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【藥品名稱】通用名稱：硫酸羥氯喹片

英文名稱：HydroxychloroquineSulfateTablets

【成份】本品主要成份為硫酸羥氯喹。

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥】用于治療盤狀紅斑狼瘡及系統性紅斑狼瘡。

【包裝】鋁塑板裝；14片/盒

【用法用量】口服，成人每日0.4g，分1-2次服用，根據病人的反應，該劑量可持續數周或數月。長期維持治療，可用較小的劑量，每日0.2g-0.4g即可。

【禁忌】對任何4-氨基喹啉化合物治療可引起的視網膜或視野改變的患者禁用；已知對4-氨基喹啉化合物過敏的患者禁用。

【注意事項】

本品應放在兒童無法取到的地方。牛皮癬患者及卟啉癥患者使用本品均可使原病癥加重。故本品不應使用于這些患者，除非根據醫師判斷，患者的得益將超過其可能的風險。醫師在開出本品處方前應當完全熟悉本說明書的全部內容。接受長期或高劑量治療的某些患者，已觀察到有不可逆視網膜損傷，據報道視網膜病變具有劑量相關性。服用本品應進行初次(基線)以及定期(每3個月1次)的眼科檢查(包括視敏度、輸出裂隙燈、眼底鏡以及視野檢查)。如果視敏度、視野或視網膜黃斑區出現任何異常的跡象(如色素變化，失去中心凹反射)或出現任何視覺癥狀(如閃光和劃線)，且不能用調節困難或角膜混濁完全解釋時，應當立即停藥，并密切觀察其可能的進展。即使在停止治療之后，視網膜改變(及視覺障礙)仍可能進展。使用本品長期治療的所有患者應定期隨訪和檢查，包括檢查膝和踝反射，以及發現肌肉軟弱的任何跡象。如發現肌軟弱，應當停藥。肝病或醇中毒患者，或者與已知有肝臟毒性的藥物合用時，應慎用。對長期接受本品治療的患者應定期作血細胞計數。如出現不能歸因于所治疾病的任何嚴重血液障礙，應當考慮停藥。缺乏C-6-PD(葡萄糖-6-磷酸脫氫酶)的患者應慎用本藥。服用本品可出現皮膚反應，因此對接受有產生皮炎的明顯傾向的藥物的任何患者給予本品時，應適當注意。早期診斷“硫酸羥氯喹視網膜病變”的推薦方法，包括：用眼底鏡檢查黃斑是否出現細微的色素紊亂或失去中心凹反射；用小的紅色視標檢查中心，視野是否有中心周圍或中心房的盲點，或者確定對于紅色的視網膜閾。任何不能解釋的視覺癥狀如閃光或劃線，也應當懷疑是視網膜病變的可能表現。因過量或過敏而出現嚴重中毒癥狀時，建議給予氯化銨口服(成人每日8g，分次服用)，每周3或4日，在停止治療后使用數月，因為尿液酸化可使4-氨基喹啉化合物的腎排泄增加20%-90%，然而對腎功能損傷的患者及或代謝性酸中毒患者應當謹慎。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥理】本品為4-氨基喹啉類用于治療盤狀紅斑狼瘡及系統性紅斑狼瘡的藥物。其作用機理尚不清楚，目前認為有可能與其免疫抑制與抗炎作用有關。

【執行標準】國家藥品監督管理局標準WS₁-(X-087)-2003Z

【藥代動力學】據報道硫酸羥氯喹片經口服后在眼、腎、肝、肺等器官廣泛分布，也可通過胎盤，約2-4.5小時血藥濃度達峰值，紅細胞中的濃度高于血漿濃度2-5倍。部分在肝臟代謝為具有活性的脫乙基代謝物。血漿消除半衰期約32天。主要經腎排泄，排泄緩慢，其中23-25%為原形藥物，也能隨乳汁排泄。

【ATC分類】P01B

【編碼】HD004484