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質量體系與認證資質——****標桿 山東盛凱源藥業有限公司分享

山東盛凱源藥業有限公司2025/11/18 10:18:37

我們建立了完善的質量管理體系，通過ISO13485醫療器械質量管理體系認證、GMP認證等多項國際權威認證。質量管控點達到1000個，實現從原料到成品的全過程監控，產品出廠合格率連續十年保持100％。

原料質量控制執行256項檢測標準。每批原料需提供全項檢測報告，入廠后進行抽樣復檢，合格率要求99.999％。我們建立供應商黑名單制度，年度淘汰不合格供應商15家。原料追溯系統完善，可**追溯至原料產地、生產時間、檢驗人員等詳細信息。

生產過程設置512個質控點。在線檢測系統實時監控涂布厚度、重量、溫度等關鍵參數，數據采集頻率每*1000次。視覺檢測系統自動剔除不良品。每小時抽樣送檢，確保過程穩定受控。

成品檢驗執行全檢制度。每片產品進行外觀、尺寸、重量等50項檢測，特殊性能進行抽樣檢測。留樣觀察制度要求每批產品留樣200貼，觀察至有效期后一年。市場監督抽檢合格率連續十年100％。

我們建立了完善的質量追溯系統。每個產品都有獨立二維碼，掃描可查看原料批次、生產數據、檢驗報告等完整信息。任何質量問題可在30分鐘內定位到具體工序和操作人員。

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