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富馬酸依美斯汀滴眼液
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【藥品名稱】
通用名稱：富馬酸依美斯汀滴眼液
英文名稱：EmedastineDifumarateEyeDrops(Emadine)
商品名稱：埃美丁
【成份】活性成分：富馬酸依美斯汀本藥每毫升含0.884mg富馬酸依美斯汀(相當于0.5mg依美斯汀)。防腐劑：0.01%苯扎氯銨。非活性成分：三羥甲基氨基甲烷，氯化鈉，羥丙甲纖維素，鹽酸/氫氧化鈉(調節pH)，蒸餾水。
【性狀】無色至微黃色澄明液體。pH約為7.4，滲透壓約為300mOsm/kg。
【適應癥】
用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。
【功能主治】用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。
【包裝】裝于5毫升DROP-TAINERTM塑料滴瓶中。1支/盒。
【用法用量】
推薦量為患眼每次1滴，每日2次，如需要可增加到每日4次。
【不良反應】
在持續42天的臨床對照試驗中，最常見的不良反應是頭疼(11%)。小于5%的患者出現下列并發癥：異夢、乏力、怪味、視物模糊、眼部灼熱或刺痛、角膜浸潤、角膜著染、皮炎、不適、眼干、異物感、充血、角膜炎、瘙癢、鼻炎、鼻竇炎和流淚。有些表現與疾病本身的癥狀相似。
【禁忌】對富馬酸依美斯汀和本品中任何成分過敏者禁用。
【注意事項】
患者須知：為防止污染藥瓶口和藥液，不要使藥瓶口接觸眼瞼和眼周部位。不用時應將藥瓶口擰緊。如果藥液變色，請勿再使用。配戴隱形眼鏡的患者，如果眼部充血，用本品治療期間建議其不要配戴隱形眼鏡，因本品中的防腐劑苯扎氯銨可被軟隱形眼鏡吸收。戴用軟隱形眼鏡而且眼部不充血的患者，在滴藥至少10分鐘后才能重新戴用隱形眼鏡。不能應用本品治療由隱形眼鏡引起的眼部刺激癥狀。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：妊娠類別B。在大鼠和兔子對富馬酸依美斯汀進行了致畸及圍產期和圍產后的研究。在人眼最大用藥量的15，000倍水平，富馬酸依美斯汀沒有顯示出致畸作用，對圍產期和圍產后的新生兒發育也沒有作用。但使用人眼最大用藥量的70，000倍時，富馬酸依美斯汀增加了大鼠體表、內臟和骨骼畸形的發生率。在孕婦中還沒有進行恰當的、嚴格對照的試驗。由于動物研究的結果并不總是能預計人的反應，因此只有明確需要時才能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：給大鼠口服依美斯汀后，在乳汁中發現藥品。目前尚不清楚眼部滴用后，是否有足夠量的全身吸收，而能在乳汁中發現一定量的依美斯汀。不管怎樣，當給哺乳期婦女應用依美斯汀時，應特別謹慎。
【兒童用藥】尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。
【老人用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物過量】有報道每天口服本品15mL相當于7.5mg，可引起嗜睡和不適。對用藥過量的病例，可采取對癥和支持療法。
【藥理】依美斯汀是一種相對選擇性的組胺H1受體拮抗劑。依美斯汀對組胺受體親和力的體外試驗表明，它對組胺H1受體具有相對選擇性的作用（H1：Ki=1.3nM，H2：Ki=49，067nM，H3：Ki=12，430nM)。體內研究表明，本品對組胺引起的結膜血管滲透性的改變存在著濃度相關的抑制關系。依美斯汀對腎上腺素能受體、多巴胺受體和5-羥色胺受體沒有作用。
【毒理】致癌作用、致突變和對生育功能的損害：分別給小鼠和大鼠口服超過50公斤體重的成人眼部滴用富馬酸依美斯汀最大推薦量0.002mg/kg/天的80，000及26，000倍的藥品，沒有顯示出在動物生存期間有致癌作用。沒有進行更大劑量的試驗。在體外細菌回復突變(Ames)試驗、改良Ames試驗、哺乳動物染色體畸變試驗、哺乳動物正向突變試驗、哺乳動物DNA修復合成試驗和體內哺乳動物姊妹染色體交換試驗以及小鼠微核試驗中，都沒有顯示出富馬酸依美斯汀有誘發突變的作用。
【執行標準】進口藥品注冊標準：JX20010373
【ATC分類】S01G
【醫保類別】乙
【編碼】HD002598
【貯藏】保存于4-30℃。遠離兒童，開蓋一個月后應丟棄。
