。若使用本品。應根據血藥濃度或肌酐清除率調整劑量。
【老人用藥】老年患者應用本品后可產生各種毒性、腎毒性以及神經肌肉阻滯作用。可能發生聽力減退,停藥后仍可能進展至耳聾；聽力損害可能恢復或呈永久性。神經肌肉阻滯作用可導致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停),用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助于阻滯作用恢復。
【藥物相互作用】
本品與神經肌肉阻滯藥合用，可加重神經肌肉阻滯作用，導致肌肉軟弱、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)。與代血漿類藥如右旋糖酐、海藻酸鈉，利尿藥如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、順鉑、萬古霉素等合用，或先后連續局部或全身應用，可增加耳毒性與腎毒性，可能發生聽力損害，且停藥后仍可能發展至耳聾，聽力損害可能恢復或呈永久性。本品與頭孢噻吩局部或全身合用可能增加腎毒性。本品與多粘菌素類合用，或先后連續局部或全身應用，因可增加腎毒性和神經肌肉阻滯作用，后者可導致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)。本品不宜與其他腎毒性或耳毒性藥物合用或先后應用，以免加重腎毒性或耳毒性。本品不宜與兩性霉素B、頭孢噻吩、呋喃妥英鈉、磺胺嘧啶鈉和四環素等(以上均為注射液)聯合應用,因可發生配伍禁忌。本品與β-內酰胺類(頭孢菌素類或青霉素)合用常可獲得協同作用。本品與β-內酰胺類(頭孢菌素類或青霉素)混合可導致相互失活,需聯合應用時必須分瓶滴注。
【藥物過量】長期或大劑量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆聽力減退及神經肌肉阻滯作用等。由于缺少特異性拮抗劑,主要用對癥療法和支持療法。腹膜透析或血液透析可幫助本品從血液中清除。
【藥理】本品屬氨基酸糖苷類抗生素。抗菌譜與慶大霉素相似。對金黃色葡萄球菌和大腸埃希菌、克雷白桿菌、變形桿菌、銅綠假單胞菌、痢疾桿菌等革蘭陰性菌有效。對銅綠假單胞菌的抗菌作用較慶大霉素強。與妥布霉素相近。對沙雷桿菌的作用低于慶大霉素,但高于妥布霉素。本品的作用機制是與細菌體制30S亞單位結合,抑制細菌蛋白質的合成。
【藥代動力學】
本品的體內過程與慶大霉素相近。正常人單次靜脈給藥1ml/kg后,血藥峰濃度(Cmax)約為7.4mg/L,血消除半衰期(t1/2β)約2小時,腎功能減退者半衰期相應延長。24小時內自尿派出給藥量的75%左右。其他氨基糖苷抗生素相仿,本品可在腎中積聚,腎皮質中濃度叫髓質高,尿毒癥患者經8小時血液透析后血藥濃度可降低50%。
【ATC分類】J01G
【編碼】HD018980
【貯藏】密閉、在涼暗處保存。
