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氟康唑注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：氟康唑注射液
英文名稱：FluconazoleInjection
商品名稱：大扶康
【成份】氟康唑 化學名稱為：-(2,4-二氟苯基)(1H-1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇分子式：C13H12F2N6O分子量：306.28
【性狀】本品為無色澄明液體。
【適應癥】
在明確培養結果及其它實驗室檢查結果之前可開始進行治療；但是，一旦獲得上述結果，應相應調整抗感染治療方案。系統性念珠菌病包括念珠菌血癥，播散性念珠菌病和其它類型的侵入性念珠菌感染，侵入性感染包括腹膜、心內膜、眼、肺和尿路感染。可用于惡性腫瘤。重癥監護患者。接受細胞毒或免疫抑制治療，或有其它易感因素的念珠菌感染患者。隱球菌病包括隱球菌腦膜炎和其它部位的隱球菌感染(如肺部、皮膚)。可用于免疫功能正常的患者，艾滋病患者及器官移植或其它原因引起免疫功能抑制的患者。氟康唑可用于艾滋病患者隱球菌病的維持和治療，以防止其復發。粘膜念珠菌病包括口咽部、食道、非侵入性支氣管肺部感染，念珠菌菌尿癥，皮膚粘膜和口腔慢性萎縮性念珠菌病(牙托性口瘡)�？捎糜跈C體防御功能正常者和免疫功能缺陷患者的治療�？捎糜诜乐拱滩』颊呖谘什磕钪榫〉膹桶l。經細胞毒化療或放療后惡性腫瘤易感者的真菌感染的預防。免疫功能正常者的地方性深部真菌病，球孢子菌病，類球孢子菌病，孢子絲菌病和組織胞漿菌病。
【功能主治】在明確培養結果及其它實驗室檢查結果之前可開始進行治療；但是，一旦獲得上述結果，應相應調整抗感染治療方案。系統性念珠菌病包括念珠菌血癥，播散性念珠菌病和其它類型的侵入性念珠菌感染，侵入性感染包括腹膜、心內膜、眼、肺和尿路感染。可用于惡性腫瘤。重癥監護患者。接受細胞毒或免疫抑制治療，或有其它易感因素的念珠菌感染患者。隱球菌病包括隱球菌腦膜炎和其它部位的隱球菌感染(如肺部、皮膚)。可用于免疫功能正常的患者，艾滋病患者及器官移植或其它原因引起免疫功能抑制的患者。氟康唑可用于艾滋病患者隱球菌病的維持和治療，以防止其復發。粘膜念珠菌病包括口咽部、食道、非侵入性支氣管肺部感染，念珠菌菌尿癥，皮膚粘膜和口腔慢性萎縮性念珠菌病(牙托性口瘡)�？捎糜跈C體防御功能正常者和免疫功能缺陷患者的治療�？捎糜诜乐拱滩』颊呖谘什磕钪榫〉膹桶l。經細胞毒化療或放療后惡性腫瘤易感者的真菌感染的預防。免疫功能正常者的地方性深部真菌病，球孢子菌病，類球孢子菌病，孢子絲菌病和組織胞漿菌病。
【規格】50ml：100mg；100ml：200mg。
【包裝】模制抗生素瓶。
【用法用量】
氟康唑的每日劑量應根據真菌感染的性質和嚴重程度確定。氟康唑單劑量能有效治療大多數陰道念珠菌病患者。對那些需要多劑量治療的感染類型的患者療程應持續至臨床征象或實驗室檢查結果顯示急性感染消失，療程不足可導致急性感染的復發。艾滋病合并隱球菌腦膜炎患者或復發性口咽部念珠菌病患者通常需要維持治療，以防止感染復發。成人用藥念珠菌血癥、播散性念珠菌病和其它侵入性念珠菌感染，常用劑量為第一天400毫克，隨后每天200毫克。根據臨床療效，每日劑量可增加到400毫克。療程根據臨床治療反應而確定。