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《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》14日印發 山東盛凱源藥有限公司業分享

山東盛凱源藥業有限公司2025/2/9 5:51:35

9月15日訊　9月14日，國家中醫藥管理局印發《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》（以下簡稱《規范》），以規范中醫藥臨床研究倫理審查工作，推動中醫藥臨床研究健康發展，更好地尊重和保護參加中醫藥臨床研究受試者的權益與**。《規范》依據《中華人民共和國科學技術進步法》、《中華人民共和國中醫藥條例》、《醫療機構管理條例》有關規定，從倫理委員會的組建、倫理審查的實施要求及監督管理等方面進行了相應規定。從即日起，**涉及人的中醫藥臨床研究倫理審查工作均按照《規范》的相關規定執行。     《規范》規定，國家和省級中醫藥管理部門負責建立本行政區域內的倫理專家委員會并對其審查工作進行監督管理。各地倫理專家委員會負責針對重大倫理問題進行研究討論并提出政策咨詢意見，對重大科研項目進行倫理審查；對轄區內機構倫理委員會工作進行指導、監督；開展倫理培訓和學術交流。開展中醫藥臨床研究的醫療衛生機構、科研院所、高等院校等也要負責設立本機構的倫理委員會，并在本行政區域中醫藥管理部門備案。     倫理審查以遵循現行法律法規為前提，審查研究方案的科學性和倫理性。其主要審查內容和要求包括：研究的設計與實施是否符合公認的科學原理，是否基于中醫藥長期的臨床使用經驗；實驗的風險是否在可能的范圍內*小化；研究的負擔和受益在研究目標疾病人群中分配是否公平，受試者人群相對于研究目標疾病人群是否具有代表性；知情同意是否符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則等。     倫理委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查、快速審查三種。《規范》指出，倫理委員會應當在對研究方案進行充分討論后，以投票表決的方式做出審查決定。對于**批準的臨床研究項目，倫理委員會應當進行跟蹤審查，從批準研究開始直到研究結束