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醫療器械生產資質與質量認證體系 山東盛凱源藥業有限公司分享

山東盛凱源藥業有限公司2025/11/11 8:18:29

作為通過國家藥品監督管理局認證的醫療器械生產企業，我們持有醫療器械生產許可證（編號：XK20220086）和醫療器械注冊證（編號：國械注準20223120015）。這些資質證明我們具備生產醫用敷料的法定資格，產品符合醫療器械相關法規要求。

在質量管理體系認證方面，我們于2018年通過藥品GMP認證，2020年獲得ISO13485醫療器械質量管理體系認證，2021年取得歐盟CE認證，2022年完成美國FDA注冊。這些認證的獲得，表明我們的質量管理體系達到國際先進水平。特別是ISO13485認證，要求企業建立完整的文件管理體系，包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表單等四個層級，共計制定管理文件235份。

我們投入1.5億元建設的檢測中心，配備了國際先進的檢測設備。其中高效液相色譜儀檢測精度達到0.001％，用于藥物含量測定；氣相色譜-質譜聯用儀可檢測256種殘留溶劑；原子吸收光譜儀重金屬檢測限達0.01ppm；微生物檢測系統檢測限1CFU/g。這些設備為產品質量提供了有力保障。

在文件管理方面，我們建立了完善的質量記錄系統。從原料采購到產品出廠，每個環節都有詳細記錄，包括原料檢驗記錄、生產過程記錄、成品檢驗記錄等，**記錄保存至產品有效期后一年。同時，我們定期進行質量回顧，每年出具質量回顧報告，對產品質量情況進行**分析。

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