隱球菌腦膜炎和其它部位隱球菌感染，常用劑量為第一天400毫克，隨后每日一次200至400毫克。隱球菌感染的療程應根據臨床和真菌學療效確定，但對隱球菌腦膜炎。療程一般至少為6-8周。為防止艾滋病患者隱球菌腦膜炎的復發，在患者完成一全基本療程后，可無限期的給予氟康唑治療，日劑量200毫克。口咽部念珠菌病。常用劑量為50-100毫克，每日一次，連續給藥7-14天。必要時，對免疫功能嚴重缺陷患者可延長療程。對牙托引起的口腔萎縮性念珠菌病，常用劑量為50毫克，每日一次，連續給藥14天，并同時在放置牙托的部位給予局部抗感染治療。對除生殖系念珠菌病以外的其它粘膜念珠菌感染「見下文」（如食道炎、非侵入性支氣管炎、肺部感染、念珠菌菌尿癥。皮膚粘膜念珠菌病等），常用有效劑量為每日50-100毫克，連續給藥14-30天。為防止艾滋病患者口咽部念珠菌病的復發，在患者完成一個全基本療程后，可每周用藥一次150毫克。氟康唑用于預防念珠菌病的推薦劑量范圍為50-400毫克，每日一次，所用劑量可根據患者發生真菌感染的危險程度而定，對有系統性感染高危因素的患者，如已有嚴重或遷延性中性粒細胞減少的患者。推薦劑量為400毫克，每日一次。氟康唑應在預計可能出現的中性粒細胞減少癥前數日開始服用，并持續用藥至中性粒細胞計數超過1000/mm3后7日。地方性深部真菌病，200至400毫克，每日一次。療程可長至2年。療程應根據不同的感染而有所差異，球孢子菌病為11-24個月；類球孢子茵病2-17個月；孢子絲茵病為1-16個月；組織胞槳菌病為3-17個月。腎功能受損患者用藥氟康唑主要以藥物原形由尿排出。單劑量給藥治療時不需調整劑量。對接受多劑量氟康唑治療的腎功能受損患者（包括兒童），首劑可給予飽和劑量50至400毫克。此后，應按照下表給予每日劑量（根據適應癥）：肌酐清除率（毫升/分鐘）推薦劑量的百分比＞50100%≤50（未透析）50%定期透析患者每次透析后應用100%的推薦劑量給藥方法氟康唑可口服給藥。也可以以不超過10毫升/分鐘的速度靜脈滴注，給藥途徑應根據患者的臨床狀態確定。從靜脈改為口服給藥時，不需要改變每日用藥劑量；反過來也是如此。氟康唑注射液由0.9%氯化鈉溶液配制而成，每200毫克（每瓶200毫克/100毫升）中分別含15毫麾爾鈉離子和氯離子。由于氟康唑注射液為鹽水稀釋液，對需要限制鈉鹽或液體攝入量的患者，應考慮液體輸注的速率。配伍禁忌氟康唑靜脈注射液可與下列注射用溶液配伍：20%葡萄糖溶液林格注射液Hartmann氏溶液葡萄糖氯化鉀溶液4.2%碳酸氫鈉溶液混合氨基酸溶液生理鹽水可通過上面所列的溶液中的任何一種通過靜脈輸液通道輸注氟康唑。雖然尚未發現有特殊的配伍禁忌，但不推薦在靜脈輸注氟康唑前，與其它任何藥物混合。
【不良反應】
氟康唑通常耐受良好。某些患者，尤其是那些有嚴重基礎病的患者，如艾滋病和癌癥患者，在接受氟康唑和其它對照藥物治療時觀察到腎功能和血液學檢查結果的改變及肝功能異常（參見
【禁忌】對氟康唑及其無活性成份、或其它唑類藥物過敏的患者禁用。根據多劑量藥物相互作用的研究結果，多劑量接受氟康唑每日400毫克或更高劑量治療的患者禁止同時服用特非那定。接受氟康唑治療的患者禁止同時服用延長QT間期和經過CYP3A4酶代謝的藥物，如西沙比利、阿斯咪唑、匹莫齊特、奎尼丁(參見[注意事項]及[藥物相互作用])。
【注意事項】
