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膏藥代加工中的政策風向標：2026年法規“紅線”再收緊 山東盛凱源藥業有限公司分享

山東盛凱源藥業有限公司2026/2/8 5:03:29

一、 政策風向標：2026年法規“紅線”再收緊

2026年1月以來，國家密集發布了多項與膏藥代加工直接相關的法規文件，合規門檻**提高，建議重點關注以下三點：

《藥品管理法實施條例》大修：2026年5月15日起，新修訂的條例將正式施行。新規突出落實持有人（品牌方）主體責任，意味著一旦產品出事，代工廠和品牌方將“連坐”追責，品牌方不能再當“甩手掌柜”。

受托生產監管加碼：2026年1月6日，國家藥監局發布公告，明確要求受托生產企業（代工廠）在接受委托前，必須對持有人（品牌方）的資質和質量管理能力進行**評估。這意味著，未來資質不全、缺乏質量管理體系的“皮包公司”將難以找到合規的代工廠合作。

中藥配方顆粒“一刀切”：新規首次明確，中藥配方顆粒生產企業不得使用購進的中藥飲片生產配方顆粒，且不得委托生產。這直接切斷了部分利用中藥飲片“打擦邊球”的膏藥代工路徑，產業鏈合規要求更高。




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