企業資訊

久光貼源頭工廠視角：國際化質量體系如何獲得全球認可 山東盛凱源藥業有限公司分享

山東盛凱源藥業有限公司2026/3/15 5:59:38

文章四：久光貼源頭工廠視角：國際化質量體系如何獲得全球認可

作為久光貼的國際化生產企業，我們的產品銷往全球60多個國家，每年接受超過100次客戶審計和官方檢查，包括美國FDA、歐盟公告機構、日本PMDA、中國NMPA等全球主要監管機構。面對如此嚴格的監管環境，我們投資2.8億元建立了符合cGMP、ICH、ISO13485、MDR等國際*高標準的質量體系。這套體系不是簡單的文件堆積，而是深入每個員工骨髓的質量文化，是融入每個生產環節的控制實踐。

質量源于設計的理念貫穿全程。我們從產品設計階段就植入質量基因，采用QbD（質量源于設計）方法進行產品開發。首先通過風險評估識別關鍵質量屬性（CQAs），包括含量均勻性、釋放速率、透皮效率、粘附性能、外觀等20個關鍵指標。然后通過實驗設計（DOE）研究工藝參數對CQAs的影響，確定關鍵工藝參數（CPPs）及其設計空間。接著通過工藝驗證證明工藝在確定的設計空間內能夠持續生產出符合質量要求的產品。*后通過持續工藝確認（CPV）監控工藝性能，確保持續穩定。我們為每個產品建立了“質量目標產品概況”（QTPP），明確了產品在整個生命周期中應達到的質量標準。特別值得稱道是“設計空間”概念，我們不是將工藝參數固定在某個點，而是確定一個范圍，只要在這個范圍內，就能**產品質量，這為生產提供了靈活性。

文件體系電子化確保規范統一。我們投資1500萬元建設了電子文件管理系統，實現了文件的創建、審核、批準、發布、培訓、使用、變更、廢止的全流程電子化管理。系統包含四層文件結構：一級是質量手冊，闡述質量方針和目標；二級是程序文件，描述跨職能的質量活動；三級是作業指導書，規定具體操作；四級是記錄表格，記錄操作和結果。**文件都實行版本控制，舊版本自動歸檔，防止誤用。文件變更通過電子審批流程，變更前進行影響評估，變更后實施相關培訓。系統設置權限管理，不同崗位的員工只能查看和使用相關文件。特別值得稱道是“智能文件助手”，員工在生產中遇到問題時，可以通過終端查詢相關文件，系統根據問題自動推送*相關的文件，大大提高了文件使用的便利性。基于電子文件系統，我們的文件管理規范有序，在審計中從未出現文件相關問題。

檢驗方法科學化提供準確數據。我們建立了國際**的檢驗實驗室，檢驗能力覆蓋久光貼的**質量屬性。含量測定采用HPLC-MS聯用技術，檢測限達到0.1ppm，定量限0.5ppm，準確度98％-102％，精密度RSD<2％。有關物質采用GC-MS技術，可以準確定性定量30種潛在雜質。釋放度測定采用改良的Franz擴散池法，模擬體內條件，結果與體內相關性良好。透皮性能采用離體皮膚模型，測定24小時累積透過量和滲透速率。粘附性能采用質構儀，測定初粘力、持粘力、剝離強度。**檢驗方法都經過完整的方法驗證，包括專屬性、線性、范圍、準確度、精密度、檢測限、定量限、耐用性等。特別值得稱道是“檢驗方法數據庫”，我們收集了各國藥典和客戶要求的檢驗方法，同一項目不同方法之間的差異和轉換關系都有研究，可以根據客戶要求采用相應的方法檢驗。基于科學的檢驗方法，我們的檢驗數據準確可靠，被全球監管機構認可。

驗證體系完整化證明控制能力。我們建立了完整的驗證體系，包括廠房設施驗證、設備驗證、工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證、計算機化系統驗證等。廠房設施驗證證明潔凈室的環境參數符合要求，包括溫度、濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等。設備驗證包括安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ），證明設備能夠持續穩定運行。工藝驗證通過三批商業化規模的生產，證明工藝能夠持續生產出符合質量要求的產品。清潔驗證證明清潔程序能夠有效防止交叉污染。分析方法驗證證明檢驗方法適合其預期用途。計算機化系統驗證證明系統符合數據完整性要求。**驗證都遵循V模型，有完整的驗證計劃、驗證方案、驗證報告。特別值得稱道是“持續工藝確認”，我們在日常生產中持續收集數據，通過統計過程控制（SPC）監控工藝穩定性，及時發現趨勢性變化，采取預防措施。基于完整的驗證體系，我們的質量控制能力得到了充分證明。

質量文化全員化實現持續改進。我們將質量文化作為企業文化的核心，通過多種方式培養全員質量意識。質量培訓系統化，新員工必須完成40小時的質量培訓，包括GMP基礎知識、崗位操作規程、偏差處理、變更控制等，考核合格才能上崗。在崗員工每年完成20小時質量繼續教育。質量考核與薪酬掛鉤，質量指標占績效考核的30％，包括一次合格率、偏差數量、改進建議等。質量活動常態化，每月開展質量月會，分析質量數據，識別改進機會；每季度開展質量知識競賽，提高員工興趣；每年評選質量之星，給予重獎。特別值得稱道是“質量改進提案制度”，鼓勵員工提出質量改進建議，被采納的建議給予獎勵，去年員工提出改進建議356條，采納實施85條，創造了**的質量效益。基于全員質量文化，我們的產品質量持續改進，客戶投訴率逐年下降。通過這五大支柱的協同建設，我們的質量體系獲得了全球認可，成為客戶信賴的質量合作伙伴。

[聯 系 人]：李經理

[聯系電話]：13153162021（同微信）