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醫療連鎖視角：超級工廠如何保障我們的產品質量 山東盛凱源藥業有限公司分享

山東盛凱源藥業有限公司2026/3/18 5:50:19

文章二：醫療連鎖視角：超級工廠如何保障我們的產品質量

作為服務億萬患者的醫療連鎖，產品質量**是我們的生命線。每年我們銷售超過5億貼膏藥，任何質量問題都可能對患者健康造成影響，對品牌聲譽造成損害。在選擇供應商時，質量**是我們評估的首要標準。在與山東超級工廠建立合作之前，我們曾經歷多次質量困擾：不同批次產品效果不穩定，運輸存儲導致產品變質，患者使用后出現皮膚過敏。自與工廠共建“質量**聯盟”以來，通過源頭控制、過程監控、全程追溯、快速響應四大質量支柱的建設，我們的產品質量**達到了新高度。兩年間，市場抽檢合格率100％，質量投訴率下降85％，因質量問題導致的退貨減少90％，患者滿意度從4.2分提高到4.8分。更重要的是，我們建立了完善的質量**體系，為患者提供了可靠的健康保障。

原料的源頭控制確保了質量基礎。膏藥的質量首先取決于原料，工廠對原料的控制達到了制藥級標準。我們對工廠的128種關鍵原料進行了**審計，從種植源頭到入廠檢驗建立了嚴格的控制體系。種植基地的現場審計確保可追溯，我們與工廠的質量團隊一起，對薄荷、冰片、樟腦等核心原料的種植基地進行了現場審計，確保符合GAP標準，建立從地塊到產品的全程追溯。入廠檢驗的嚴格標準把好**關，每批原料入廠都要經過32項檢測，包括含量、雜質、重金屬、農殘、微生物等，檢測標準嚴于國家標準30％。原料儲存的科學管理防止變質，原料庫采用自動化立體倉庫，溫度控制在20℃±2℃，濕度45％±5％，近效期原料自動預警。特別值得稱道的是“原料質量檔案”，每批原料都有完整的質量檔案，包括種植/生產信息、檢驗報告、穩定性數據，這些檔案向我們開放，我們可以隨時查閱。基于嚴格的原料控制，原料引起的質量波動從15％降低到2％，為產品質量穩定奠定了基礎。

生產的全程監控確保了過程受控。膏藥生產是多工序、多參數的復雜過程，工廠通過智能制造實現了全過程監控。我們與工廠合作，在生產線上設置了28個關鍵質量控制點，**實現在線監控。配料工序的均勻性監控確保含量一致，采用近紅外光譜實時監控混合均勻度，CV值<3％。涂布工序的厚度監控確保劑量準確，采用激光測厚儀實時監控涂布厚度，偏差控制在±0.02mm。干燥工序的水分監控防止過干或過濕，采用紅外水分儀實時監控水分含量。包裝工序的密封性監控防止污染，采用真空衰減法檢測包裝密封性。**監控數據實時上傳質量管理系統，系統通過SPC分析質量趨勢，當出現異常趨勢時自動預警。特別值得稱道的是“數字孿生質量監控”，工廠為生產線建立了數字孿生模型，在虛擬世界中模擬生產過程，預測質量風險，實現預防性質量控制。基于全程監控，我們的產品關鍵質量參數CPK值達到1.67，實現了六西格瑪級別的過程控制，批次間差異控制在3％以內。

流通的全程追溯實現了精準管理。膏藥從工廠到患者手中，要經過運輸、倉儲、門店等多個環節，每個環節都可能影響產品質量。我們與工廠合作建立了基于區塊鏈的全程追溯系統。每盒產品都有的追溯碼，掃碼可以查看原料批次、生產時間、生產線、操作人員、工藝參數、檢驗數據、存儲條件、運輸信息、門店信息等全鏈條數據。運輸環節的溫度監控確保了產品質量，我們在每輛運輸車上安裝了溫濕度記錄儀，數據實時上傳，當溫度超出范圍時自動預警。倉儲環節的環境監控防止了變質，倉庫配備溫濕度自動監控系統，24小時連續記錄。門店環節的先進先出管理確保了產品新鮮，系統自動管理產品效期，近效期產品自動預警。特別值得稱道的是患者使用環節的追溯，當患者反饋質量問題時，我們可以通過追溯碼快速定位問題環節，分析根本原因。去年我們處理了12起患者投訴，都通過追溯系統快速定位原因，精準召回受影響產品，*大限度地減少了患者風險。這種全程追溯，使我們的質量管理從“事后處理”轉變為“全程可控”，質量風險大大降低。

質量的快速響應降低了風險影響。盡管預防措施完善，但質量風險仍可能發生。我們與工廠建立了“質量快速響應機制”，當發生質量問題時，能夠在*短時間內響應，控制風險影響。響應速度的“1-4-24”原則很重要，1小時內啟動應急響應，4小時內控制影響范圍，24小時內向市場發布處理方案。去年我們有一批產品在運輸中出現溫控異常，工廠在接到報告后30分鐘啟動應急響應，2小時內定位到具體車輛和批次，4小時內啟動產品召回，24小時內向受影響的200家門店發出通知，由于響應迅速，這次事件沒有對患者造成影響。質量調查的專業性確保了根本原因分析，工廠建立了專業的質量調查團隊，采用根本原因分析方法，確保找到問題的真正原因。質量溝通的透明性維護了信任，在質量問題的處理中，我們堅持透明、及時、負責的原則，及時向患者和監管部門通報情況。特別值得稱道的是質量學習機制，每次質量事件處理后，我們都會進行深度復盤，將經驗教訓轉化為改進措施。兩年間，我們共同處理了8起質量事件，沒有一起升級為重大質量事故，質量響應能力得到了充分驗證。

質量的持續改進提升了整體水平。我們與工廠建立了“質量持續改進機制”，通過數據分析和聯合改進，不斷提升質量水平。月度質量分析會是重要平臺，我們與工廠每月召開質量分析會，分析質量數據，識別改進機會。質量改進項目的聯合實施取得了**成效，兩年間我們聯合實施了30個質量改進項目，包括工藝優化、設備改造、標準提升等，這些項目使產品不良率從0.8％下降到0.1％。質量文化的共建營造了良好氛圍，我們與工廠聯合開展質量培訓、質量知識競賽、質量之星評選等活動，營造了全員關注質量的氛圍。質量數據的共享支持了精準決策，我們與工廠共享脫敏的質量數據，共同分析質量趨勢，指導質量決策。特別值得稱道的是質量對標，我們將產品質量與行業標桿、國際標準進行對標，找出差距，制定提升計劃。基于持續改進，我們的產品質量水平逐年提升，在第三方質量評選中連續兩年排名**。展望未來，我們計劃與工廠在智能質量控制、預測性質量維護、個性化質量**等方面開展更深度的合作，為患者提供更高質量的產品和服務。

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