肝功能不全患者應慎用氟康唑。偶有患者在使用氟康唑后出現嚴重肝毒性，包括致死性肝毒性，主要發生在有嚴重基礎疾病或情況者。尚未觀察到患者使用氟康唑后出現的肝毒性與其每日用藥量、療程、性別和年齡有關。停用氟康唑后，其肝毒性通常是可逆的。氟康唑使用過程中肝功能異常的患者，應密切監查患者有無更嚴重肝損害發生。如患者的臨床癥狀和體征提示出現了與使用氟康唑可能相關的肝損害，應停用氟康唑。氟康唑治療過程中，偶有患者出現剝脫性皮膚反應，如斯一約綜合征及中毒性表皮壞死溶解等。艾滋病患者更易對多種藥物發生嚴重的皮膚反應。如在淺部真菌感染患者服用氟康唑后出現皮疹，應停藥。如侵入性/系統性真菌感染患者出現了皮疹，應對其嚴密監查，一旦出現大泡性損害或多形性紅斑，應立即停用氟康唑。服用氟康唑（每日劑量＜400毫克）的患者同時應用特非那定時應予以嚴密監查（參見[藥物相互作用]）。與其它唑類抗真菌藥相仿，偶有患者服用氟康唑后發生過敏的報道。某些唑類抗真菌藥包括氟康唑，與心電圖中QT間期延長有關。對使用氟康唑的患者進行上市后安全性監測發現，極少數病例報道有QT間期延長和尖端扭轉型室速。這些報道包括伴有多種復雜的危險因素（如：器質性心臟病、電解質紊亂及可能導致上述情況的合并用藥）的危重病例。已有潛在引起心律失常病情的患者應慎用氟康唑。腎功能不全患者應慎用氟康唑。氟康唑為CYP2C9的強效抑制劑和CYP3A4的中效抑制劑。使用氟康唑治療的患者，如同時使用經CYP2C9及CYP3A4代謝且治療窗較窄的藥物時需密切監測（參見[藥物相互作用]）。駕車或操作機器時需注意可能會出現偶發性頭暈或驚厥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期用藥針對數百名孕婦的資料顯示，妊娠前三個月應用氟康唑單劑或重復給藥，劑量低于每天200mg時，未對胎兒造成不良影響。有報道患球孢子菌病的母親接受了大劑量氟康唑（每日400至800毫克）3個月或超過3個月的治療后，嬰兒出現了多處先天性異常。這些異常是否與使用氟康唑有關尚不清楚。對動物胎仔的不良反應只有在大劑量用藥并產生母體毒性時才能發生。氟康唑劑量為5或10毫克/公斤體重時對動物胎仔無影響；在劑量為25和50毫克/公斤體重或更高劑量時，可觀察到胎仔解剖學變異（多肋，腎盂擴張）及骨化延遲。在劑量為80毫克/公斤體重（約為人體推薦劑量的20-60倍）至320毫克/公斤體重范圍時，可引起大鼠胚胎致死數增加并引起胎仔異常，其中包括波狀肋、腭裂和面顱骨骨化異常。這些作用與大鼠雌激素合成受到抑制有關，而且可能是已知的雌激素水平降低對懷孕、器官形成和分娩過程的影響所致。除非患者患有嚴重的、甚至威脅生命的真菌感染，并且預期治療的益處超過對胎兒潛在的危害時，可考慮使用氟康唑，否則妊娠婦女應避免使用本品。哺乳期用藥氟康唑在乳汁中的濃度與其血漿濃度相似，因此不推薦哺乳期婦女使用本品。
【兒童用藥】與成人感染相似，療程應根據治療后的臨床和真菌學反應而確定。兒童每日最高劑量不應超過成人每日最高劑量。氟康唑應每日一次給藥。粘膜念珠菌病，氟康唑每日推薦劑量為3毫克/公斤體重。為能更迅速的達到穩態濃度，第一天可給予6毫克/公斤體重飽和劑量。系統性念珠菌病和隱球菌感染，根據疾病的嚴重程度，每日推薦劑量為6至12毫克/公斤體重。防止艾滋病患兒隱球菌腦膜炎復發：氟康唑推薦劑量6mg/kg，每日一次。為防止免疫功能缺陷患兒經細胞毒化療或放療出現中性粒細胞減少后發生真菌感染的危險，根據中性粒細胞減少的嚴重程度和時間長短，氟康唑的劑量應為每日3-12毫克/公斤體重(參見[用法用量]中成人用藥部分，對腎功能受損的患兒參見腎功能受損患者用藥部分)。年齡不大于4周患兒用藥氟康唑自新生兒體內排出緩慢。不大于2周的患兒劑量可按年長小兒，但應每72小時給藥一次。出生后3-4周的患兒，給予相同劑量，每48小時給藥一次。
