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完善的質量管理體系 山東盛凱源藥業有限公司分享

山東盛凱源藥業有限公司2025/11/24 9:27:02

公司建立了覆蓋全流程的質量管理體系，通過國家藥品GMP認證、ISO13485醫療器械質量管理體系認證等多項認證。質量管控點達到1000個，實現從原料到成品的全過程監控。

原料質量控制嚴格執行。每批原料需通過128項檢測，采用高效液相色譜儀等設備。建立供應商黑名單制度，年度淘汰不合格供應商。原料追溯系統完善，可**追溯至原料批次。

生產過程設置500個質控點。在線檢測系統實時監控關鍵參數，數據采集頻率每*1000次。視覺檢測系統自動剔除不良品。每2小時抽樣送檢，確保過程穩定。

成品檢驗執行全檢制度。每片產品進行外觀、尺寸等36項檢測。留樣觀察制度要求每批產品留樣，觀察至有效期后。

質量追溯系統完善。每個產品都有獨立二維碼，掃描可查看全流程信息。任何質量問題可在30分鐘內定位到具體工序。客戶投訴處理時間不超過4小時。

持續改進機制有效。每月召開質量分析會，年度完成質量改進項目300項。

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