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完善的質量管理體系——零缺陷的品控追求 山東盛凱源藥業有限公司分享

山東盛凱源藥業有限公司2025/12/5 9:20:24

山東盛凱源藥業建立了完善的質量管理體系，通過國家藥品GMP認證、ISO13485醫療器械質量管理體系認證等多項權威認證

。公司現有4條通過認證的生產線，涵蓋貼膏劑、凝膠劑、噴霧劑、洗劑等多個劑型，確保從原料到成品的全過程質量控制

。




質量認證與標準體系

公司已獲得多項權威認證，包括ISO9001質量管理體系認證等

。這些認證表明公司的質量管理體系符合國際標準，能夠持續提供滿足客戶和法規要求的產品。公司還定期接受認證機構的監督審核，確保質量管理體系的持續有效性和改進

。




原料質量控制

在原料控制方面，公司執行嚴格的供應商準入標準

。每批原料需提供全項檢測報告，并由公司質檢中心進行抽樣復檢。建立完善的原料追溯系統，可**追溯至原料的生產批次、產地等詳細信息，確保原料質量可控

。對關鍵原料實行嚴格的檢驗制度，確保原料合格率達到高標準

。




生產過程質量控制

生產過程設置多個質控點，在線檢測系統實時監控關鍵參數

。視覺檢測系統自動剔除不良品，準確率高。定期抽樣送檢，確保過程穩定。這些措施有效**了產品的一致性和穩定性

。




成品檢驗與放行

成品檢驗執行嚴格的檢驗制度，對每批產品進行全方位檢測

。留樣觀察制度要求對產品進行長期質量跟蹤，確保產品在有效期內的質量穩定。市場監督抽檢結果顯示，產品合格率保持較高水平，體現了公司過硬的質量管控能力

。




質量追溯與改進

公司建立了完善的質量追溯系統，每個產品都有獨立標識

。通過信息化系統，可查詢到原料批次、生產時間、操作人員、檢驗數據等全流程信息。任何質量問題可在較短時間內定位到具體工序和責任人，實現精準追溯

。




持續改進機制是公司質量管理的重要組成。定期召開質量分析會，對質量數據進行統計分析，及時發現改進機會。建立客戶反饋機制，認真處理客戶投訴，及時提出解決方案。通過這些措施，公司持續提升產品質量水平

。




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