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質量管理體系——以藥品標準打造醫療器械 山東盛凱源藥業有限公司分享

山東盛凱源藥業有限公司2025/11/5 9:34:13

作為質量總監，我負責的質量管理體系已通過ISO13485認證。

質量體系建設

我們建立的四級質量體系：質量策劃：新產品開發質量目標質量控制：設置56個質控點，實時監控：通過8項國際認證質量改進：年度完成改進項目285項檢測能力建設

投入3000萬元建設檢測中心：引進68臺檢測設備，進口設備占比85％獲得CNAS認證，檢測項目達256項檢測精度達到0.001％供應商管理

建立的供應商管理體系：準入審核：23大項126小項標準現場審計：年度審計覆蓋績效考評：淘汰不合格供應商12家持續改進機制

通過質量數據分析：月度質量會議解決重點問題季度質量評審優化體系年度質量目標達成

全員參與的質量活動：質量培訓覆蓋年度改進提案356項質量標兵評選激發積極性聯系方式：

[聯 系 人]：李經理

[聯系電話]：13153162021同微信