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質量管理體系——以藥品標準打造醫療器械品質 山東盛凱源藥業有限公司分享

山東盛凱源藥業有限公司2025/11/4 12:49:36

"質量是企業的生命線"是我們始終秉持的理念。我們按照藥品GMP標準建立質量管理體系，投入3000萬元建設檢測中心。

質量體系建設

建立的文件體系包含：管理文件：125份操作規程：368份記錄表單：562份標準文件：89份檢測能力建設

檢測中心配備：高效液相色譜儀：檢測精度0.001％氣相色譜-質譜聯用儀：可檢測256種物質原子吸收光譜儀：檢測限0.01ppm過程質量控制

生產線設置56個質控點：環境監測：溫度22±1℃，濕度45±3％在線檢測：每5*采集一次數據質量追溯：掃描二維碼查看全流程信息供應商管理

建立的供應商管理體系：準入標準：23項準入指標績效評估：季度考核，優勝劣汰現場審計：年度全覆蓋審計持續改進機制

聯系方式：

[聯 系 人]：李經理

[聯系電話]：13153162021同微信