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復方曲尼司特膠囊
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【藥品名稱】
通用名稱：復方曲尼司特膠囊
英文名稱：CompoundTranilastCapsules
商品名稱：順奇
【成份】曲尼司特和硫酸沙丁胺醇。
【性狀】本品為膠囊劑，內容物為淡黃色或淡黃綠色顆粒。
【適應癥】
輕、中度支氣管哮喘，慢性喘息型支氣管炎。
【功能主治】輕、中度支氣管哮喘，慢性喘息型支氣管炎。
【規格】每粒膠囊含曲尼司特80mg，硫酸沙丁胺醇2.4mg。
【包裝】鋁塑包裝，每盒2板，每板12粒。
【用法用量】
口服一次1粒，每隔8小時1次，療程4周。
【不良反應】
較常見的不良反應有：肌肉和手指震顫、心悸、嗜睡、頭暈、頭痛、口炎、惡心、倦怠等。較少見的不良反應有：目眩、嘔吐、口咽發干、膀胱刺激等。偶見腹痛、腹瀉、胃部不適等胃腸道反應和皮疹、全身瘙癢等過敏反應。實驗室檢查可見紅細胞數、血紅蛋白值下降，肝功能異常等。
【禁忌】孕婦和心血管系統器質性病變患者忌用及對本品各成分過敏者禁用。
【注意事項】
對其他腎上腺素受體激動劑過敏者可能對本品呈交叉過敏。高血壓、冠狀動脈供血不足、糖尿病、甲狀腺機能亢進等患者慎用。肝腎功能異常者慎用。激素依賴性患者使用本品時，激素用量可逐步減低，至最低維持量。長期反復使用病人可對本品中的硫酸沙丁胺醇形成耐藥性，不僅療效降低，且有加重哮喘的危險。司機、操作機器者、高空作業者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦忌用，哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】12歲以下兒童遵醫囑。
【老人用藥】可根據成人用藥酌情使用或遵醫囑。
【藥物相互作用】
同時應用其他腎上腺素受體激動劑者，其作用可增加，不良反應也可能增加。并用茶堿類藥物時，可增加松弛支氣管平滑肌的作用。也可能增加不良反應。與單胺氧化酶阻滯藥并用時，可增強本品的作用。同時應用β受體阻滯劑（如普萘洛爾）時，本品的作用可被顯著降低。與兒茶酚胺制劑并用時，可出現心率不齊、心跳停止的危險。
【藥物過量】應按本品說明書中的要求用藥，不得過量使用。過量時的副作用主要是由本品中硫酸沙丁胺醇的作用所致，早期表現為：胸痛，頭暈，持續、嚴重的頭痛，低鉀血癥，嚴重高血壓，持續惡心、嘔吐，持續心率增快或心搏強烈，情緒煩躁不安等。硫酸沙丁胺醇過量時可選用心肌選擇性β受體阻滯劑為解毒劑，但是對有支氣管痙攣病史的患者應在使用時予以密切注意。
【藥理】本品是由曲尼司特和硫酸沙丁胺醇組成的復方制劑。其中曲尼司特為抗變態反應藥，具有穩定肥大細胞和嗜堿粒細胞的細胞膜，阻止其脫顆粒的作用，從而抑制組胺、白三烯等過敏性介質的釋放。硫酸沙丁胺醇為選擇性的β2腎上腺素受體激動劑，其作用機制是通過對β腎上腺素能受體的作用而刺激細胞內的腺苷酸環化酶，提高環磷腺苷水平，使支氣管平滑肌松馳，并抑制速發性超敏反應細胞（特別是肥大細胞）的介質釋放。大多數嚴格控制的臨床試驗表明，沙丁胺醇對呼吸道的作用（松馳支氣管平滑肌）強于劑量相當的異丙腎上腺素，而對心血管的影響較少。體外動物藥效學研究結果表明，硫酸沙丁胺醇合并曲尼司特使用后，曲尼司特具有抑制氣管平滑肌對硫酸沙丁胺醇耐藥性的發生和與β受體的親合力下降的作用。
【毒理】復方曲尼司特膠囊：重復給藥毒性：Wistar大鼠連續16周經口給予本品，劑量達160mg/kg/日（按體表面積折算，約相當于臨床擬用劑量的6.5倍）時，血清堿性磷酸酶明顯升高，提示本品對肝功能有一定影響，停藥后恢復。雜種狗連續14周經口給予本品，劑量達160mg/kg/日（按體表面積折算，約相當于臨床擬用劑量的21.6倍）時，給藥初期發生肌肉震顫，給藥第6周開始引起紅細胞數量下降，血K+升高，個別動物心電圖有改變，腎功能異常改變，肝臟輕度濁腫，繼續給藥中毒表現逐漸減輕，停藥后恢復。曲尼司特：重復給藥毒性：Wistar大鼠連續26周經口給予曲尼司特，劑量達500mg/kg（按體表面積折算，約相當于臨床擬用劑量的20.3倍）時，可見自發運動略有減少、上瞼下垂、流涎和體重增長受抑，雌、雄各有一只動物死亡（2/15）。劑量為250mg/kg以上時，紅細胞數、血細胞比容、血清總蛋白和脂質略有減少，氨基轉移酶和膽堿脂酶活性略有降低，肝、脾、腎和腎上腺重量略有增加。以上變化停藥后可恢復。病理組織學檢查未見異常。最大安全劑量為125mg/kg（按體表面積折算，約相當于臨床擬用劑量的5.1倍）。生殖毒性
【藥代動力學】
曲尼司特：口服給藥后2～3小時血藥濃度達峰值，半衰期約為8.6小時，24小時血藥濃度明顯降低，48小時后在檢出限度以下。本品主要在肝臟代謝，代謝物為4位脫甲基產物并與硫酸及葡萄糖醛酸結合，主要由尿排泄。硫酸沙丁胺醇：口服后由胃腸道吸收，30分鐘后作用開始，最大作用時間為2～3小時，持續6小時，口服后2.5小時血藥濃度達峰值，半衰期為2.7～5小時，生物利用度為30％，大部分在腸壁和肝臟代謝，進入循環的原形藥物少于20％，口服后約75％隨尿排出，一日內大部分被排出，60％為代謝產物，約4％由糞便排泄。兩藥藥代動力學數據基本一致，利于發揮協同作用。
【ATC分類】R03C;R03D
【編碼】HF001597
【貯藏】遮光、密封，在干燥處保存。
