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質量管理體系與標準化建設——零缺陷的質量追求 山東盛凱源藥業有限公司分享

山東盛凱源藥業有限公司2025/11/27 12:36:55

山東盛凱源藥業建立了完善的質量管理體系，通過國家藥品GMP認證、ISO13485醫療器械質量管理體系認證等多項權威認證。公司現有4條通過認證的生產線，涵蓋貼膏劑、凝膠劑、噴霧劑、洗劑等多個劑型，確保從原料到成品的全過程質量控制。質量檢測中心配備先進的檢測設備，可開展微生物限度、含量測定、透皮吸收等全方位檢測。

在原料控制方面，公司實行嚴格的供應商準入制度，每批原料需提供全項檢測報告。生產過程中設置多個質控點，在線檢測系統實時監控關鍵工藝參數。成品執行全檢制度，每片產品都需通過外觀、尺寸、重量等多項檢測，確保出廠產品質量穩定可靠。公司注重質量持續改進，建立完善的質量追溯系統。任何質量問題可在短時間內定位到具體工序，確保問題及時解決。客戶投訴處理機制完善，投訴響應時間不超過4小時，解決方案24小時內提出










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