【老人用藥】如患者無腎功能受損的表現，應采用常規推薦劑量。對腎功能受損的患者(肌酐清除率＜50毫升/分鐘)，應調整給藥方案－(參見[用法用量]中腎功能受損患者用藥部分)。
【藥物相互作用】
口服降血糖藥：氟康唑與口服降血糖藥一起使用，降血糖藥會產生沉淀，具有臨床意義，據報道，氟康唑與格列本脲合并使用產生的低血糖中出現一例死亡，氟康唑可降低甲苯磺丁脲、格列本脲和格列吡嗪的新陳代謝作用，并提高了這些藥物的血漿濃度，當氟康唑和這些或其他磺酰脲類口服降血糖藥一起使用時，應仔細監測血糖濃度，并減少磺酰脲類降糖藥的劑量。香豆素類抗凝血藥：同時使用氟康唑和香豆素類抗凝藥的患者，前凝血酶原的時間有所提高，建議在使用氟康唑和香豆素類抗凝藥的患者中，仔細監測前凝血酶原的時間并仔細調節抗凝藥劑量。苯妥英鈉：氟康唑可提高苯妥英鈉的血藥濃度，建議仔細監測使用氟康唑和苯妥英鈉患者血藥濃度。環孢菌素：氟康唑能顯著提高具有腎損害或腎移植患者中環孢菌素的濃度，建議在使用氟康唑和環孢菌素的患者中，必須仔細監測環孢菌素血藥濃度和血清肌酐清除率，并在調整劑量的情況下方可謹慎使用。異煙肼或利福平：兩藥中任一藥物與氟康唑同用能增強氟康唑的代謝作用，當與利福平一起使用時，應視臨床情況，考慮提高氟康唑的劑量。茶堿：氟康唑能提高茶堿的血藥濃度，建議仔細監測使用氟康唑和茶堿患者的血清茶堿濃度。特非那定：在三唑類抗真菌藥物與特非那定同時使用的患者中，出現2例QTC間隔延長的嚴重心臟節律異常，每日200mg氟康唑的研究，未見QTC間隔延長；以每日劑量400mg或更高劑量與特非那定同時使用時，特非那定的血漿濃度顯著提高，故禁止400mg劑更高劑量的氟康唑與特非那定合并使用。日劑量低于400mg的氟康唑與特非那定同時使用時，應仔細監測。西沙必利：同時使用氟康唑和西沙必利的患者有發生心臟病的報道，故禁止氟康唑與西沙必利合并使用。阿司咪唑：氟康唑與阿司咪唑或其他細胞色素Ｐ450系統代謝的藥物合并使用，可提高這些藥物的血清濃度，但尚缺乏確定的研究資料，因此，當同時使用氟康唑時應小心，對患者應作仔細監測。利福噴�。悍颠蚺c利福噴丁同時使用，可提高利福噴丁的血藥濃度，因此，對同時使用氟康唑和利福噴丁的患者應仔細監測。雙氫氯噻嗪：氟康唑與雙氫氯噻嗪同時使用，可使氟康唑血藥濃度增加40％，故應嚴密監測。氟康唑與炔雌醇或炔諾酮等口服避孕藥同時服用，炔雌醇或炔諾酮的血藥濃度總平均值提高，有證據表明氟康唑能抑制炔雌醇或炔諾酮的代謝。氟康唑與肝毒性藥物合用時，可使肝毒性發生率增高，故需嚴密觀察。氟康唑與吡咯類藥物間可發生交叉過敏反應，因此對任何一種吡咯類藥物過敏者應禁用本品。
【藥物過量】有報告稱氟康唑藥物過量可伴隨幻覺和妄想行為。對用藥過量的患者，應采取對癥治療（支持療法及必要時洗胃）。氟康唑大部分由尿排出，強迫利尿可能增加其清除率。3小時的血液透析治療可使氟康唑的血漿濃度降低約50%。
【執行標準】進口藥品注冊標準：JX20010120
【ATC分類】J02A
【醫保類別】乙
【編碼】HD002432
【貯藏】貯存在30℃以下。
