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找膠原蛋白代工廠，值得關注的5個關鍵點

山東多美康生物醫藥有限公司2026/6/12 10:04:29

2023年以來，重組膠原蛋白成為醫美領域的關注熱點。

據弗若斯特沙利文數據，中國重組膠原蛋白市場從2017年的15億元增長至2022年的108億元，年復合增長率63％。預計2027年市場規模有望突破千億元。

隨著賽道熱度上升，品牌方在選擇代工廠時也面臨更多需要甄別的維度。以下是總結出的5條值得關注的經驗，供參考。

一、了解膠原蛋白的氨基酸序列與功能域

“重組膠原蛋白”這一概念下，不同產品的分子結構差異較大。

關鍵在于氨基酸數量和功能域的完整性。

市場上部分產品使用的是膠原短肽，氨基酸數量在30–600之間，分子量約幾十kDa。這類短肽保留了部分生物活性，但功能域不完整，無法形成完整的三螺旋結構。

而全長膠原，如伯納赫1068，含1068個氨基酸，分子量約130kDa，完整保留了約200個功能域。這種結構有助于形成生物支架纖維網，支持細胞的遷移、黏附與增殖——實現“結構性修復”，而不僅僅是表面保濕。

小結：氨基酸數量并非越高越好，但低于500個氨基酸的重組膠原，通常功能域不完整，品牌方可根據自身產品定位進行選擇。

二、關注發酵體系及其**性影響

代工廠的發酵體系是影響產品**與性能的重要變量。

重組膠原蛋白的發酵表達體系主要有兩種：

大腸桿菌體系——成本較低、周期較短，但大腸桿菌細胞壁含有內毒素（LPS）。若純化不**，殘留內毒素可能引起皮膚炎癥反應。此外，該體系較難生產完整長鏈膠原。

畢赤酵母體系——能夠產出大分子長鏈膠原，結構和功能更接近人體天然膠原蛋白，且不含內毒素，**性更高。但工藝復雜、成本較高。

多美康生物采用畢赤酵母體系，實現30噸罐規模化發酵。這一選擇主要基于醫療器械對**性的高標準要求。

小結：建議品牌方詢問代工廠所使用的發酵體系，并了解其內毒素控制標準。

三、凈化車間等級與膠原活性保存

膠原蛋白對高溫、酒精、Co60輻照較為敏感。

普通十萬級凈化車間生產的膠原產品，往往需要經過Co60輻照滅菌才能達到無菌標準。但輻照可能破壞膠原蛋白的三螺旋結構，影響其生物活性。

多美康生物采用萬級+局部百級凈化車間，通過過程無菌控制，使產品無需依賴Co60輻照即可達到無菌標準。同時使用醫用級注射用水（非普通純化水），經多道純化工藝，熱原控制在每1ml ≤ 0.25 EU，達到可直接接觸血液或組織的純度級別。

小結：可向代工廠了解其是否依賴輻照滅菌，以及車間凈化等級。

四、合規資質：覆蓋面越廣，商業空間越大

代工廠的合規資質不僅關系到產品能否合法上市，也影響品牌后續的擴展與出海。

多美康生物目前持有12張二類醫療器械注冊證，覆蓋皮膚科、整形科、外科、醫美、私密等多個方向。同時擁有：

ISO13485國際醫療器械質量管理體系認證（DNV頒發）

重組Ⅲ型人源化膠原蛋白主文檔登記（登記號：M2024276-000）

重組Ⅰ型人源化膠原蛋白主文檔登記（登記號：M2025298-000）

SGS GMPC化妝品生產體系認證

12張FDA化妝品認證、4張CE CLASS I認證、8張CPSR/CPNP歐盟產品認證

產品已出口至87個以上國家和地區，覆蓋歐洲、中亞、東南亞。

小結：關注代工廠是否具備國內械字號、妝字號及海外市場準入資質，這直接影響到品牌未來的渠道拓展空間。

寫在*后

選擇膠原蛋白代工廠，本質上是尋找一個長期、穩定的供應鏈合作伙伴。

從原料的氨基酸序列、發酵體系、車間等級，到臨床數據、合規資質——每一個維度都關系到產品的質量、合規性與市場競爭力。

多美康生物在上述五個方面具備以下特點：1068個氨基酸的全長膠原、畢赤酵母發酵體系、萬級凈化車間與過程無菌控制、多組臨床研究數據、12張二類醫療器械批文及全球合規認證。

*本文中提及產品均為二類醫療器械，請在專業醫師指導下使用。臨床數據來自正規研究報告，具體效果因個體差異而異。