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中藥注射劑**再評價7個技術指導原則試行 山東盛凱源藥業有限公司分享

山東盛凱源藥業有限公司2025/2/2 4:50:05

 10月25日訊　國家食品藥品監督管理局10月21日發布中藥注射劑**性再評價生產工藝評價等7個技術指導原則，以規范和指導中藥注射劑**性再評價工作。要求中藥注射劑在**藥品療效的同時實現藥品風險*小化。     7個技術指導原則包括中藥注射劑**性再評價生產工藝評價技術原則（試行）、質量控制評價技術原則（試行）、非臨床研究評價技術原則（試行）、臨床研究評價技術原則（試行）、風險效益評價技術原則（試行），企業對中藥注射劑風險控制能力評價技術原則（試行），中藥注射劑風險管理計劃指導原則（試行）。     根據指導原則，中藥注射劑中所含成分應基本清楚。有效成分制成的注射劑，主藥成分含量應不少于90％。多成分制成的注射劑結構明確成分的含量因品種而異；所測各類成分之和應盡可能大于總固體的80％。中藥注射劑應將藥材固定基原、藥用部位、產地、采收期等后的質量特點體現到質量標準中。原料（藥材、飲片、提取物、有效部位等）、中間體、制劑均應分別研究建立指紋圖譜。     指導原則要求中藥注射劑生產企業應針對產品“新的”或“嚴重的”不良反應，已知不良反應出現數量、頻率、人群的改變，應急事件等**性風險開展上市后**性研究，探究風險因素。應說明已知風險、潛在風險，并明確需要進一步研究的風險及是否存在高危人群。還應做好及時增加藥品不良反應警示內容，增改注意事項、禁忌內容，給臨床**用藥提供指導等工作