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以藥品臨床試驗管理規范（GCP）促中藥發展 山東盛凱源藥業有限公司分享

山東盛凱源藥業有限公司2025/2/20 11:50:21

6月23日訊　     GCP是英文Good Clinical Practice的簡稱，中文譯為藥品臨床試驗管理規范。我國中藥GCP工作的日益完善，對于中藥產品進入國際市場和現代中藥的研發具有促進作用。     GCP的實行緣于20世紀60年代在美國發生的“反應停事件”。從那之后，西方國家為了**新藥的有效性與**性，要求必須對新藥進行隨機對照試驗，以此來保障患者的權益不受侵害。我國中藥的使用已有上千年的歷史，但一直以來對其有效性和**性的評估都是建立在醫生的直接觀察和患者癥狀、體征的反饋上，缺乏指標性的、量化的科學證據，對于中藥現代化和走向國際市場是一個不足之處。因此中藥的開發有必要實施臨床試驗，即按照代表性、重復性、隨機性、合理性的原則進行臨床對照試驗。中藥實施GCP的重要性如下。     一是由于中藥復方及單味藥的內在組分及其相互作用極為復雜，給藥效、毒理學研究帶來很大困難，加上中醫證候的基礎性研究滯后，給中藥臨床試驗結論的真實性、可靠性帶來較大影響。目前，中藥藥代動力學研究仍處于起步階段，尚有很多技術性難題有待解決。這些問題均嚴重地制約了中藥現代化和國際化的進程。所以建立符合GCP要求的中藥臨床試驗研究體系才能更科學地評價中藥新藥的**性和有效性。     二是在近20余年的中藥新藥開發中，以四類藥*多，有些三類中藥新藥是低水平重復開發，比如用補陽還五湯加減治療中風的新藥多達50余種，大量浪費人力、物力和有限的科研經費。即使這些藥物經批準投產了，也難以取得真正的醫療和市場效益。實施GCP有助于從中藥開發的源頭上防止低水平重復立項。     三是多年來對中藥不良反應的研究不夠，藥品說明書中對毒副作用多沒有明確的提示。而許多中藥確實存在著不同程度的毒性，加上中藥在炮制、配伍、煎煮等方面的因素，導致中藥新藥的有效性、**性很難被國際市場接受。     四是傳統中藥雖有長期臨床實踐的歷史，但在數千年的時間里，社會、人體、疾病譜、醫療模式、科學水平等都發生了極大的變化，有必要對中藥進行更**、更**的臨床評價。而且研究中藥的傳統方法有其局限性，而通過臨床隨機對照試驗可以科學地、真實地證實受試方藥的有效性、**性，是對傳統中藥復方的肯定，亦有助于發現藥物的新功能或改變傳統的給藥途徑與劑量