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質量管控體系——全方位質量保障與持續改進 山東盛凱源藥業有限公司分享

山東盛凱源藥業有限公司2025/12/5 9:53:59

山東盛凱源藥業構建了從源頭到終端的全方位質量管理體系，其質量管理部門獨立于生產系統，直接向總經理負責，確保了質量決策的獨立性和權威性。公司已通過國家藥品GMP認證及ISO13485醫療器械質量管理體系認證，質量管控點覆蓋超過1000個關鍵環節，實現對產品全生命周期的精準把控。

在原料質量把控方面，公司執行嚴格的供應商準入制度，對每批原料進行包含23大項126小項標準的全項檢驗，并建立藥材指紋圖譜庫，確保源頭質量可控。公司還實施原料溯源管理制度，可**追溯至種植環節，原料入庫合格率高達99.98％。

生產過程控制體系尤為嚴密，生產線設置512個在線檢測點，運用SPC統計過程控制技術，使關鍵工序的工序能力指數CPK值穩定在2.0以上。通過實時監測128個關鍵工藝參數并建立偏差處理流程，確保生產狀態持續穩定。

對于成品放行，公司執行高于國家標準的內控標準，每片產品需通過外觀、含膏量、黏著力及微生物限度等128項嚴格檢測。留樣觀察制度要求產品留樣至有效期后一年，進行持續質量監控。

公司還建立了完善的質量追溯系統，每個產品擁有獨立二維碼，可在30分鐘內精準定位質量問題至具體工序。建立每月質量分析會制度和年度質量體系內審機制，2023年共完成質量改進項目285項，質量成本占比降至0.8％